진행성 고형종양에 대한 화학요법의 종양내 주사의 임상적 유효성 및 안전성
2024년 5월 24일 업데이트: Wuxi People's Hospital
미세 바늘 천자를 통한 진행성 고형 종양에 대한 화학 요법의 종양 내 주사의 임상적 유효성 및 안전성
이 프로젝트는 화학요법제(예:
시스플라틴, 옥살리플라틴 등)을 진행성 고형암 환자에게 CT나 초음파 유도 미세침흡인법으로 투여하여 안전성과 유효성을 검증했습니다.
연구 개요
상세 설명
폐암, 간암 등 악성 고형종양은 전 세계적으로 가장 흔한 악성종양으로 사망률이 매우 높다.
현재 임상에서는 다발성 전이가 있는 고형암 환자에게 주로 정맥주입을 통한 화학요법제의 전신투여에 의존하고 있으나 전체적인 효율성은 높지 않다. 종양을 치료하고 효능을 향상시키며 약물 저항성과 전신 부작용을 줄입니다.
이 프로젝트는 화학요법제(예:
시스플라틴, 옥살리플라틴 등)을 진행성 고형암 환자에게 CT나 초음파 유도 미세침흡인법으로 투여하여 안전성과 유효성을 검증했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Peihua Lu
- 전화번호: +86 13621500031
- 이메일: lphty1_1@njmu.edu.cn
연구 장소
-
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Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, 중국, 214043
- 모병
- Wuxi People's Hospital
-
연락하다:
- Peihua Lu, MD
- 전화번호: 13621500031
- 이메일: 13625653@qq.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세의 남성 또는 여성
- 피험자는 진행성 고형 종양에 대해 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단을 받아야 하며 이용 가능한 표준 치료법이 진행되었거나 이에 적합하지 않아야 합니다.
- 피험자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다(가장 긴 직경이 10mm 이상인 비결절성 병변 또는 짧은 직경이 15mm 이상인 결절성 병변).
- ECOG 점수 0-2, 수명 > 12주;
- 치료 전 7일 이내에 임신 검사 결과 음성인 가임기 여성. 가임기 여성 환자 및 가임기 파트너가 있는 남성 환자는 연구 치료 기간 동안 및 시험약의 마지막 투여 후 최소 6개월 이내에 의학적으로 인정된 피임법 중 하나 이상을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 본 연구에 자발적으로 참여하여 사전동의서에 서명하고 준수하였으며 후속조치에 협조하였습니다.
제외 기준:
- 환자는 중추신경계 백혈병(증상, 징후, 영상, 뇌척수액)으로 진단됩니다.
- 백혈구 수가 50×10^9/L 이상이거나 질병 진행이 빠른 환자는 전체 치료 주기를 완료할 수 있다고 보장할 수 없습니다.
- 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 통제할 수 없는 감염이 있거나 4단계 격리 치료가 필요한 환자.
- HIV, HBV 및 HCV 양성;
- 뇌졸중, 간질, 치매를 포함한 중추신경계 질환 또는 자가면역 중추신경계 병변이 있는 환자;
- 환자는 심근 감염, 심장 혈관 조영술 또는 스텐트, 활동성 협심증 또는 기타 명백한 임상 증상이 있거나 12개월 이내에 심장병성 천식 또는 심혈관 림프구 침윤이 있습니다.
- 환자가 항응고 치료를 받고 있거나 중증 응고 장애(APTT>70)를 앓고 있는 경우;
- 시험용 약물 투여 전 2주 이내에 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제로 전신 치료가 필요한 상태의 환자
- 조절되지 않는 심각한 질병이 있거나 연구 치료를 받을 수 없는 기타 상태에 있고 연구자의 의견으로 본 연구에 부적합하다고 간주되는 피험자
- 연구자가 본 연구에 부적합하다고 간주하는 기타 조건의 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학요법의 종양내 주사
CT나 초음파를 이용한 미세침 천자 및 화학요법제 주입(예:
시스플라틴, 옥살리플라틴 등)은 종양을 통해 종양 내 국소 약물 농도를 증가시키고 치료 효능을 향상시키며 약물 저항성과 전신 부작용을 감소시킵니다.
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이 프로젝트는 화학요법제(예:
시스플라틴, 옥살리플라틴 등)을 진행성 고형암 환자에게 CT나 초음파 유도 미세침흡인법으로 투여하여 안전성과 유효성을 검증했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양의 완화 정도
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST1.1)에 따라 평가됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 3년, 3년
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치료 시작부터 암의 재발 또는 진행까지의 기간
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3년, 3년
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전체 생존(OS)
기간: 5년, 5년차
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치료 시작부터 환자 사망까지의 기간
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5년, 5년차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KY23197
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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