Kemoterapian intratumoraalisen injektion kliininen teho ja turvallisuus kehittyneiden kiinteiden kasvainten hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-75-vuotiaat mies tai nainen;
2. Koehenkilöillä on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edenneen kiinteän kasvaimen diagnoosi ja he ovat edenneet tai eivät ole kelvollisia saatavilla olevaan standardihoitoon;
3. Koehenkilöillä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) mukaisesti (ei-solmuvauriot, joiden pisin halkaisija on ≥ 10 mm, tai solmuvauriot, joiden halkaisija on lyhyt ≥ 15 mm);
4. ECOG-pisteet 0-2, elinikä > 12 viikkoa;
5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on negatiivinen 7 päivän sisällä ennen hoitoa. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja miespotilaiden, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään vähintään yhtä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta;
6. Osallistui vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen, vastasi hyvin ja teki yhteistyötä seurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on diagnosoitu keskushermoston leukemia (oireet, merkit, kuvantaminen, aivo-selkäydinneste);
2. Valkosolujen määrä ≥ 50 × 10^9/l tai potilailla, joilla on nopea sairauden eteneminen, ei voida taata, että he suorittavat täyden hoitosyklin;
3. Potilaat, joilla on sieni-, bakteeri-, virus- tai muita hallitsemattomia infektioita tai jotka tarvitsevat nelitasoista eristyshoitoa.
4. HIV-, HBV- ja HCV-positiiviset;
5. Potilaat, joilla on keskushermoston sairauksia tai autoimmuunisia keskushermoston vaurioita, mukaan lukien aivohalvaus, epilepsia, dementia;
6. Potilailla on sydänlihastulehdus, sydämen angiografia tai stentit, aktiivinen angina pectoris tai muita ilmeisiä kliinisiä oireita, tai heillä on kardiopaattinen astma tai sydän- ja verisuonitautien lymfosyytti-infiltraatteja 12 kuukauden sisällä;
7. Potilaat saavat antikoagulaatiohoitoa tai heillä on vaikea koagulopatia (APTT>70);
8. Potilaat missä tahansa tilassa, joka vaatii systeemistä hoitoa kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
9. Koehenkilöt, joilla on jokin vakava hallitsematon sairaus tai muut tilat, jotka estäisivät heitä saamasta tutkimushoitoa ja joita ei pidetä tutkijan mielestä sopivina tähän tutkimukseen;
10. Koehenkilöt, jotka ovat muissa olosuhteissa, jotka tutkija pitää sopimattomina tähän tutkimukseen.