전안부 이미징 장치를 사용하여 결막 잔 세포를 관찰하기 위한 연구자 주도 임상 시험
안구 표면 질환(ODS) 환자 및 OSD 없이 안구 수술이 예정된 환자에서 전안부 영상 장치를 사용하여 결막 잔 세포 밀도를 관찰하기 위한 연구자 주도 탐색적 임상 시험
연구 개요
상세 설명
결막잔세포는 안구 표면에 뮤신을 분비해 눈물막의 뮤신층을 형성하는 역할을 한다. 뮤신층은 눈물막의 안정성을 유지하는 데 중요한 역할을 하며, 결막술잔세포의 기능 장애로 인해 뮤신층이 불안정해져 눈물막에 문제가 발생할 수 있습니다. 다양한 안구 표면 질환은 눈물막의 불안정성으로 인해 발생하기 때문에 안구건조증과 같은 질환을 진단하고 치료하려면 결막잔세포의 영상화가 필수적입니다.
0.5% 목시플록사신 점안액은 퀴놀론 계열에 속하는 FDA 승인 항생제로 다양한 안과 질환의 세균 감염 치료에 널리 사용됩니다. 임상적으로는 0.5% 목시플록사신 점안제가 각막상피결손이나 안구표면질환으로 인한 천공 등의 경우 2차 감염 예방, 백내장 수술 등 각종 안과 수술 전 예방 목적으로 흔히 사용된다.
연구자들은 이전에 결막 잔 세포의 비침습적, 고속, 고대비 이미징을 개척했습니다. 이전 연구에서는 목시플록사신을 주입한 후 마우스와 토끼 동물 모델에서 결막 잔 세포를 이미징하고 공초점 형광 현미경을 사용하여 405nm 광원으로 조명함으로써 이 방법의 성능과 안전성을 검증했습니다. 또한 본 연구에서 연구자들은 안구 표면 질환의 진단 및 치료 결과 평가를 위해 우리가 개발한 결막잔세포 영상 기술을 적용하기 위해 인간 피험자를 대상으로 한 연구를 수행할 계획입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chang Ho Yoon, MD PhD
- 전화번호: 82220724309
- 이메일: ifree7@gmail.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Changho Yoon
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연락하다:
- CHANGHO YOON
- 이메일: ifree7@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 19세 이상의 성인 환자.
- 안과수술(대조군) 또는 안구표면질환(환자군:안구건조증, 쇼그렌증후군, 스티븐스-존슨증후군, 이식편대숙주질환)으로 현재 0.5% 목시플록사신 점안제를 사용 중이거나 사용 예정인 환자.
- 임상시험계획서의 건강검진 및 추적관찰 계획을 이해하고 준수하기로 동의한 환자.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성, 수유 중인 여성.
- 연구자의 재량에 따라 임상 시험에 참여할 수 없는 것으로 간주되는 지적 장애 및 기타 정신 장애가 있는 환자.
- 0.5% 목시플록사신 점안액에 과민반응이 있거나 투여가 금기인 환자.
- 다른 의료진 및 중립적인 관찰자의 판단에 따라 연구 참여가 실용적이지 않다고 간주되는 환자(의학적 이유, 윤리적 고려, 낮은 순응도 및 연구에 대한 이해에 근거한 특정 선택/제외 기준 제외).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 안구 표면 질환 환자
안구건조증, 쇼그렌 증후군, 스티븐스-존슨 증후군, 안구이식편대숙주질환 진단을 받은 환자.
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목시플록사신을 점안하고 공초점형광현미경을 이용하여 405nm 광원으로 조명한 후, 안구표면 질환이 있는 환자와 안구표면 질환이 없는 안구 수술 예정인 환자를 대상으로 결막술잔세포 이미징을 실시하게 됩니다.
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다른: 안구 표면 질환이 없이 안과 수술이 예정된 환자
안구 표면 질환이 없으며 목시플록사신 투여가 필요한 백내장 수술이 예정된 환자
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목시플록사신을 점안하고 공초점형광현미경을 이용하여 405nm 광원으로 조명한 후, 안구표면 질환이 있는 환자와 안구표면 질환이 없는 안구 수술 예정인 환자를 대상으로 결막술잔세포 이미징을 실시하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결막잔세포 밀도와 안구건조증의 연관성
기간: 이미지화 당시
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안구건조증의 심각도는 눈물이 마르는 시간과 각막 점상 미란 점수를 기준으로 평가됩니다.
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이미지화 당시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질환에 따른 결막잔세포 밀도의 차이 및 안구 표면 질환과 관련된 추가 지표
기간: 이미지화 당시
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결막 점상 미란 점수(NEI 척도, 0-15), 쉬르머 테스트(mm), 매트릭스 메탈로프로테이나제 9 분석(음성/추적/양성/강한 양성), 안구 표면 질환 지수(0-100 점수)가 추가 매개변수로 평가됩니다. .
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이미지화 당시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chang Ho Yoon, MD PhD, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2311-108-1485
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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