Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin hos patienter med ubrudte vertebrobasilære dissekterende aneurismer (METTLE) (METTLE)

4. februar 2025 opdateret af: Ming Lv

Metformin hos patienter med ubrudte vertebrobasilære dissekterende aneurismer: en prospektiv, randomiseret undersøgelse (METTLE)

Vertebrobasilære dissecerende aneurismer (VBDA'er) er en af ​​de vigtigste årsager til slagtilfælde hos unge og midaldrende mennesker, og den naturlige historie af VBDA'er er kompleks og varieret, hvilket ofte fører til høje invaliditets- og dødelighedsrater. For nogle patienter med VBDA'er, som ikke er egnede til kirurgisk indfangning og intervention, kan farmakologisk terapi bruges til at bremse progressionen af ​​VBDA'er. Metformin (MET) har vist sig at fungere som en anti-inflammatorisk, antioxidativ stress og forbedre den vaskulære endotelfunktion ved at hæmme glatmuskelcelle fænotypisk transformation, proliferation, migration og apoptose, og derved reducere forekomsten af ​​intrakranielle aneurismer og rupturhastigheder, og MET kan være en passende kandidat. Inflammatorisk respons spiller en vigtig rolle i forekomsten, udviklingen og brud af VBDA'er. Inflammatorisk respons i aneurismevæggen kan forårsage endotel- og glatmuskelcelleskade og apoptose, hvilket fører til degenerative ændringer i karvæggen og øger risikoen for ruptur af VBDA'er. Højopløselig magnetisk resonans karvægsbilleddannelse (HR-VWI), som tydeligt kan vise strukturen af ​​karvæggen og afspejle den aktive grad af inflammatorisk reaktion i aneurismevæggen, er blevet brugt i vid udstrækning til vurdering af intrakraniel aneurisme-ustabilitet. I denne undersøgelse foreslår vi at udføre en multicenter, prospektiv, randomiseret undersøgelse for at undersøge, om MET reducerer graden af ​​aneurismevægsinflammatorisk respons i VBDA'er ved at udføre HR-VWI-scanninger hos patienter med VBDA'er og opnå kvantitative parametre, der afspejler aneurismets inflammatoriske respons. væg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år og ≤75 år, køn er ikke begrænset;
  2. Patienter med tidligere ubehandlede, ubrudte stabile VBDA'er, der er klart diagnosticeret af DSA, CTA eller MRA;
  3. Patienter med aneurismevægforbedring som vist ved HR-VWI af 3.0T højfeltstyrke MRI helkropsscanner ved Tsinghua University;
  4. Baseline mRS-score ≤2;
  5. Patienter deltog frivilligt i denne undersøgelse og underskrev en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med aneurismer lokaliseret i ikke-vertebrale basilararterier (hovedsageligt refererer til bifurkation saccular aneurismer);
  2. Patienter med kombineret diabetes eller dets komplikationer;
  3. Patienter, der er allergiske over for komponenter i MET;
  4. Gravide og ammende kvindelige patienter;
  5. Patienter med andre immunsygdomme i kombination, patienter, der tager immunsuppressiva eller antiinflammatoriske lægemidler (såsom langvarig brug af aspirin, statin, hormoner og andre lægemidler);
  6. Target aneurisme-relaterede symptomer var alvorlige på diagnosetidspunktet, og mRS-score var ≥3;
  7. VBDA'er har modtaget interventionel eller kirurgisk behandling;
  8. Dem med svær allergi over for kontrastmidlet gadolinium terlumate glucosamin (Gd-DTPA) (hududslæt ikke medregnet);
  9. Dem med alvorlig nyresygdom, der resulterer i nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed <30ml/(min·1,73m2));
  10. Patienter med metalimplantater i kroppen (f.eks. hjertestents, hjerteproteseventiler, pacemakere, metalled, stålplader, ikke-aftagelige metalproteser osv.);
  11. Patienter, der vides at lide af demens eller psykiatriske lidelser og klaustrofobi, som ikke er i stand til at gennemføre magnetisk resonansundersøgelse;
  12. Patienter med andre alvorlige sygdomme kombineret på diagnosetidspunktet og med en forventet overlevelsestid på mindre end 1 år;
  13. Patienter, der deltager i kliniske forsøg med andre lægemidler eller udstyr.
  14. Andre forhold, som efterforskeren vurderer at eksistere, som er uegnede til indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddelgruppe
Patienter i lægemiddelgruppen fik én oral tablet af metforminhydrochlorid enterisk kapsel hver dag efter morgenmad og aftensmad i en dosis på 250 mg pr. tablet.
Patienter i lægemiddelgruppen tog en tablet metforminhydrochlorid enterisk kapsel oralt hver dag efter morgenmad og aftensmad, og dosis af hver tablet var 250 mg.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienter i placebogruppen fik én oral tablet placebo (kapsel fyldt med majsstivelse) hver dag efter morgenmad og aftensmad i en dosis på 250 mg pr. tablet.
Patienter i lægemiddelgruppen tog en tablet metforminhydrochlorid enterisk kapsel oralt hver dag efter morgenmad og aftensmad, og dosis af hver tablet var 250 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-dimensionel vægforbedringsvolumenhastighed (3D-WEVR)
Tidsramme: 6 måneder efter indtagelse af stoffet
Ændringer i graden af ​​vægforstærkning af VBDA'er på tidspunktet for patientindskrivning og efter 6 måneders oral lægemiddeladministration blev målt ved HR-VWI, dvs. de kvantitative vægforstærkningsparametre 3D-WEVR blev sammenlignet mellem lægemiddelgruppen og placebogruppen i slutningen af ​​den 6 måneder lange behandlingsperiode. Enheden for 3D-WEVR er procent (%).
6 måneder efter indtagelse af stoffet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfologiske ændringer i VBDA'er
Tidsramme: 6 måneder efter indtagelse af stoffet
ændring i den maksimale diameter af aneurismet med ≥1 mm eller tilstedeværelsen af ​​en datteraneurisme blev defineret som en morfologisk ændring
6 måneder efter indtagelse af stoffet
Karakteristiske ændringer i det indre lumen af ​​VBDA'er
Tidsramme: 6 måneder efter indtagelse af stoffet
ændring af intramuralt hæmatom med ≥1 mm eller forsvinden af ​​falsk lumen defineret som karakteristiske ændringer i det indre lumen
6 måneder efter indtagelse af stoffet
Ændringer i C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder efter indtagelse af stoffet
Enheden af ​​C-reaktivt protein er mg/dL.
6 måneder efter indtagelse af stoffet
ændringer i serum inflammatoriske markører
Tidsramme: 6 måneder efter indtagelse af stoffet
f.eks. IL-1β, IL-2R, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a. Enheden af ​​seruminflammatoriske markører er pg/ml.
6 måneder efter indtagelse af stoffet
ændringer i serum inflammatoriske markører
Tidsramme: 6 måneder efter indtagelse af stoffet
f.eks. MMP-3, MMP-9. Enheden af ​​seruminflammatoriske markører er ng/ml.
6 måneder efter indtagelse af stoffet
Andelen af ​​patienter med VBDA'er, som udviklede hjerneinfarkt, forbigående iskæmisk anfald, hjerneblødning og symptomer på kompression i lægemiddel- og placebogruppen blev registreret
Tidsramme: 6 måneder efter indtagelse af stoffet
At registrere patienter med VBDA'er, som udviklede hjerneinfarkt, forbigående iskæmisk anfald, hjerneblødning og tryksymptomer i lægemiddel- og placebogrupperne, og at afklare, om MET undertrykker iskæmiske hændelser, hæmoragiske hændelser og trykoptagende hændelser (defineret som iskæmiske hændelser, hæmoragiske hændelser og trykopsættende hændelser, hvis patientens mRS-score er øget og forbundet med en målaneurisme)
6 måneder efter indtagelse af stoffet
Wall Enhancement Index (WEI)
Tidsramme: 6 måneder efter indtagelse af stoffet
Ændringer i graden af ​​vægforstærkning af VBDA'er på tidspunktet for patientindskrivning og efter 6 måneders oral lægemiddeladministration blev målt ved HR-VWI, dvs. de kvantitative vægforstærkningsparametre WEI blev sammenlignet mellem lægemiddelgruppen og placebogruppen ved slutningen af ​​den 6 måneder lange behandlingsperiode. Kvantitativ parameter WEI har ingen enheder.
6 måneder efter indtagelse af stoffet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner