Sperimentazione clinica avviata dallo sperimentatore per osservare le cellule caliciformi congiuntivali utilizzando un dispositivo per l'imaging del segmento anteriore
Sperimentazione clinica esplorativa avviata dallo sperimentatore per osservare la densità delle cellule caliciformi congiuntivali utilizzando un dispositivo per l'imaging del segmento anteriore in pazienti con malattia della superficie oculare (ODS) e pazienti in attesa di chirurgia oculare senza OSD
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le cellule caliciformi congiuntivali secernono mucina sulla superficie oculare, svolgendo un ruolo nella formazione dello strato di mucina del film lacrimale. Lo strato di mucina è fondamentale per mantenere la stabilità del film lacrimale e la disfunzione delle cellule caliciformi congiuntivali può portare all'instabilità dello strato di mucina, causando problemi al film lacrimale. Poiché varie malattie della superficie oculare derivano dall’instabilità del film lacrimale, l’imaging delle cellule caliciformi congiuntivali è essenziale per diagnosticare e trattare condizioni come l’occhio secco.
I colliri con moxifloxacina allo 0,5% sono antibiotici approvati dalla FDA appartenenti alla classe dei chinoloni, ampiamente utilizzati per trattare le infezioni batteriche in varie malattie oculari. Clinicamente, i colliri con moxifloxacina allo 0,5% sono comunemente usati per scopi come la prevenzione di infezioni secondarie in caso di difetti epiteliali corneali o perforazioni causate da malattie della superficie oculare, nonché per la profilassi prima di vari interventi chirurgici oftalmici, inclusa la chirurgia della cataratta.
I ricercatori hanno precedentemente sperimentato l’imaging non invasivo, ad alta velocità e ad alto contrasto delle cellule caliciformi congiuntivali. Precedenti studi hanno convalidato le prestazioni e la sicurezza di questo metodo mediante l'imaging di cellule caliciformi congiuntivali in modelli animali di topi e conigli dopo l'instillazione di moxifloxacina e l'illuminazione con una sorgente luminosa da 405 nm utilizzando la microscopia confocale a fluorescenza. Inoltre, in questo studio, i ricercatori intendono condurre uno studio coinvolgendo soggetti umani per applicare la nostra tecnica di imaging delle cellule caliciformi congiuntivali sviluppata per la diagnosi e la valutazione dei risultati del trattamento nelle malattie della superficie oculare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chang Ho Yoon, MD PhD
- Numero di telefono: 82220724309
- Email: ifree7@gmail.com
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Reclutamento
- Changho Yoon
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Contatto:
- CHANGHO YOON
- Email: ifree7@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età pari o superiore a 19 anni.
- Pazienti che stanno attualmente utilizzando o programmando l'utilizzo di colliri con moxifloxacina allo 0,5% per chirurgia oftalmica (gruppo di controllo) o per malattie della superficie oculare (gruppo di pazienti: occhio secco, sindrome di Sjogren, sindrome di Stevens-Johnson, malattia del trapianto contro l'ospite).
- Pazienti che hanno accettato di comprendere e rispettare i piani del protocollo della sperimentazione clinica per gli esami medici e le osservazioni di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che stanno pianificando una gravidanza e donne che allattano.
- Pazienti con disabilità intellettiva e altri disturbi psichiatrici che, a discrezione dello sperimentatore, sono ritenuti non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica.
- Pazienti con reazioni di ipersensibilità al collirio con moxifloxacina allo 0,5% o pazienti per i quali la somministrazione è controindicata.
- Pazienti per i quali la partecipazione allo studio è ritenuta impraticabile sulla base del giudizio di altro personale medico e osservatori neutrali (esclusi criteri di selezione/esclusione specificati, basati su ragioni mediche, considerazioni etiche, scarsa compliance e comprensione dello studio).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Pazienti con malattie della superficie oculare
Pazienti con diagnosi di malattia dell'occhio secco, sindrome di Sjogren, sindrome di Stevens-Johnson, malattia del trapianto oculare rispetto all'ospite.
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Dopo l'instillazione di moxifloxacina e l'illuminazione con una sorgente luminosa da 405 nm utilizzando la microscopia confocale a fluorescenza, l'imaging delle cellule caliciformi congiuntivali verrà eseguito in pazienti con malattia della superficie oculare e pazienti in attesa di chirurgia oculare senza malattia della superficie oculare
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Altro: Pazienti in attesa di chirurgia oculare senza malattia della superficie oculare
Pazienti senza patologie della superficie oculare e in attesa di intervento chirurgico di cataratta che richiede la somministrazione di moxifloxacina
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Dopo l'instillazione di moxifloxacina e l'illuminazione con una sorgente luminosa da 405 nm utilizzando la microscopia confocale a fluorescenza, l'imaging delle cellule caliciformi congiuntivali verrà eseguito in pazienti con malattia della superficie oculare e pazienti in attesa di chirurgia oculare senza malattia della superficie oculare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione tra densità delle cellule caliciformi congiuntivali e gravità dell'occhio secco
Lasso di tempo: Al momento dell'imaging
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La gravità dell'occhio secco sarà valutata in base al tempo di rottura lacrimale e al punteggio di erosione puntata corneale
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Al momento dell'imaging
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza della densità delle cellule caliciformi congiuntivali in base alla malattia e parametri aggiuntivi correlati alla malattia della superficie oculare
Lasso di tempo: Al momento dell'imaging
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Punteggio di erosione puntata congiuntivale (scala NEI, 0-15), test di Schirmer (mm), test della metalloproteinasi di matrice 9 (negativo/traccia/positivo/fortemente positivo), indice di malattia della superficie oculare (punteggio 0-100) saranno valutati come parametri aggiuntivi .
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Al momento dell'imaging
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chang Ho Yoon, MD PhD, Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2311-108-1485
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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