Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metformin u pacientů s nerupturou vertebrobazilárního disekujícího aneuryzmatu (METTLE) (METTLE)

4. února 2025 aktualizováno: Ming Lv

Metformin u pacientů s nerupturou vertebrobazilárního disekujícího aneuryzmatu: prospektivní, randomizovaná studie (METTLE)

Vertebrobazilární disekující aneuryzmata (VBDA) jsou jednou z nejdůležitějších příčin cévní mozkové příhody u mladých lidí a lidí středního věku a přirozená historie VBDA je složitá a různorodá, což často vede k vysoké míře invalidity a úmrtnosti. U některých pacientů s VBDA, kteří nejsou vhodní pro chirurgické zachycení a intervenci, lze ke zpomalení progrese VBDA použít farmakologickou terapii. Bylo prokázáno, že metformin (MET) působí jako protizánětlivý, antioxidační stres a zlepšuje vaskulární endoteliální funkci inhibicí fenotypové transformace, proliferace, migrace a apoptózy buněk hladkého svalstva, čímž se snižuje výskyt intrakraniálních aneuryzmat a ruptur, a MET může být vhodným kandidátem. Zánětlivá reakce hraje důležitou roli ve výskytu, rozvoji a ruptuře VBDA. Zánětlivá reakce ve stěně aneuryzmatu může způsobit poškození a apoptózu endoteliálních buněk a buněk hladkého svalstva, což vede k degenerativním změnám ve stěně cév a zvyšuje riziko ruptury VBDA. Při hodnocení nestability intrakraniálního aneuryzmatu je široce používáno zobrazení cévní stěny magnetickou rezonancí s vysokým rozlišením (HR-VWI), které dokáže jasně zobrazit strukturu cévní stěny a odrážet aktivní stupeň zánětlivé reakce ve stěně aneuryzmatu. V této studii navrhujeme provést multicentrickou, prospektivní, randomizovanou studii, abychom zjistili, zda MET snižuje stupeň zánětlivé reakce stěny aneuryzmatu u VBDA provedením HR-VWI skenů u pacientů s VBDA a získáním kvantitativních parametrů odrážejících zánětlivou odpověď aneuryzmatu stěna.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100010
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let a ≤75 let, pohlaví není omezeno;
  2. Pacienti s dříve neléčenými, neprasknutými stabilními VBDA jasně diagnostikovanými pomocí DSA, CTA nebo MRA;
  3. Pacienti se zesílením stěny aneuryzmatu, jak ukazuje HR-VWI 3,0T celotělového skeneru MRI s vysokou intenzitou pole na Tsinghua University;
  4. Výchozí mRS skóre < 2;
  5. Pacienti se dobrovolně účastnili této studie a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s aneuryzmaty lokalizovanými v oblastech nonvertebrálních bazilárních tepen (zejména s odkazem na bifurkační sakulární aneuryzmata);
  2. Pacienti s kombinovaným diabetem nebo jeho komplikacemi;
  3. Pacienti, kteří jsou alergičtí na jakoukoli složku MET;
  4. Těhotné a kojící pacientky;
  5. Pacienti s jinými imunitními onemocněními v kombinaci, pacienti užívající imunosupresiva nebo protizánětlivé léky (jako je dlouhodobé užívání aspirinu, statinu, hormonů a dalších léků);
  6. Symptomy související s cílovým aneuryzmatem byly v době diagnózy závažné a skóre mRS bylo ≥3;
  7. VBDA podstoupili intervenční nebo chirurgickou léčbu;
  8. Osoby se závažnou alergií na kontrastní látku gadolinium terlumát glukosamin (Gd-DTPA) (nepočítá se kožní vyrážka);
  9. Pacienti se závažným onemocněním ledvin vedoucím k renální insuficienci (glomerulární filtrace <30 ml/(min·1,73 m2));
  10. Pacienti s kovovými implantáty v těle (např. srdeční stenty, srdeční protetické chlopně, kardiostimulátory, kovové klouby, ocelové destičky, neodnímatelné kovové zubní protézy atd.);
  11. Pacienti, o kterých je známo, že trpí demencí nebo psychiatrickými poruchami a klaustrofobií, kteří nejsou schopni dokončit vyšetření magnetickou rezonancí;
  12. Pacienti s jinými závažnými onemocněními kombinovanými v době diagnózy a s očekávanou dobou přežití kratší než 1 rok;
  13. Pacienti, kteří se účastní klinických zkoušek jiných léků nebo zařízení.
  14. Jiné podmínky, které podle zkoušejícího existují a které nejsou vhodné pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Drug Group
Pacientům v lékové skupině byla podávána jedna perorální tableta enterosolventní kapsle hydrochloridu metforminu každý den po snídani a večeři v dávce 250 mg na tabletu.
Pacienti v lékové skupině užívali jednu tabletu enterické tobolky hydrochloridu metforminu každý den po snídani a večeři a dávka každé tablety byla 250 mg.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacientům ve skupině s placebem byla podávána jedna perorální tableta placeba (kapsle naplněná kukuřičným škrobem) každý den po snídani a večeři v dávce 250 mg na tabletu.
Pacienti v lékové skupině užívali jednu tabletu enterické tobolky hydrochloridu metforminu každý den po snídani a večeři a dávka každé tablety byla 250 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemová rychlost 3D vylepšení stěny (3D-WEVR)
Časové okno: 6 měsíců po užití léku
Změny ve stupni zesílení stěny VBDA v době zařazení pacienta a po 6 měsících perorálního podávání léku byly měřeny pomocí HR-VWI, tj. kvantitativní parametry zesílení stěny 3D-WEVR byly porovnány mezi lékovou skupinou a skupinou s placebem na konci 6měsíčního léčebného období. Jednotkou 3D-WEVR jsou procenta (%).
6 měsíců po užití léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfologické změny ve VBDA
Časové okno: 6 měsíců po užití léku
změna maximálního průměru aneuryzmatu o ≥1 mm nebo přítomnost dceřiného aneuryzmatu byla definována jako morfologická změna
6 měsíců po užití léku
Charakteristické změny ve vnitřním lumen VBDA
Časové okno: 6 měsíců po užití léku
změna intramurálního hematomu o ≥1 mm nebo vymizení falešného lumenu definovaného jako charakteristické změny vnitřního lumenu
6 měsíců po užití léku
Změny C-reaktivního proteinu
Časové okno: 6 měsíců po užití léku
Jednotkou C-reaktivního proteinu je mg/dl.
6 měsíců po užití léku
změny v sérových zánětlivých markerech
Časové okno: 6 měsíců po užití léku
např. IL-lp, IL-2R, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a. Jednotkou sérových zánětlivých markerů je pg/ml.
6 měsíců po užití léku
změny v sérových zánětlivých markerech
Časové okno: 6 měsíců po užití léku
např. MMP-3, MMP-9. Jednotkou sérových zánětlivých markerů je ng/ml.
6 měsíců po užití léku
Byl zaznamenán podíl pacientů s VBDA, u kterých se rozvinul mozkový infarkt, tranzitorní ischemická ataka, mozkové krvácení a symptomy komprese ve skupinách s léčivem a placebem.
Časové okno: 6 měsíců po užití léku
Zaznamenat pacienty s VBDA, u kterých se rozvinul mozkový infarkt, tranzitorní ischemická ataka, mozkové krvácení a symptomy tlaku v lékové a placebové skupině, a objasnit, zda MET potlačuje ischemické příhody, hemoragické příhody a příhody zatěžující tlak (definované jako ischemické příhody), hemoragické příhody a příhody zatěžující tlak, pokud je skóre mRS pacienta zvýšené a je spojeno s cílovým aneuryzmatem)
6 měsíců po užití léku
Index vylepšení zdi (WEI)
Časové okno: 6 měsíců po užití léku
Změny ve stupni zesílení stěny VBDA v době zařazení pacienta a po 6 měsících perorálního podávání léku byly měřeny pomocí HR-VWI, tj. kvantitativní parametry zesílení stěny WEI byly porovnány mezi lékovou skupinou a skupinou s placebem při konec 6měsíčního léčebného období. Kvantitativní parametr WEI nemá žádné jednotky.
6 měsíců po užití léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit