- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06427629
Door een onderzoeker geïnitieerd klinisch onderzoek om de conjunctivale bekercel te observeren met behulp van een beeldvormingsapparaat voor het voorste segment
Door een onderzoeker geïnitieerd verkennend klinisch onderzoek om de celdichtheid van de conjunctivale beker te observeren met behulp van een beeldvormingsapparaat voor het voorste segment bij patiënten met oogoppervlakziekte (ODS) en patiënten die een oogoperatie zonder OSD moeten ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Conjunctivale slijmbekercellen scheiden mucine af op het oogoppervlak en spelen een rol bij de vorming van de mucinelaag van de traanfilm. De mucinelaag is cruciaal voor het handhaven van de stabiliteit van de traanfilm, en disfunctie van de conjunctivale slijmbekercellen kan leiden tot instabiliteit van de mucinelaag, waardoor problemen in de traanfilm ontstaan. Omdat verschillende oogoppervlakziekten voortkomen uit instabiliteit van de traanfilm, is beeldvorming van conjunctivale slijmbekercellen essentieel voor het diagnosticeren en behandelen van aandoeningen zoals droge ogen.
0,5% moxifloxacine oogdruppels zijn door de FDA goedgekeurde antibiotica die tot de klasse van de chinolonen behoren en die veel worden gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties bij verschillende oogziekten. Klinisch worden 0,5% moxifloxacine-oogdruppels vaak gebruikt voor doeleinden zoals secundaire infectiepreventie in gevallen van epitheeldefecten of perforaties van het hoornvlies veroorzaakt door ziekten van het oogoppervlak, evenals voor profylaxe voorafgaand aan verschillende oogoperaties, waaronder cataractchirurgie.
De onderzoekers hebben eerder pionierswerk verricht op het gebied van niet-invasieve, snelle en contrastrijke beeldvorming van conjunctivale slijmbekercellen. Eerdere studies hebben de prestaties en veiligheid van deze methode gevalideerd door conjunctivale bekercellen in muizen en konijnendiermodellen af te beelden na de instillatie van moxifloxacine en te verlichten met een 405 nm lichtbron met behulp van confocale fluorescentiemicroscopie. Bovendien zijn de onderzoekers van plan om in deze studie een onderzoek uit te voeren waarbij menselijke proefpersonen betrokken zijn om onze ontwikkelde conjunctivale slijmbekercelbeeldvormingstechniek toe te passen voor de diagnose en evaluatie van behandelingsresultaten bij oogoppervlakziekten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chang Ho Yoon, MD PhD
- Telefoonnummer: 82220724309
- E-mail: ifree7@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Werving
- Changho Yoon
-
Contact:
- CHANGHO YOON
- E-mail: ifree7@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 19 jaar of ouder.
- Patiënten die momenteel 0,5% moxifloxacine oogdruppels gebruiken of dit binnenkort gaan doen voor oogchirurgie (controlegroep) of voor oogoppervlakziekten (patiëntengroep: droge ogen, syndroom van Sjögren, syndroom van Stevens-Johnson, graft-versus-host-ziekte).
- Patiënten die ermee hebben ingestemd de plannen van het klinische proefprotocol voor medische onderzoeken en vervolgobservaties te begrijpen en na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of van plan zwanger te worden, en vrouwen die borstvoeding geven.
- Patiënten met een verstandelijke beperking en andere psychiatrische stoornissen die, naar oordeel van de onderzoeker, niet in aanmerking komen voor deelname aan de klinische proef.
- Patiënten met overgevoeligheidsreacties op 0,5% moxifloxacine oogdruppels, of patiënten bij wie toediening gecontra-indiceerd is.
- Patiënten voor wie deelname aan het onderzoek onpraktisch wordt geacht op basis van het oordeel van ander medisch personeel en neutrale waarnemers (exclusief gespecificeerde selectie-/uitsluitingscriteria, gebaseerd op medische redenen, ethische overwegingen, lage therapietrouw en begrip van het onderzoek).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Patiënten met oogoppervlakziekte
Patiënten bij wie de diagnose droge ogen, sjögrensyndroom, stevens-johnsonsyndroom, oculaire graft-versus-hostziekte is gesteld.
|
Na instillatie van moxifloxacine en verlichting met een 405 nm lichtbron met behulp van confocale fluorescentiemicroscopie, zal beeldvorming van de conjunctivale slijmbekercellen worden uitgevoerd bij patiënten met oogoppervlakziekte en bij patiënten die een oogoperatie moeten ondergaan zonder oogoppervlakziekte.
|
Ander: Patiënten die een oogoperatie moeten ondergaan zonder oogoppervlakziekte
Patiënten zonder oogoppervlakziekte en die een cataractoperatie moeten ondergaan waarvoor toediening van moxifloxacine vereist is
|
Na instillatie van moxifloxacine en verlichting met een 405 nm lichtbron met behulp van confocale fluorescentiemicroscopie, zal beeldvorming van de conjunctivale slijmbekercellen worden uitgevoerd bij patiënten met oogoppervlakziekte en bij patiënten die een oogoperatie moeten ondergaan zonder oogoppervlakziekte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Associatie tussen de celdichtheid van de conjunctivale beker en de ernst van droge ogen
Tijdsspanne: Op het moment van beeldvorming
|
De ernst van droge ogen zal worden beoordeeld op basis van de traanbreektijd en de corneale erosiescore
|
Op het moment van beeldvorming
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil in celdichtheid van de conjunctivale slijmbeker volgens ziekte en aanvullende parameters gerelateerd aan oogoppervlakziekte
Tijdsspanne: Op het moment van beeldvorming
|
Conjunctivale punctaat-erosiescore (NEI-schaal, 0-15), schirmer-test (mm), matrix metalloproteïnase 9-test (negatief/sporen/positief/sterk positief), oogoppervlakziekte-index (0-100 score) zullen worden beoordeeld als aanvullende parameters .
|
Op het moment van beeldvorming
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chang Ho Yoon, MD PhD, Seoul National University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2311-108-1485
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .