ADVENT 승인 후 연구 (ADVENTPAS)
2026년 8월 26일 업데이트: Boston Scientific Corporation
발작성 심방세동에서 FARAPULSE 펄스장 절제술에 대한 전향적, 다중 부위 안전성 및 유효성 승인 후 연구
ADVENT 승인 후 연구(PAS)는 전향적, 글로벌, 다기관, 관찰 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
ADVENT PAS의 목적은 발작성 심방세동(PAF) 환자의 새로운 절제 치료에서 폐정맥 분리(PVI)를 수행하는 데 사용될 때 FARAPULSE 펄스장 절제 시스템의 장기적인 안전성과 유효성 프로파일을 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
228
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Mobile Infirmary Medical Center
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Scottsdale Healthcare - Shea
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California
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Oakland, California, 미국, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Florida Heart Rhythm Specialists, PLLC
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Medical Center
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- AdventHealth Tampa
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4504
- University of Mississippi Medical Center
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New York
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Flushing, New York, 미국, 11355
- New York Hospital Queens
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New York, New York, 미국, 10019
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10075
- Northwell Health
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University Medical Center
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17104
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555-0737
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Houston Health Science Center
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Houston, Texas, 미국, 77034
- Orion Medical
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, 브라질, 88030-000
- Sos Cardio Servicoshospitalares Ltda
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-900
- Instituto do Coração do HCFMUSP
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Biobio
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Concepción, Biobio, 칠레, 4070022
- Hospital Regional de Concepcion
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal-Hospital
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
FARAPULSE 펄스장 절제(PFA) 시스템을 사용한 새로운 폐정맥 분리 절제술이 필요한 약물 불응성, 재발성, 증상성 발작성 심방 세동(PAF)이 있는 피험자.
설명
포함 기준:
- FARAPULSE 펄스장절제(PFA) 시스템*을 사용한 치료가 필요한 약물 불응성, 재발성, 증상성 발작성 심방세동(PAF)이 있는 피험자
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 피험자
- 승인된 임상 연구 현장에서 본 임상 연구와 관련된 모든 테스트 및 후속 조치에 참여할 의향과 능력이 있는 피험자
국내법에 따라 사전 동의를 제공할 수 있는 법적 연령에 도달한 피험자.
- 적어도 하나의 클래스 I 또는 III 항부정맥제에 불응성, 불내성 또는 금기이거나 클래스 I 또는 III 약물에 금기인 피험자.
LUX-Dx 하위 연구의 경우:
- 등록 전 ≥ 180일에 삽입된 기존 LUX-Dx가 있거나 절제 절차 후 최대 7일까지 조사자의 표준 치료에 따라 LUX-Dx ICM이 삽입된 피험자. 절제 절차 후 최대 7일까지 표준 치료에 따라 LUX-Dx ICM을 삽입했거나 삽입한 피험자.
제외 기준:
- 사용 지침(IFU)에 나열된 것을 포함하여 AF 절제 또는 항응고에 대해 알려진 금기 사항이 있는 피험자,
- 이전에 LA 절제술을 받은 대상체;
- 좌측 방실 재진입 빈맥(AVRT), 좌측 심방 빈맥(AT) 또는 비정형 좌측 심방 조동(AFL)과 같이 PVI 외에 좌심방 절제가 필요할 수 있는 피험자
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 가임 여성(시험자의 재량에 따라 평가)
- 연구자의 의학적 판단에 따라 기대 수명은 1년 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색인 절차 후 7일 및 12개월에 절차 관련 및 장치 관련 중대한 이상 사례가 발생한 환자의 복합 발생률.
기간: 12 개월
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12 개월
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치료 성공은 임상적으로 관련된 폐정맥이 성공적으로 분리된 피험자 및 12개월의 공백 기간 이후 AF, AFL, AT에 대한 재발이나 중재가 없는 환자의 발생률로 정의됩니다.
기간: 12 개월
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- 급성 시술 성공: 급성 시술 성공은 FARAPULSE Pulsed Field Ablation System만을 사용하여 임상적으로 관련된 모든 폐정맥 또는 해부학적 등가물을 분리하는 것으로 정의됩니다. 그리고 - 만성적 성공은 다음으로부터의 자유로 정의됩니다. 공백 기간 이후부터 12개월 후속 방문까지:
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stavros E Mountantonakis, MD, MBA, Northwell Health, Lenox Hill Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 25일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PF304
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
현재 연구 데이터에 대한 요청은 없었지만 데이터 공유에 대한 Boston's Scientific의 정책은 http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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