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Von Forschern initiierte klinische Studie zur Beobachtung von Bindehautbecherzellen mithilfe eines Bildgebungsgeräts für den vorderen Augenabschnitt

18. Juni 2024 aktualisiert von: Chang Ho Yoon, Seoul National University Hospital

Von Forschern initiierte explorative klinische Studie zur Beobachtung der Bindehautbecherzelldichte mithilfe eines Bildgebungsgeräts für den vorderen Augenabschnitt bei Patienten mit Augenoberflächenerkrankungen (ODS) und Patienten, bei denen eine Augenoperation ohne OSD geplant ist

Bindehautbecherzellen scheiden Mucin aus, das für die Stabilität des Tränenfilms lebenswichtig ist. Eine Funktionsstörung kann zu Problemen mit dem Tränenfilm und Krankheiten wie trockenem Auge führen. Die Bildgebung dieser Zellen ist für Diagnose und Behandlung von entscheidender Bedeutung. 0,5 % Moxifloxacin-Augentropfen, ein von der FDA zugelassenes Antibiotikum, werden zur Behandlung bakterieller Augeninfektionen und zur Vorbeugung von Infektionen vor Operationen eingesetzt. Die Forscher haben eine nicht-invasive Bildgebungsmethode für Becherzellen entwickelt, die an Tieren validiert wurde, und planen nun, sie am Menschen zur Diagnose und Behandlung von Erkrankungen der Augenoberfläche zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Bindehautbecherzellen sezernieren Mucin auf der Augenoberfläche und spielen eine Rolle bei der Bildung der Mucinschicht des Tränenfilms. Die Muzinschicht ist für die Aufrechterhaltung der Tränenfilmstabilität von entscheidender Bedeutung, und eine Funktionsstörung der Bindehautbecherzellen kann zu einer Instabilität der Muzinschicht und damit zu Problemen im Tränenfilm führen. Da verschiedene Erkrankungen der Augenoberfläche auf eine Instabilität des Tränenfilms zurückzuführen sind, ist die Bildgebung von Bindehautbecherzellen für die Diagnose und Behandlung von Erkrankungen wie trockenem Auge unerlässlich.

0,5 % Moxifloxacin-Augentropfen sind von der FDA zugelassene Antibiotika der Chinolonklasse, die häufig zur Behandlung bakterieller Infektionen bei verschiedenen Augenerkrankungen eingesetzt werden. Klinisch werden 0,5 % Moxifloxacin-Augentropfen häufig zur Vorbeugung von Sekundärinfektionen bei Hornhautepitheldefekten oder Perforationen aufgrund von Erkrankungen der Augenoberfläche sowie zur Prophylaxe vor verschiedenen Augenoperationen, einschließlich Kataraktoperationen, eingesetzt.

Die Forscher haben zuvor Pionierarbeit bei der nicht-invasiven Hochgeschwindigkeits- und kontrastreichen Bildgebung von Bindehautbecherzellen geleistet. Frühere Studien haben die Leistung und Sicherheit dieser Methode validiert, indem sie Bindehautbecherzellen in Tiermodellen von Mäusen und Kaninchen nach der Instillation von Moxifloxacin abgebildet und mit einer 405-nm-Lichtquelle mittels konfokaler Fluoreszenzmikroskopie beleuchtet haben. Darüber hinaus planen die Forscher in dieser Studie die Durchführung einer Studie mit menschlichen Probanden zur Anwendung unserer entwickelten konjunktivalen Becherzellen-Bildgebungstechnik zur Diagnose und Bewertung von Behandlungsergebnissen bei Erkrankungen der Augenoberfläche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chang Ho Yoon, MD PhD
  • Telefonnummer: 82220724309
  • E-Mail: ifree7@gmail.com

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 19 Jahren.
  • Patienten, die derzeit 0,5 % Moxifloxacin-Augentropfen für Augenoperationen (Kontrollgruppe) oder für Augenoberflächenerkrankungen (Patientengruppe: trockenes Auge, Sjögren-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom, Graft-versus-Host-Krankheit) verwenden oder dies planen.
  • Patienten, die zugestimmt haben, die Pläne des klinischen Studienprotokolls für medizinische Untersuchungen und Nachbeobachtungen zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder schwanger werdende Frauen sowie stillende Frauen.
  • Patienten mit geistiger Behinderung und anderen psychiatrischen Störungen, die nach Ermessen des Prüfarztes als nicht für die Teilnahme an der klinischen Studie geeignet gelten.
  • Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf 0,5 % Moxifloxacin-Augentropfen oder Patienten, bei denen die Anwendung kontraindiziert ist.
  • Patienten, für die die Teilnahme an der Studie aufgrund der Beurteilung anderen medizinischen Personals und neutraler Beobachter als undurchführbar erachtet wird (mit Ausnahme bestimmter Auswahl-/Ausschlusskriterien, basierend auf medizinischen Gründen, ethischen Erwägungen, geringer Compliance und Verständnis der Studie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit Erkrankungen der Augenoberfläche
Patienten mit diagnostizierter Erkrankung des trockenen Auges, Sjögren-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom oder Augentransplantationskrankheit.
Nach der Instillation von Moxifloxacin und der Beleuchtung mit einer 405-nm-Lichtquelle mittels konfokaler Fluoreszenzmikroskopie wird bei Patienten mit einer Augenoberflächenerkrankung und bei Patienten, bei denen eine Augenoperation ohne Augenoberflächenerkrankung geplant ist, eine konjunktivale Becherzellbildgebung durchgeführt
Sonstiges: Patienten, bei denen eine Augenoperation ohne Erkrankung der Augenoberfläche geplant ist
Patienten ohne Augenoberflächenerkrankung, bei denen eine Kataraktoperation geplant ist, die die Verabreichung von Moxifloxacin erfordert
Nach der Instillation von Moxifloxacin und der Beleuchtung mit einer 405-nm-Lichtquelle mittels konfokaler Fluoreszenzmikroskopie wird bei Patienten mit einer Augenoberflächenerkrankung und bei Patienten, bei denen eine Augenoperation ohne Augenoberflächenerkrankung geplant ist, eine konjunktivale Becherzellbildgebung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen der Dichte der konjunktivalen Becherzellen und dem Schweregrad des trockenen Auges
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Bildaufnahme
Der Schweregrad des trockenen Auges wird anhand der Tränenaufreißzeit und des Punktes der Hornhautpunkterosion beurteilt
Zum Zeitpunkt der Bildaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der konjunktivalen Becherzelldichte je nach Erkrankung und zusätzlichen Parametern im Zusammenhang mit Erkrankungen der Augenoberfläche
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Bildaufnahme
Als zusätzliche Parameter werden der Bindehautpunkterosions-Score (NEI-Skala, 0-15), der Schirmer-Test (mm), der Matrix-Metalloproteinase-9-Assay (negativ/spurig/positiv/stark positiv) und der Augenoberflächenkrankheitsindex (0-100 Score) bewertet .
Zum Zeitpunkt der Bildaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chang Ho Yoon, MD PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2311-108-1485

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erkrankung der Augenoberfläche

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