Klinická studie zahájená zkoušejícím k pozorování pohárkových buněk spojivky pomocí zobrazovacího zařízení předního segmentu
Průzkumná klinická studie iniciovaná zkoušejícím k pozorování hustoty pohárkových buněk spojivky pomocí zobrazovacího zařízení předního segmentu u pacientů s očním povrchovým onemocněním (ODS) au pacientů plánovaných na oční operaci bez OSD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konjunktivální pohárkové buňky vylučují mucin na očním povrchu a hrají roli při vytváření mucinové vrstvy slzného filmu. Mucinová vrstva je rozhodující pro udržení stability slzného filmu a dysfunkce spojivkových pohárkových buněk může vést k nestabilitě mucinové vrstvy, což způsobuje problémy v slzném filmu. Protože různá onemocnění očního povrchu pramení z nestability slzného filmu, je zobrazování pohárkových buněk spojivky nezbytné pro diagnostiku a léčbu stavů, jako je suché oko.
0,5% oční kapky moxifloxacinu jsou antibiotika schválená FDA patřící do třídy chinolonů, široce používaná k léčbě bakteriálních infekcí u různých očních onemocnění. Klinicky se 0,5% oční kapky moxifloxacinu běžně používají pro účely, jako je prevence sekundární infekce v případech defektů rohovkového epitelu nebo perforací způsobených onemocněním očního povrchu, stejně jako pro profylaxi před různými očními operacemi, včetně operace šedého zákalu.
Výzkumníci již dříve propagovali neinvazivní, vysokorychlostní a vysoce kontrastní zobrazování spojivkových pohárkových buněk. Předchozí studie potvrdily účinnost a bezpečnost této metody zobrazením pohárkových buněk spojivek u myší a králičích zvířecích modelů po instilaci moxifloxacinu a osvětlení 405nm světelným zdrojem pomocí konfokální fluorescenční mikroskopie. Kromě toho v této studii vyšetřovatelé plánují provést studii zahrnující lidské subjekty, aby použili naši vyvinutou techniku zobrazování pohárkových buněk spojivek pro diagnostiku a hodnocení výsledků léčby u onemocnění očního povrchu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chang Ho Yoon, MD PhD
- Telefonní číslo: 82220724309
- E-mail: ifree7@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Nábor
- Changho Yoon
-
Kontakt:
- CHANGHO YOON
- E-mail: ifree7@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 19 let nebo starší.
- Pacienti, kteří v současné době používají nebo plánují používat 0,5% oční kapky moxifloxacinu pro oční chirurgii (kontrolní skupina) nebo pro onemocnění očního povrchu (skupina pacientů: suché oko, Sjogrenův syndrom, Stevens-Johnsonův syndrom, reakce štěpu proti hostiteli).
- Pacienti, kteří souhlasili s tím, že porozumí a budou dodržovat plány protokolu klinického hodnocení týkající se lékařských vyšetření a následných pozorování.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo plánující těhotenství a kojící ženy.
- Pacienti s mentálním postižením a jinými psychiatrickými poruchami, kteří jsou podle uvážení zkoušejícího považováni za nezpůsobilé k účasti v klinické studii.
- Pacienti s reakcemi přecitlivělosti na 0,5% oční kapky moxifloxacinu nebo pacienti, u kterých je podávání kontraindikováno.
- Pacienti, u kterých je účast ve studii považována za nepraktickou na základě úsudku jiného zdravotnického personálu a neutrálních pozorovatelů (s výjimkou specifikovaných kritérií výběru/vyloučení na základě lékařských důvodů, etických úvah, nízké kompliance a porozumění studii).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s onemocněním očního povrchu
Pacienti s diagnózou suchého oka, sjogrenovým syndromem, stevens-johnsonovým syndromem, očním štěpem proti hostiteli.
|
Po instilaci moxifloxacinu a osvícení 405nm světelným zdrojem pomocí konfokální fluorescenční mikroskopie bude provedeno zobrazení pohárkových buněk spojivek u pacientů s onemocněním očního povrchu a pacientů plánovaných k operaci oka bez onemocnění očního povrchu
|
|
Jiný: Pacienti plánovaní na operaci oka bez onemocnění povrchu oka
Pacienti bez onemocnění očního povrchu s plánovanou operací katarakty, která vyžaduje podávání moxifloxacinu
|
Po instilaci moxifloxacinu a osvícení 405nm světelným zdrojem pomocí konfokální fluorescenční mikroskopie bude provedeno zobrazení pohárkových buněk spojivek u pacientů s onemocněním očního povrchu a pacientů plánovaných k operaci oka bez onemocnění očního povrchu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souvislost mezi hustotou pohárkových buněk spojivky a závažností suchého oka
Časové okno: V době snímkování
|
Závažnost suchého oka bude hodnocena na základě doby rozpadu slz a skóre tečkovité eroze rohovky
|
V době snímkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl hustoty pohárkových buněk spojivky podle onemocnění a dalších parametrů souvisejících s onemocněním očního povrchu
Časové okno: V době snímkování
|
Jako další parametry bude hodnoceno skóre tečkovité eroze spojivky (NEI stupnice, 0-15), Schirmerův test (mm), stanovení matrix metaloproteinázy 9 (negativní/stopové/pozitivní/silně pozitivní), index onemocnění povrchu oka (skóre 0-100). .
|
V době snímkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chang Ho Yoon, MD PhD, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2311-108-1485
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .