Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door een onderzoeker geïnitieerd klinisch onderzoek om de conjunctivale bekercel te observeren met behulp van een beeldvormingsapparaat voor het voorste segment

18 juni 2024 bijgewerkt door: Chang Ho Yoon, Seoul National University Hospital

Door een onderzoeker geïnitieerd verkennend klinisch onderzoek om de celdichtheid van de conjunctivale beker te observeren met behulp van een beeldvormingsapparaat voor het voorste segment bij patiënten met oogoppervlakziekte (ODS) en patiënten die een oogoperatie zonder OSD moeten ondergaan

Conjunctivale slijmbekercellen scheiden mucine af, essentieel voor de stabiliteit van de traanfilm. Een disfunctie kan problemen met de traanfilm veroorzaken en leiden tot ziekten zoals droge ogen. Het in beeld brengen van deze cellen is cruciaal voor diagnose en behandeling. 0,5% moxifloxacine oogdruppels, een door de FDA goedgekeurd antibioticum, worden gebruikt om bacteriële ooginfecties te behandelen en infecties vóór operaties te voorkomen. De onderzoekers ontwikkelden een niet-invasieve beeldvormingsmethode voor slijmbekercellen, gevalideerd bij dieren, en zijn nu van plan deze bij mensen te testen voor het diagnosticeren en behandelen van oogoppervlakziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Conjunctivale slijmbekercellen scheiden mucine af op het oogoppervlak en spelen een rol bij de vorming van de mucinelaag van de traanfilm. De mucinelaag is cruciaal voor het handhaven van de stabiliteit van de traanfilm, en disfunctie van de conjunctivale slijmbekercellen kan leiden tot instabiliteit van de mucinelaag, waardoor problemen in de traanfilm ontstaan. Omdat verschillende oogoppervlakziekten voortkomen uit instabiliteit van de traanfilm, is beeldvorming van conjunctivale slijmbekercellen essentieel voor het diagnosticeren en behandelen van aandoeningen zoals droge ogen.

0,5% moxifloxacine oogdruppels zijn door de FDA goedgekeurde antibiotica die tot de klasse van de chinolonen behoren en die veel worden gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties bij verschillende oogziekten. Klinisch worden 0,5% moxifloxacine-oogdruppels vaak gebruikt voor doeleinden zoals secundaire infectiepreventie in gevallen van epitheeldefecten of perforaties van het hoornvlies veroorzaakt door ziekten van het oogoppervlak, evenals voor profylaxe voorafgaand aan verschillende oogoperaties, waaronder cataractchirurgie.

De onderzoekers hebben eerder pionierswerk verricht op het gebied van niet-invasieve, snelle en contrastrijke beeldvorming van conjunctivale slijmbekercellen. Eerdere studies hebben de prestaties en veiligheid van deze methode gevalideerd door conjunctivale bekercellen in muizen en konijnendiermodellen af ​​te beelden na de instillatie van moxifloxacine en te verlichten met een 405 nm lichtbron met behulp van confocale fluorescentiemicroscopie. Bovendien zijn de onderzoekers van plan om in deze studie een onderzoek uit te voeren waarbij menselijke proefpersonen betrokken zijn om onze ontwikkelde conjunctivale slijmbekercelbeeldvormingstechniek toe te passen voor de diagnose en evaluatie van behandelingsresultaten bij oogoppervlakziekten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

148

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Chang Ho Yoon, MD PhD
  • Telefoonnummer: 82220724309
  • E-mail: ifree7@gmail.com

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 19 jaar of ouder.
  • Patiënten die momenteel 0,5% moxifloxacine oogdruppels gebruiken of dit binnenkort gaan doen voor oogchirurgie (controlegroep) of voor oogoppervlakziekten (patiëntengroep: droge ogen, syndroom van Sjögren, syndroom van Stevens-Johnson, graft-versus-host-ziekte).
  • Patiënten die ermee hebben ingestemd de plannen van het klinische proefprotocol voor medische onderzoeken en vervolgobservaties te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of van plan zwanger te worden, en vrouwen die borstvoeding geven.
  • Patiënten met een verstandelijke beperking en andere psychiatrische stoornissen die, naar oordeel van de onderzoeker, niet in aanmerking komen voor deelname aan de klinische proef.
  • Patiënten met overgevoeligheidsreacties op 0,5% moxifloxacine oogdruppels, of patiënten bij wie toediening gecontra-indiceerd is.
  • Patiënten voor wie deelname aan het onderzoek onpraktisch wordt geacht op basis van het oordeel van ander medisch personeel en neutrale waarnemers (exclusief gespecificeerde selectie-/uitsluitingscriteria, gebaseerd op medische redenen, ethische overwegingen, lage therapietrouw en begrip van het onderzoek).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten met oogoppervlakziekte
Patiënten bij wie de diagnose droge ogen, sjögrensyndroom, stevens-johnsonsyndroom, oculaire graft-versus-hostziekte is gesteld.
Na instillatie van moxifloxacine en verlichting met een 405 nm lichtbron met behulp van confocale fluorescentiemicroscopie, zal beeldvorming van de conjunctivale slijmbekercellen worden uitgevoerd bij patiënten met oogoppervlakziekte en bij patiënten die een oogoperatie moeten ondergaan zonder oogoppervlakziekte.
Ander: Patiënten die een oogoperatie moeten ondergaan zonder oogoppervlakziekte
Patiënten zonder oogoppervlakziekte en die een cataractoperatie moeten ondergaan waarvoor toediening van moxifloxacine vereist is
Na instillatie van moxifloxacine en verlichting met een 405 nm lichtbron met behulp van confocale fluorescentiemicroscopie, zal beeldvorming van de conjunctivale slijmbekercellen worden uitgevoerd bij patiënten met oogoppervlakziekte en bij patiënten die een oogoperatie moeten ondergaan zonder oogoppervlakziekte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen de celdichtheid van de conjunctivale beker en de ernst van droge ogen
Tijdsspanne: Op het moment van beeldvorming
De ernst van droge ogen zal worden beoordeeld op basis van de traanbreektijd en de corneale erosiescore
Op het moment van beeldvorming

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in celdichtheid van de conjunctivale slijmbeker volgens ziekte en aanvullende parameters gerelateerd aan oogoppervlakziekte
Tijdsspanne: Op het moment van beeldvorming
Conjunctivale punctaat-erosiescore (NEI-schaal, 0-15), schirmer-test (mm), matrix metalloproteïnase 9-test (negatief/sporen/positief/sterk positief), oogoppervlakziekte-index (0-100 score) zullen worden beoordeeld als aanvullende parameters .
Op het moment van beeldvorming

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chang Ho Yoon, MD PhD, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2311-108-1485

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren