Zainicjowane przez badacza badanie kliniczne mające na celu obserwację komórek kubkowych spojówki za pomocą urządzenia do obrazowania odcinka przedniego
Rozpoczęte przez badacza eksploracyjne badanie kliniczne mające na celu obserwację gęstości komórek kubkowych spojówki przy użyciu urządzenia do obrazowania przedniego odcinka oka u pacjentów z chorobami powierzchni oka (ODS) i pacjentów zaplanowanych na operację oka bez OSD
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Komórki kubkowe spojówki wydzielają mucynę na powierzchni oka, odgrywając rolę w tworzeniu warstwy mucyny filmu łzowego. Warstwa mucynowa ma kluczowe znaczenie dla utrzymania stabilności filmu łzowego, a dysfunkcja komórek kubkowych spojówki może prowadzić do niestabilności warstwy mucynowej, powodując problemy w filmie łzowym. Ponieważ różne choroby powierzchni oka wynikają z niestabilności filmu łzowego, obrazowanie komórek kubkowych spojówki jest niezbędne w diagnozowaniu i leczeniu schorzeń takich jak suche oko.
Krople do oczu z 0,5% moksyfloksacyną to zatwierdzone przez FDA antybiotyki należące do klasy chinolonów, szeroko stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych w różnych chorobach oczu. Klinicznie 0,5% krople do oczu moksyfloksacyny są powszechnie stosowane w celu zapobiegania wtórnym infekcjom w przypadku ubytków nabłonka rogówki lub perforacji spowodowanych chorobami powierzchni oka, a także w profilaktyce przed różnymi operacjami okulistycznymi, w tym operacją zaćmy.
Badacze byli już wcześniej pionierami nieinwazyjnego, szybkiego i kontrastowego obrazowania komórek kubkowych spojówki. Poprzednie badania potwierdziły skuteczność i bezpieczeństwo tej metody poprzez obrazowanie komórek kubkowych spojówki u myszy i królików na modelach zwierzęcych po wkropleniu moksyfloksacyny i naświetleniu źródłem światła o długości fali 405 nm przy użyciu konfokalnej mikroskopii fluorescencyjnej. Co więcej, w ramach tego badania badacze planują przeprowadzić badanie z udziałem ludzi, aby zastosować naszą opracowaną technikę obrazowania komórek kubkowych spojówki do diagnozowania i oceny wyników leczenia chorób powierzchni oka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chang Ho Yoon, MD PhD
- Numer telefonu: 82220724309
- E-mail: ifree7@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Rekrutacyjny
- Changho Yoon
-
Kontakt:
- CHANGHO YOON
- E-mail: ifree7@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku 19 lat i starsi.
- Pacjenci, którzy obecnie stosują lub planują stosowanie 0,5% moksyfloksacyny w kroplach do oczu przy zabiegach okulistycznych (grupa kontrolna) lub przy chorobach powierzchni oka (grupa pacjentów: suchość oka, zespół Sjogrena, zespół Stevensa-Johnsona, choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi).
- Pacjenci, którzy zgodzili się zrozumieć i przestrzegać planów protokołu badania klinicznego dotyczących badań lekarskich i obserwacji kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę oraz kobiety karmiące piersią.
- Pacjenci z niepełnosprawnością intelektualną i innymi zaburzeniami psychicznymi, którzy według uznania badacza nie kwalifikują się do udziału w badaniu klinicznym.
- Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości na 0,5% krople do oczu moksyfloksacyny lub pacjenci, u których stosowanie jest przeciwwskazane.
- Pacjenci, dla których udział w badaniu zostanie uznany za niepraktyczny na podstawie oceny innego personelu medycznego i neutralnych obserwatorów (z wyłączeniem określonych kryteriów selekcji/wykluczenia ze względów medycznych, względów etycznych, niskiej zgodności i zrozumienia badania).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z chorobami powierzchni oka
Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą suchego oka, zespołem Sjögrena, zespołem Stevensa-Johnsona, chorobą przeszczep oczny przeciwko gospodarzowi.
|
Po wkropleniu moksyfloksacyny i naświetleniu źródłem światła o długości fali 405 nm przy użyciu konfokalnej mikroskopii fluorescencyjnej, u pacjentów z chorobami powierzchni oka oraz u pacjentów zakwalifikowanych do operacji oka bez chorób powierzchni oka zostanie wykonane obrazowanie komórek kubkowych spojówki
|
|
Inny: Pacjenci zakwalifikowani do operacji oka bez chorób powierzchni oka
Pacjenci bez chorób powierzchni oka, zakwalifikowani do operacji zaćmy wymagającej podania moksyfloksacyny
|
Po wkropleniu moksyfloksacyny i naświetleniu źródłem światła o długości fali 405 nm przy użyciu konfokalnej mikroskopii fluorescencyjnej, u pacjentów z chorobami powierzchni oka oraz u pacjentów zakwalifikowanych do operacji oka bez chorób powierzchni oka zostanie wykonane obrazowanie komórek kubkowych spojówki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między gęstością komórek kubkowych spojówki a nasileniem suchego oka
Ramy czasowe: W momencie obrazowania
|
Nasilenie suchego oka będzie oceniane na podstawie czasu przerwania łez i punktowej erozji rogówki
|
W momencie obrazowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w gęstości komórek kubkowych spojówki w zależności od choroby i dodatkowych parametrów związanych z chorobą powierzchni oka
Ramy czasowe: W momencie obrazowania
|
Wynik punktowej erozji spojówki (skala NEI, 0-15), test Schirmera (mm), test metaloproteinazy macierzy 9 (ujemny/śladowy/dodatni/silnie dodatni), wskaźnik choroby powierzchni oka (0-100 punktów) będą oceniane jako dodatkowe parametry .
|
W momencie obrazowania
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chang Ho Yoon, MD PhD, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2311-108-1485
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .