Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Investigator-initieret klinisk forsøg for at observere konjunktival bægercelle ved hjælp af en anterior segment billeddannelsesanordning

18. juni 2024 opdateret af: Chang Ho Yoon, Seoul National University Hospital

Investigator-initieret eksplorativt klinisk forsøg for at observere konjunktival bægercelletæthed ved hjælp af en anterior segment billeddannende enhed hos patienter med øjenoverfladesygdom (ODS) og patienter, der er planlagt til øjenkirurgi uden OSD

Konjunktivale bægerceller udskiller mucin, som er afgørende for tårefilmstabiliteten. Dysfunktion kan forårsage problemer med tårefilm og føre til sygdomme som tørre øjne. Billeddannelse af disse celler er afgørende for diagnose og behandling. 0,5 % moxifloxacin øjendråber, et FDA-godkendt antibiotikum, bruges til at behandle bakterielle øjeninfektioner og forhindre infektioner før operationer. Efterforskerne udviklede en ikke-invasiv billeddannelsesmetode til bægerceller, valideret i dyr, og planlægger nu at teste den på mennesker til diagnosticering og behandling af øjenoverfladesygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Konjunktivale bægerceller udskiller mucin på den okulære overflade, hvilket spiller en rolle i dannelsen af ​​mucinlaget i tårefilmen. Mucinlaget er afgørende for at opretholde tårefilmstabiliteten, og dysfunktion af bindehindebægerceller kan føre til ustabilitet af mucinlaget, hvilket forårsager problemer i tårefilmen. Fordi forskellige øjenoverfladesygdomme stammer fra ustabilitet i tårefilm, er billeddannelse af bindevævsceller afgørende for diagnosticering og behandling af tilstande såsom tørre øjne.

0,5 % moxifloxacin øjendråber er FDA-godkendte antibiotika, der tilhører quinolon-klassen, som er meget brugt til at behandle bakterielle infektioner i forskellige øjensygdomme. Klinisk anvendes 0,5 % moxifloxacin øjendråber almindeligvis til formål såsom sekundær infektionsforebyggelse i tilfælde af corneale epiteldefekter eller perforeringer forårsaget af øjenoverfladesygdomme, samt til profylakse forud for forskellige øjenoperationer, herunder grå stærkirurgi.

Efterforskerne har tidligere været banebrydende for ikke-invasiv, højhastigheds-, højkontrast-billeddannelse af konjunktivale bægerceller. Tidligere undersøgelser har valideret denne metodes ydeevne og sikkerhed ved at afbilde konjunktivale bægerceller i mus og kanindyremodeller efter instillation af moxifloxacin og belysning med en 405nm lyskilde ved hjælp af konfokal fluorescensmikroskopi. Desuden planlægger efterforskerne i denne undersøgelse at udføre en undersøgelse, der involverer menneskelige forsøgspersoner for at anvende vores udviklede konjunktivale bægercelle-billeddannelsesteknik til diagnosticering og evaluering af behandlingsresultater i øjenoverfladesygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chang Ho Yoon, MD PhD
  • Telefonnummer: 82220724309
  • E-mail: ifree7@gmail.com

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 19 år eller ældre.
  • Patienter, der i øjeblikket bruger eller er planlagt til at bruge 0,5 % moxifloxacin øjendråber til øjenkirurgi (kontrolgruppe) eller til øjenoverfladesygdomme (patientgruppe: tørre øjne, Sjogrens syndrom, Stevens-Johnsons syndrom, graft versus host sygdom).
  • Patienter, der har indvilliget i at forstå og overholde protokollens kliniske forsøgsprotokollens planer for lægeundersøgelser og opfølgende observationer.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller planlægger at blive gravid, og ammende kvinder.
  • Patienter med intellektuelle funktionsnedsættelser og andre psykiatriske lidelser, som efter investigator skøn vurderes ude af stand til at deltage i det kliniske forsøg.
  • Patienter med overfølsomhedsreaktioner over for 0,5 % moxifloxacin øjendråber eller patienter, for hvem administration er kontraindiceret.
  • Patienter, for hvem deltagelse i undersøgelsen anses for upraktisk baseret på bedømmelse fra andet medicinsk personale og neutrale observatører (eksklusive specificerede udvælgelses-/udelukkelseskriterier, baseret på medicinske årsager, etiske overvejelser, lav compliance og forståelse af undersøgelsen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter med øjenoverfladesygdom
Patienter diagnosticeret med tørre øjne sygdom, sjogren syndrom, stevens-johnson syndrom, okulær graft versus host sygdom.
Efter instillation af moxifloxacin og belysning med en 405nm lyskilde ved hjælp af konfokal fluorescensmikroskopi, vil konjunktival bægercelle-billeddannelse blive udført hos patienter med øjenoverfladesygdom og patienter, der er planlagt til øjenkirurgi uden øjenoverfladesygdom
Andet: Patienter planlagt til øjenkirurgi uden øjenoverfladesygdom
Patienter uden øjenoverfladesygdom og planlagt til operation for grå stær, som kræver administration af moxifloxacin
Efter instillation af moxifloxacin og belysning med en 405nm lyskilde ved hjælp af konfokal fluorescensmikroskopi, vil konjunktival bægercelle-billeddannelse blive udført hos patienter med øjenoverfladesygdom og patienter, der er planlagt til øjenkirurgi uden øjenoverfladesygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem bindebægercelletæthed og sværhedsgraden af ​​tørre øjne
Tidsramme: På billeddannelsestidspunktet
Sværhedsgraden af ​​tørre øjne vil blive vurderet baseret på tårebrudstid og hornhindepunctate erosionsscore
På billeddannelsestidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i konjunktival bægercelletæthed i henhold til sygdom og yderligere parametre relateret til øjenoverfladesygdom
Tidsramme: På billeddannelsestidspunktet
Konjunktival punkteret erosionsscore (NEI skala, 0-15), schirmer test (mm), matrix metalloproteinase 9 assay (negativ/spor/positiv/stærk positiv), okulær overfladesygdomsindeks (0-100 score) vil blive vurderet som yderligere parametre .
På billeddannelsestidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chang Ho Yoon, MD PhD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2311-108-1485

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner