- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06427629
Investigator-initieret klinisk forsøg for at observere konjunktival bægercelle ved hjælp af en anterior segment billeddannelsesanordning
Investigator-initieret eksplorativt klinisk forsøg for at observere konjunktival bægercelletæthed ved hjælp af en anterior segment billeddannende enhed hos patienter med øjenoverfladesygdom (ODS) og patienter, der er planlagt til øjenkirurgi uden OSD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Konjunktivale bægerceller udskiller mucin på den okulære overflade, hvilket spiller en rolle i dannelsen af mucinlaget i tårefilmen. Mucinlaget er afgørende for at opretholde tårefilmstabiliteten, og dysfunktion af bindehindebægerceller kan føre til ustabilitet af mucinlaget, hvilket forårsager problemer i tårefilmen. Fordi forskellige øjenoverfladesygdomme stammer fra ustabilitet i tårefilm, er billeddannelse af bindevævsceller afgørende for diagnosticering og behandling af tilstande såsom tørre øjne.
0,5 % moxifloxacin øjendråber er FDA-godkendte antibiotika, der tilhører quinolon-klassen, som er meget brugt til at behandle bakterielle infektioner i forskellige øjensygdomme. Klinisk anvendes 0,5 % moxifloxacin øjendråber almindeligvis til formål såsom sekundær infektionsforebyggelse i tilfælde af corneale epiteldefekter eller perforeringer forårsaget af øjenoverfladesygdomme, samt til profylakse forud for forskellige øjenoperationer, herunder grå stærkirurgi.
Efterforskerne har tidligere været banebrydende for ikke-invasiv, højhastigheds-, højkontrast-billeddannelse af konjunktivale bægerceller. Tidligere undersøgelser har valideret denne metodes ydeevne og sikkerhed ved at afbilde konjunktivale bægerceller i mus og kanindyremodeller efter instillation af moxifloxacin og belysning med en 405nm lyskilde ved hjælp af konfokal fluorescensmikroskopi. Desuden planlægger efterforskerne i denne undersøgelse at udføre en undersøgelse, der involverer menneskelige forsøgspersoner for at anvende vores udviklede konjunktivale bægercelle-billeddannelsesteknik til diagnosticering og evaluering af behandlingsresultater i øjenoverfladesygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chang Ho Yoon, MD PhD
- Telefonnummer: 82220724309
- E-mail: ifree7@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Changho Yoon
-
Kontakt:
- CHANGHO YOON
- E-mail: ifree7@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen 19 år eller ældre.
- Patienter, der i øjeblikket bruger eller er planlagt til at bruge 0,5 % moxifloxacin øjendråber til øjenkirurgi (kontrolgruppe) eller til øjenoverfladesygdomme (patientgruppe: tørre øjne, Sjogrens syndrom, Stevens-Johnsons syndrom, graft versus host sygdom).
- Patienter, der har indvilliget i at forstå og overholde protokollens kliniske forsøgsprotokollens planer for lægeundersøgelser og opfølgende observationer.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller planlægger at blive gravid, og ammende kvinder.
- Patienter med intellektuelle funktionsnedsættelser og andre psykiatriske lidelser, som efter investigator skøn vurderes ude af stand til at deltage i det kliniske forsøg.
- Patienter med overfølsomhedsreaktioner over for 0,5 % moxifloxacin øjendråber eller patienter, for hvem administration er kontraindiceret.
- Patienter, for hvem deltagelse i undersøgelsen anses for upraktisk baseret på bedømmelse fra andet medicinsk personale og neutrale observatører (eksklusive specificerede udvælgelses-/udelukkelseskriterier, baseret på medicinske årsager, etiske overvejelser, lav compliance og forståelse af undersøgelsen).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter med øjenoverfladesygdom
Patienter diagnosticeret med tørre øjne sygdom, sjogren syndrom, stevens-johnson syndrom, okulær graft versus host sygdom.
|
Efter instillation af moxifloxacin og belysning med en 405nm lyskilde ved hjælp af konfokal fluorescensmikroskopi, vil konjunktival bægercelle-billeddannelse blive udført hos patienter med øjenoverfladesygdom og patienter, der er planlagt til øjenkirurgi uden øjenoverfladesygdom
|
|
Andet: Patienter planlagt til øjenkirurgi uden øjenoverfladesygdom
Patienter uden øjenoverfladesygdom og planlagt til operation for grå stær, som kræver administration af moxifloxacin
|
Efter instillation af moxifloxacin og belysning med en 405nm lyskilde ved hjælp af konfokal fluorescensmikroskopi, vil konjunktival bægercelle-billeddannelse blive udført hos patienter med øjenoverfladesygdom og patienter, der er planlagt til øjenkirurgi uden øjenoverfladesygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem bindebægercelletæthed og sværhedsgraden af tørre øjne
Tidsramme: På billeddannelsestidspunktet
|
Sværhedsgraden af tørre øjne vil blive vurderet baseret på tårebrudstid og hornhindepunctate erosionsscore
|
På billeddannelsestidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i konjunktival bægercelletæthed i henhold til sygdom og yderligere parametre relateret til øjenoverfladesygdom
Tidsramme: På billeddannelsestidspunktet
|
Konjunktival punkteret erosionsscore (NEI skala, 0-15), schirmer test (mm), matrix metalloproteinase 9 assay (negativ/spor/positiv/stærk positiv), okulær overfladesygdomsindeks (0-100 score) vil blive vurderet som yderligere parametre .
|
På billeddannelsestidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chang Ho Yoon, MD PhD, Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2311-108-1485
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .