Klinická účinnost a bezpečnost intratumorální injekce chemoterapie u pokročilých pevných nádorů

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18-75 let;
2. Subjekty musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu pokročilého solidního tumoru (nádorů) a progredovaly nebo nejsou způsobilé pro dostupnou standardní terapii;
3. Subjekty mají alespoň jednu měřitelnou lézi podle Kritéria hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST 1.1) (neuzlinové léze s nejdelším průměrem ≥ 10 mm nebo uzlové léze s krátkým průměrem ≥ 15 mm);
4. ECOG skóre 0-2, životnost > 12 týdnů;
5. Ženy ve fertilním věku, které mají negativní těhotenský test do 7 dnů před léčbou. Pacientky ve fertilním věku a pacienti muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním alespoň jedné lékařsky uznávané antikoncepční metody během studijní léčby a alespoň 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného léku;
6. Dobrovolně se účastnili této studie, podepsali formulář informovaného souhlasu, měli dobrou shodu a spolupracovali při sledování.

Kritéria vyloučení:

1. Pacientovi je diagnostikována leukémie centrálního nervového systému (symptomy, známky, zobrazení, mozkomíšní mok);
2. Počet bílých krvinek ≥ 50×10^9/l nebo u pacientů s rychlou progresí onemocnění nelze zaručit, že dokončí celý léčebný cyklus;
3. Pacienti s plísňovými, bakteriálními, virovými nebo jinými nekontrolovatelnými infekcemi nebo vyžadující čtyřstupňovou izolační léčbu.
4. HIV, HBV a HCV pozitivní;
5. Pacienti s onemocněním centrálního nervového systému nebo autoimunitními lézemi centrálního nervového systému, včetně mrtvice, epilepsie, demence;
6. Pacienti mají infekci myokardu, srdeční angiografii nebo stenty, aktivní anginu pectoris nebo jiné zjevné klinické příznaky nebo mají kardiopatické astma nebo kardiovaskulární lymfocytární infiltráty během 12 měsíců;
7. Pacienti jsou na antikoagulaci nebo mají těžkou koagulopatii (APTT>70);
8. Pacienti v jakémkoli stavu vyžadujícím systémovou léčbu kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy během 2 týdnů před podáním zkoumaného léku;
9. Subjekty s jakýmkoli závažným nekontrolovaným onemocněním nebo v jiných stavech, které by jim bránily v podávání studijní léčby a jsou podle názoru zkoušejícího považovány za nevhodné pro tuto studii;
10. Subjekty v jiných stavech, které jsou zkoušejícím považovány za nevhodné pro tuto studii.