Poschvalovací studie ADVENT (ADVENTPAS)
26. srpna 2026 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Prospektivní, vícemístná studie bezpečnosti a účinnosti po schválení ablace pulzního pole FARAPULSE u paroxysmální fibrilace síní
ADVENT Post Approval Study (PAS) je prospektivní, globální, multicentrická, observační studie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem ADVENT PAS je vyhodnotit dlouhodobý profil bezpečnosti a účinnosti systému pulzní polní ablace FARAPULSE při použití k izolaci plicních žil (PVI) při de-novo ablační léčbě pacientů s paroxysmální fibrilací síní (PAF).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
228
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brazílie, 88030-000
- Sos Cardio Servicoshospitalares Ltda
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-900
- Instituto do Coração do HCFMUSP
-
-
-
-
Biobio
-
Concepción, Biobio, Chile, 4070022
- Hospital Regional de Concepcion
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal-Hospital
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Mobile Infirmary Medical Center
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Scottsdale Healthcare - Shea
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Florida Heart Rhythm Specialists, PLLC
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Baptist Medical Center
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- AdventHealth Tampa
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4504
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
Flushing, New York, Spojené státy, 11355
- New York Hospital Queens
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Northwell Health
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- East Carolina University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17104
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0737
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Houston Health Science Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77034
- Orion Medical
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s rekurentní, rekurentní, symptomatickou paroxysmální fibrilací síní (PAF), kteří jsou indikováni k de-novo izolační ablaci plicní žíly systémem pulzní polní ablace (PFA) FARAPULSE.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s rekurentní, rekurentní, symptomatickou paroxysmální fibrilací síní (PAF), kteří jsou indikováni k léčbě systémem pulzní ablace pole FARAPULSE (PFA)*;
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné poskytnout informovaný souhlas;
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné zúčastnit se všech testování a následného sledování spojeného s touto klinickou studií na schváleném místě klinického hodnocení;
Subjekty, které dosáhly zákonného věku k poskytnutí informovaného souhlasu specifického pro vnitrostátní právo.
- Subjekty refrakterní nebo netolerantní nebo kontraindikované na alespoň jednu antiarytmickou medikaci třídy I nebo III nebo kontraindikované na jakoukoli medikaci třídy I nebo III.
Pro dílčí studii LUX-Dx:
- Subjekty s existujícím LUX-Dx, vloženým ≥ 180 dnů před zařazením, nebo se zavedeným LUX-Dx ICM podle standardu péče zkoušejícího, až 7 dnů po ablaci. Subjekty s nebo mající zavedenou ICM LUX-Dx podle standardní péče až 7 dní po ablačním postupu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s jakoukoli známou kontraindikací k ablaci AF nebo antikoagulaci, včetně těch, které jsou uvedeny v návodu k použití (IFU);
- Subjekty s jakoukoli předchozí ablací LA;
- Subjekty, které mohou potřebovat ablaci v levé síni kromě PVI, jako je levostranná atrioventrikulární reentrantní tachykardie (AVRT), levostranná síňová tachykardie (AT) nebo atypický flutter levostranné síně (AFL);
- Ženy ve fertilním věku, které jsou nebo plánují otěhotnět během doby studie (posouzení podle uvážení zkoušejícího);
- Očekávaná délka života < 1 rok, podle lékařského úsudku vyšetřovatele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený výskyt pacientů se závažnými nežádoucími příhodami souvisejícími s procedurou a zařízením 7 dní a 12 měsíců po proceduře indexování.
Časové okno: 12 měsíců
|
|
12 měsíců
|
|
Úspěch léčby, definovaný jako výskyt subjektů s úspěšnou izolací klinicky relevantních plicních žil A pacientů bez recidivy nebo intervencí pro AF, AFL, AT po období blankingu po dobu 12 měsíců.
Časové okno: 12 měsíců
|
- Akutní procedurální úspěch: Akutní procedurální úspěch je definován jako izolace všech klinicky relevantních plicních žil nebo anatomických ekvivalentů pouze pomocí systému pulzní polní ablace FARAPULSE A - Chronický úspěch, definovaný jako osvobození od následujícího: Po období zaslepení až po 12měsíční následnou návštěvu:
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stavros E Mountantonakis, MD, MBA, Northwell Health, Lenox Hill Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PF304
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
V tuto chvíli nebyly podány žádné žádosti o údaje ze studií, nicméně zásady Boston's Scientific týkající se sdílení údajů lze nalézt na http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .