- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06427629
Von Forschern initiierte klinische Studie zur Beobachtung von Bindehautbecherzellen mithilfe eines Bildgebungsgeräts für den vorderen Augenabschnitt
Von Forschern initiierte explorative klinische Studie zur Beobachtung der Bindehautbecherzelldichte mithilfe eines Bildgebungsgeräts für den vorderen Augenabschnitt bei Patienten mit Augenoberflächenerkrankungen (ODS) und Patienten, bei denen eine Augenoperation ohne OSD geplant ist
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bindehautbecherzellen sezernieren Mucin auf der Augenoberfläche und spielen eine Rolle bei der Bildung der Mucinschicht des Tränenfilms. Die Muzinschicht ist für die Aufrechterhaltung der Tränenfilmstabilität von entscheidender Bedeutung, und eine Funktionsstörung der Bindehautbecherzellen kann zu einer Instabilität der Muzinschicht und damit zu Problemen im Tränenfilm führen. Da verschiedene Erkrankungen der Augenoberfläche auf eine Instabilität des Tränenfilms zurückzuführen sind, ist die Bildgebung von Bindehautbecherzellen für die Diagnose und Behandlung von Erkrankungen wie trockenem Auge unerlässlich.
0,5 % Moxifloxacin-Augentropfen sind von der FDA zugelassene Antibiotika der Chinolonklasse, die häufig zur Behandlung bakterieller Infektionen bei verschiedenen Augenerkrankungen eingesetzt werden. Klinisch werden 0,5 % Moxifloxacin-Augentropfen häufig zur Vorbeugung von Sekundärinfektionen bei Hornhautepitheldefekten oder Perforationen aufgrund von Erkrankungen der Augenoberfläche sowie zur Prophylaxe vor verschiedenen Augenoperationen, einschließlich Kataraktoperationen, eingesetzt.
Die Forscher haben zuvor Pionierarbeit bei der nicht-invasiven Hochgeschwindigkeits- und kontrastreichen Bildgebung von Bindehautbecherzellen geleistet. Frühere Studien haben die Leistung und Sicherheit dieser Methode validiert, indem sie Bindehautbecherzellen in Tiermodellen von Mäusen und Kaninchen nach der Instillation von Moxifloxacin abgebildet und mit einer 405-nm-Lichtquelle mittels konfokaler Fluoreszenzmikroskopie beleuchtet haben. Darüber hinaus planen die Forscher in dieser Studie die Durchführung einer Studie mit menschlichen Probanden zur Anwendung unserer entwickelten konjunktivalen Becherzellen-Bildgebungstechnik zur Diagnose und Bewertung von Behandlungsergebnissen bei Erkrankungen der Augenoberfläche.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chang Ho Yoon, MD PhD
- Telefonnummer: 82220724309
- E-Mail: ifree7@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Rekrutierung
- Changho Yoon
-
Kontakt:
- CHANGHO YOON
- E-Mail: ifree7@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ab 19 Jahren.
- Patienten, die derzeit 0,5 % Moxifloxacin-Augentropfen für Augenoperationen (Kontrollgruppe) oder für Augenoberflächenerkrankungen (Patientengruppe: trockenes Auge, Sjögren-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom, Graft-versus-Host-Krankheit) verwenden oder dies planen.
- Patienten, die zugestimmt haben, die Pläne des klinischen Studienprotokolls für medizinische Untersuchungen und Nachbeobachtungen zu verstehen und einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder schwanger werdende Frauen sowie stillende Frauen.
- Patienten mit geistiger Behinderung und anderen psychiatrischen Störungen, die nach Ermessen des Prüfarztes als nicht für die Teilnahme an der klinischen Studie geeignet gelten.
- Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf 0,5 % Moxifloxacin-Augentropfen oder Patienten, bei denen die Anwendung kontraindiziert ist.
- Patienten, für die die Teilnahme an der Studie aufgrund der Beurteilung anderen medizinischen Personals und neutraler Beobachter als undurchführbar erachtet wird (mit Ausnahme bestimmter Auswahl-/Ausschlusskriterien, basierend auf medizinischen Gründen, ethischen Erwägungen, geringer Compliance und Verständnis der Studie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Patienten mit Erkrankungen der Augenoberfläche
Patienten mit diagnostizierter Erkrankung des trockenen Auges, Sjögren-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom oder Augentransplantationskrankheit.
|
Nach der Instillation von Moxifloxacin und der Beleuchtung mit einer 405-nm-Lichtquelle mittels konfokaler Fluoreszenzmikroskopie wird bei Patienten mit einer Augenoberflächenerkrankung und bei Patienten, bei denen eine Augenoperation ohne Augenoberflächenerkrankung geplant ist, eine konjunktivale Becherzellbildgebung durchgeführt
|
Sonstiges: Patienten, bei denen eine Augenoperation ohne Erkrankung der Augenoberfläche geplant ist
Patienten ohne Augenoberflächenerkrankung, bei denen eine Kataraktoperation geplant ist, die die Verabreichung von Moxifloxacin erfordert
|
Nach der Instillation von Moxifloxacin und der Beleuchtung mit einer 405-nm-Lichtquelle mittels konfokaler Fluoreszenzmikroskopie wird bei Patienten mit einer Augenoberflächenerkrankung und bei Patienten, bei denen eine Augenoperation ohne Augenoberflächenerkrankung geplant ist, eine konjunktivale Becherzellbildgebung durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusammenhang zwischen der Dichte der konjunktivalen Becherzellen und dem Schweregrad des trockenen Auges
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Bildaufnahme
|
Der Schweregrad des trockenen Auges wird anhand der Tränenaufreißzeit und des Punktes der Hornhautpunkterosion beurteilt
|
Zum Zeitpunkt der Bildaufnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschied der konjunktivalen Becherzelldichte je nach Erkrankung und zusätzlichen Parametern im Zusammenhang mit Erkrankungen der Augenoberfläche
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Bildaufnahme
|
Als zusätzliche Parameter werden der Bindehautpunkterosions-Score (NEI-Skala, 0-15), der Schirmer-Test (mm), der Matrix-Metalloproteinase-9-Assay (negativ/spurig/positiv/stark positiv) und der Augenoberflächenkrankheitsindex (0-100 Score) bewertet .
|
Zum Zeitpunkt der Bildaufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chang Ho Yoon, MD PhD, Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2311-108-1485
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Erkrankung der Augenoberfläche
-
Sherin Alaa Eldin Eisa ElsayedCairo UniversityUnbekanntOrale Krankheit | Muco-Cutaneo-Ocular-Syndrom
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildNoch keine RekrutierungAlbinismus, Ocular
-
University Hospital, BordeauxRekrutierung
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAbgeschlossenAlbinismus, OcularFrankreich
-
National Eye Institute (NEI)AbgeschlossenAlbinismus | Albinismus, okulokutan | Albinismus, OcularVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins UniversityClark Charitable Foundation Inc.AbgeschlossenAugenalbinismus (OA) | Okulokutaner Albinismus (OCA)Vereinigte Staaten