La eficacia clínica y la seguridad de la inyección intratumoral de quimioterapia para tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de 18 a 75 años;
2. Los sujetos deben tener un diagnóstico histológico o citológico de tumor(es) sólido(s) avanzado(s) y haber progresado o no ser elegible para la terapia estándar disponible;
3. Los sujetos tienen al menos una lesión medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1) (lesiones no ganglionares con diámetro más largo ≥ 10 mm, o lesiones ganglionares con diámetro corto ≥ 15 mm);
4. Puntuación ECOG de 0-2, esperanza de vida > 12 semanas;
5. Mujeres en edad fértil que tengan una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al tratamiento. Las pacientes mujeres en edad fértil y los pacientes masculinos con parejas en edad fértil deben aceptar utilizar al menos un método anticonceptivo médicamente reconocido durante el tratamiento del estudio y dentro de al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco en investigación;
6. Participó voluntariamente en este estudio, firmó el consentimiento informado, tuvo buen cumplimiento y cooperó con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Al paciente se le diagnostica leucemia del sistema nervioso central (síntomas, signos, imágenes, líquido cefalorraquídeo);
2. No se puede garantizar que el recuento de glóbulos blancos ≥ 50×10^9/L o los pacientes con progresión rápida de la enfermedad completen un ciclo de tratamiento completo;
3. Pacientes con infecciones fúngicas, bacterianas, virales u otras infecciones incontrolables o que requieran tratamiento de aislamiento de cuatro niveles.
4. VIH, VHB y VHC positivos;
5. Pacientes con enfermedades del sistema nervioso central o lesiones autoinmunes del sistema nervioso central, incluidos accidentes cerebrovasculares, epilepsia y demencia;
6. Los pacientes tienen infección miocárdica, angiografía o stent cardíaco, angina activa u otros síntomas clínicos obvios, o tienen asma cardiopática o infiltrados linfocíticos cardiovasculares, dentro de los 12 meses;
7. Los pacientes están tomando anticoagulantes o tienen coagulopatía grave (TTPA>70);
8. Pacientes en cualquier condición que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides u otros agentes inmunosupresores dentro de las 2 semanas previas a la administración del fármaco en investigación;
9. Sujetos que tengan alguna enfermedad grave no controlada o en otras condiciones que les impidan recibir el tratamiento del estudio y se consideren inadecuados para este estudio en opinión del investigador;
10. Sujetos en otras condiciones que el investigador considere no aptas para este estudio.