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Metformine chez les patients présentant des anévrismes à dissection vertébrobasilaire non rompus (METTLE) (METTLE)

6 mai 2024 mis à jour par: Ming Lv

Metformine chez les patients présentant des anévrismes disséquants vertébrobasilaires non rompus : une étude prospective randomisée (METTLE)

Les anévrismes vertébrobasilaires disséquants (VBDA) sont l'une des causes les plus importantes d'accident vasculaire cérébral chez les personnes jeunes et d'âge moyen, et l'histoire naturelle des VBDA est complexe et variée, conduisant souvent à des taux élevés d'invalidité et de mortalité. Pour certains patients atteints de VBDA qui ne sont pas adaptés au piégeage et à l'intervention chirurgicale, un traitement pharmacologique peut être utilisé pour ralentir la progression des VBDA. Il a été démontré que la metformine (MET) agit comme un anti-inflammatoire et un antioxydant contre le stress et améliore la fonction endothéliale vasculaire en inhibant la transformation phénotypique, la prolifération, la migration et l'apoptose des cellules musculaires lisses, réduisant ainsi l'incidence des anévrismes intracrâniens et les taux de rupture, et MET peut être un candidat approprié. La réponse inflammatoire joue un rôle important dans l’apparition, le développement et la rupture des VBDA. La réponse inflammatoire de la paroi de l'anévrisme peut provoquer des lésions des cellules endothéliales et des muscles lisses ainsi que l'apoptose, entraînant des modifications dégénératives de la paroi vasculaire et augmentant le risque de rupture des VBDA. L’imagerie de la paroi vasculaire par résonance magnétique à haute résolution (HR-VWI), qui peut montrer clairement la structure de la paroi vasculaire et refléter le degré actif de réaction inflammatoire dans la paroi de l’anévrisme, a été largement utilisée dans l’évaluation de l’instabilité de l’anévrisme intracrânien. Dans cette étude, nous proposons de mener une étude multicentrique, prospective et randomisée pour déterminer si le MET réduit le degré de réponse inflammatoire de la paroi de l'anévrisme dans les VBDA en effectuant des analyses HR-VWI chez les patients atteints de VBDA et en obtenant des paramètres quantitatifs reflétant la réponse inflammatoire de l'anévrisme. mur.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans et ≤75 ans, le sexe n'est pas limité ;
  2. Patients présentant des VBDA stables non traités et non rompus clairement diagnostiqués par DSA, CTA ou MRA ;
  3. Patients présentant une amélioration de la paroi de l'anévrisme, comme le montre le HR-VWI d'un scanner corps entier IRM à champ élevé de 3,0 T à l'Université de Tsinghua ;
  4. Score mRS de base ≤ 2 ;
  5. Les patients ont volontairement participé à cette étude et signé un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des anévrismes situés dans des sites d'artère basilaire non vertébrale (se référant principalement aux anévrismes sacculaires de bifurcation) ;
  2. Patients atteints de diabète combiné ou de ses complications ;
  3. Patients allergiques à l’un des composants du MET ;
  4. Patientes enceintes et allaitantes ;
  5. Patients atteints d'autres maladies immunitaires en association, patients prenant des immunosuppresseurs ou des médicaments anti-inflammatoires (tels que l'utilisation à long terme d'aspirine, de statines, d'hormones et d'autres médicaments) ;
  6. Les symptômes liés à l'anévrisme cible étaient sévères au moment du diagnostic et le score mRS était ≥ 3 ;
  7. Les VBDA ont reçu un traitement interventionnel ou chirurgical ;
  8. Ceux qui présentent une allergie sévère à l'agent de contraste terlumate de gadolinium glucosamine (Gd-DTPA) (éruption cutanée non comptée) ;
  9. Ceux atteints d'une maladie rénale grave entraînant une insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire <30 ml/(min·1,73 m2) );
  10. Patients porteurs d'implants métalliques dans le corps (par exemple, stents cardiaques, valves prothétiques cardiaques, stimulateurs cardiaques, articulations métalliques, plaques d'acier, prothèses métalliques non amovibles, etc.) ;
  11. Patients connus pour souffrir de démence ou de troubles psychiatriques et de claustrophobie et qui ne sont pas en mesure de réaliser l'examen par résonance magnétique ;
  12. Patients atteints d'autres maladies graves associées au moment du diagnostic et avec une durée de survie attendue inférieure à 1 an ;
  13. Patients qui participent à des essais cliniques sur d’autres médicaments ou dispositifs.
  14. Autres conditions jugées par l'enquêteur comme étant impropres à l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe pharmaceutique
Les patients du groupe médicamenteux ont reçu un comprimé oral de capsule entérique de chlorhydrate de metformine chaque jour après le petit-déjeuner et le dîner à une dose de 250 mg par comprimé.
Médicament: Metformine
Les patients du groupe médicamenteux ont pris un comprimé de capsule entérique de chlorhydrate de metformine par voie orale chaque jour après le petit-déjeuner et le dîner, et la dose de chaque comprimé était de 250 mg.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les patients du groupe placebo ont reçu un comprimé oral de placebo (capsule remplie d'amidon de maïs) chaque jour après le petit-déjeuner et le dîner à une dose de 250 mg par comprimé.
Médicament: Metformine
Les patients du groupe médicamenteux ont pris un comprimé de capsule entérique de chlorhydrate de metformine par voie orale chaque jour après le petit-déjeuner et le dîner, et la dose de chaque comprimé était de 250 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de volume d'amélioration des murs en 3 dimensions (3D-WEVR)
Délai: 6 mois après avoir pris le médicament
Les changements dans le degré d'amélioration de la paroi des VBDA au moment de l'inscription des patients et après 6 mois d'administration orale du médicament ont été mesurés par HR-VWI, c'est-à-dire que les paramètres quantitatifs d'amélioration de la paroi 3D-WEVR ont été comparés entre le groupe médicament et le groupe placebo. à la fin de la période de traitement de 6 mois. L'unité de 3D-WEVR est le pourcentage (%).
6 mois après avoir pris le médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications morphologiques des VBDA
Délai: 6 mois après avoir pris le médicament
une modification du diamètre maximal de l'anévrisme d'au moins 1 mm ou la présence d'un anévrisme fille a été définie comme un changement morphologique
6 mois après avoir pris le médicament
Modifications caractéristiques de la lumière interne des VBDA
Délai: 6 mois après avoir pris le médicament
modification de l'hématome intra-muros de ≥ 1 mm ou disparition de la fausse lumière définie comme des modifications caractéristiques de la lumière interne
6 mois après avoir pris le médicament
Modifications de la protéine C-réactive
Délai: 6 mois après avoir pris le médicament
L’unité de la protéine C-réactive est le mg/dL.
6 mois après avoir pris le médicament
modifications des marqueurs inflammatoires sériques
Délai: 6 mois après avoir pris le médicament
par exemple, IL-1β, IL-2R, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α. L'unité des marqueurs inflammatoires sériques est le pg/ml.
6 mois après avoir pris le médicament
modifications des marqueurs inflammatoires sériques
Délai: 6 mois après avoir pris le médicament
par exemple, MMP-3, MMP-9. L’unité des marqueurs inflammatoires sériques est le ng/ml.
6 mois après avoir pris le médicament
La proportion de patients atteints de VBDA ayant développé un infarctus cérébral, un accident ischémique transitoire, une hémorragie cérébrale et des symptômes de compression dans les groupes médicamenteux et placebo ont été enregistrés.
Délai: 6 mois après avoir pris le médicament
Pour enregistrer les patients atteints de VBDA qui ont développé un infarctus cérébral, un accident ischémique transitoire, une hémorragie cérébrale et des symptômes de pression dans les groupes médicamenteux et placebo, et pour clarifier si le MET supprime les événements ischémiques, les événements hémorragiques et les événements de pression (définis comme des événements ischémiques, événements hémorragiques et événements de pression si les scores mRS du patient sont augmentés et associés à un anévrisme cible)
6 mois après avoir pris le médicament
Indice d'amélioration des murs (WEI)
Délai: 6 mois après avoir pris le médicament
Les changements dans le degré d'amélioration de la paroi des VBDA au moment de l'inscription des patients et après 6 mois d'administration orale du médicament ont été mesurés par HR-VWI, c'est-à-dire que les paramètres quantitatifs d'amélioration de la paroi WEI ont été comparés entre le groupe médicament et le groupe placebo au fin de la période de traitement de 6 mois. Le paramètre quantitatif WEI n’a pas d’unité.
6 mois après avoir pris le médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ming Lv

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Première publication (Réel)

9 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ming Lv

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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