Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina u pacjentów z niepękniętym tętniakiem rozwarstwiającym kręgowo-podstawnym (METTLE) (METTLE)

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Ming Lv

Metformina u pacjentów z niepękniętym tętniakiem rozwarstwiającym kręgowo-podstawnym: prospektywne, randomizowane badanie (METTLE)

Tętniaki rozwarstwiające kręgowo (VBDA) są jedną z najważniejszych przyczyn udarów mózgu u osób młodych i w średnim wieku, a przebieg naturalny VBDA jest złożony i zróżnicowany, co często prowadzi do wysokiego wskaźnika niepełnosprawności i śmiertelności. W przypadku niektórych pacjentów z VBDA, którzy nie nadają się do uwięzienia i interwencji chirurgicznej, można zastosować terapię farmakologiczną w celu spowolnienia postępu VBDA. Wykazano, że metformina (MET) działa przeciwzapalnie, przeciwutleniająco i poprawia funkcję śródbłonka naczyń poprzez hamowanie transformacji fenotypowej, proliferacji, migracji i apoptozy komórek mięśni gładkich, zmniejszając w ten sposób częstość występowania tętniaków wewnątrzczaszkowych i częstość ich pękania, oraz MET może być odpowiednim kandydatem. Odpowiedź zapalna odgrywa ważną rolę w występowaniu, rozwoju i pękaniu VBDA. Reakcja zapalna w ścianie tętniaka może powodować uszkodzenie i apoptozę komórek śródbłonka i mięśni gładkich, prowadząc do zmian zwyrodnieniowych w ścianie naczyń i zwiększając ryzyko pęknięcia VBDA. W ocenie niestabilności tętniaka wewnątrzczaszkowego szeroko stosuje się obrazowanie ściany naczyń za pomocą rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości (HR-VWI), które pozwala wyraźnie ukazać strukturę ściany naczynia i oddać aktywny stopień odczynu zapalnego w ścianie tętniaka. W tym badaniu proponujemy przeprowadzenie wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego badania w celu sprawdzenia, czy MET zmniejsza stopień odpowiedzi zapalnej ściany tętniaka w VBDA poprzez wykonanie skanów HR-VWI u pacjentów z VBDA i uzyskanie parametrów ilościowych odzwierciedlających odpowiedź zapalną tętniaka ściana.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100010
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat i ≤75 lat, płeć nie jest ograniczona;
  2. Pacjenci z wcześniej nieleczonymi, nieuszkodzonymi, stabilnymi VBDA jednoznacznie zdiagnozowanymi za pomocą DSA, CTA lub MRA;
  3. Pacjenci ze wzmocnieniem ściany tętniaka, jak pokazano w HR-VWI skanera MRI całego ciała o dużej sile pola 3,0 T na Uniwersytecie Tsinghua;
  4. Wyjściowy wynik mRS ≤2;
  5. Pacjenci dobrowolnie wzięli udział w tym badaniu i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z tętniakami zlokalizowanymi w innych niż kręgowe lokalizacjach tętnicy podstawnej (dotyczy to głównie tętniaków workowatych rozwidlonych);
  2. Pacjenci z cukrzycą złożoną lub jej powikłaniami;
  3. Pacjenci uczuleni na którykolwiek składnik MET;
  4. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  5. Pacjenci z innymi chorobami układu odpornościowego, pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne lub przeciwzapalne (takie jak długotrwałe stosowanie aspiryny, statyn, hormonów i innych leków);
  6. Docelowe objawy związane z tętniakiem były ciężkie w momencie rozpoznania, a wynik w skali mRS wynosił ≥3;
  7. VBDA zostały poddane leczeniu interwencyjnemu lub chirurgicznemu;
  8. Osoby z ciężką alergią na środek kontrastowy, terlumat gadolinu, glukozaminę (Gd-DTPA) (nie liczy się wysypka skórna);
  9. Osoby z ciężką chorobą nerek skutkującą niewydolnością nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/(min.1,73m2));
  10. Pacjenci z metalowymi implantami w organizmie (np. stentami serca, protezami zastawek serca, rozrusznikami serca, metalowymi stawami, płytkami stalowymi, nieusuwalnymi protezami metalowymi itp.);
  11. Pacjenci cierpiący na demencję, zaburzenia psychiczne i klaustrofobię, którzy nie są w stanie wykonać badania rezonansu magnetycznego;
  12. Pacjenci z innymi poważnymi chorobami łącznie w momencie rozpoznania i z przewidywanym czasem przeżycia krótszym niż 1 rok;
  13. Pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów.
  14. Inne schorzenia uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Leków
Pacjentom z grupy leku podawano jedną doustną tabletkę chlorowodorku metforminy w kapsułce dojelitowej każdego dnia po śniadaniu i kolacji w dawce 250 mg na tabletkę.
Lek: Metformina
Pacjenci z grupy leku przyjmowali doustnie jedną tabletkę chlorowodorku metforminy codziennie po śniadaniu i kolacji, a dawka każdej tabletki wynosiła 250 mg.
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjentom w grupie placebo podawano jedną doustną tabletkę placebo (kapsułka wypełniona skrobią kukurydzianą) każdego dnia po śniadaniu i kolacji w dawce 250 mg na tabletkę.
Lek: Metformina
Pacjenci z grupy leku przyjmowali doustnie jedną tabletkę chlorowodorku metforminy codziennie po śniadaniu i kolacji, a dawka każdej tabletki wynosiła 250 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trójwymiarowy współczynnik objętości wzmocnienia ścian (3D-WEVR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zażyciu leku
Zmiany w stopniu wzmocnienia ścian VBDA w momencie włączenia pacjenta i po 6 miesiącach doustnego podawania leku mierzono metodą HR-VWI, tj. porównano ilościowe parametry wzmocnienia ścian 3D-WEVR pomiędzy grupą leku i grupą placebo pod koniec 6-miesięcznego okresu leczenia. Jednostką 3D-WEVR jest procent (%).
6 miesięcy po zażyciu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany morfologiczne w VBDA
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zażyciu leku
zmianę maksymalnej średnicy tętniaka o ≥1 mm lub obecność tętniaka potomnego uznawano za zmianę morfologiczną
6 miesięcy po zażyciu leku
Charakterystyczne zmiany w świetle wewnętrznym VBDA
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zażyciu leku
zmiana krwiaka śródściennego o ≥1 mm lub zanik fałszywego światła definiowany jako charakterystyczne zmiany w świetle wewnętrznym
6 miesięcy po zażyciu leku
Zmiany w białku C-reaktywnym
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zażyciu leku
Jednostką białka C-reaktywnego jest mg/dl.
6 miesięcy po zażyciu leku
zmiany w markerach stanu zapalnego w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zażyciu leku
np. IL-1β, IL-2R, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α. Jednostką markerów stanu zapalnego w surowicy jest pg/ml.
6 miesięcy po zażyciu leku
zmiany w markerach stanu zapalnego w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zażyciu leku
np. MMP-3, MMP-9. Jednostką markerów stanu zapalnego w surowicy jest ng/ml.
6 miesięcy po zażyciu leku
Rejestrowano odsetek pacjentów z VBDA, u których wystąpił zawał mózgu, przemijający napad niedokrwienny, krwotok mózgowy i objawy ucisku w grupach leku i placebo
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zażyciu leku
Rejestracja pacjentów z VBDA, u których wystąpił zawał mózgu, przemijający napad niedokrwienny, krwotok mózgowy i objawy uciskowe w grupach otrzymujących lek i placebo oraz w celu wyjaśnienia, czy MET hamuje zdarzenia niedokrwienne, zdarzenia krwotoczne i zdarzenia związane z ciśnieniem (zdefiniowane jako zdarzenia niedokrwienne, zdarzenia krwotoczne i zdarzenia związane z uciskiem, jeśli wynik w skali mRS pacjenta jest podwyższony i powiązany z docelowym tętniakiem)
6 miesięcy po zażyciu leku
Wskaźnik wzmocnienia ściany (WEI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zażyciu leku
Zmiany w stopniu wzmocnienia ścian VBDA w momencie włączenia pacjenta i po 6 miesiącach doustnego podawania leku mierzono metodą HR-VWI, tj. porównano ilościowe parametry wzmocnienia ścian WEI pomiędzy grupą leku i grupą placebo w koniec 6-miesięcznego okresu leczenia. Parametr ilościowy WEI nie ma jednostek.
6 miesięcy po zażyciu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ming Lv

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ming Lv

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj