Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADVENT Post-godkendelsesundersøgelse (ADVENTPAS)

26. august 2026 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Prospektiv, multi-site sikkerhed og effektivitet post-godkendelse undersøgelse af FARAPULSE pulsfelt ablation i paroxysmal atrieflimren

ADVENT Post Approval Study (PAS) er et prospektivt, globalt, multicenter, observationsstudie.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med ADVENT PAS er at evaluere den langsigtede sikkerheds- og effektivitetsprofil af FARAPULSE Pulsed Field Ablation System, når det bruges til at udføre pulmonal veneisolation (PVI) i de-novo ablationsbehandling af patienter med paroxysmal atrieflimren (PAF).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

228

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88030-000
        • Sos Cardio Servicoshospitalares Ltda
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Instituto do Coração do HCFMUSP
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal-Hospital
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070022
        • Hospital Regional de Concepcion
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare - Shea
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Florida Heart Rhythm Specialists, PLLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • AdventHealth Tampa
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4504
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • New York Hospital Queens
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Northwell Health
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17104
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0737
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Houston Health Science Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Orion Medical
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med lægemiddelrefraktær, tilbagevendende, symptomatisk paroxysmal atrieflimren (PAF), som er indiceret til en de-novo pulmonal veneisolation ablation med FARAPULSE Pulsed Field Ablation (PFA) System.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med lægemiddelrefraktær, tilbagevendende, symptomatisk paroxysmal atrieflimren (PAF), som er indiceret til behandling med FARAPULSE Pulsed Field Ablation (PFA) System*;
  • Emner, der er villige og i stand til at give informeret samtykke;
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at deltage i al testning og opfølgning i forbindelse med denne kliniske undersøgelse på et godkendt klinisk forsøgssted;

  • Emner, der er myndige til at give informeret samtykke specifikt til den nationale lovgivning.

    • Personer, der er refraktære, intolerante eller kontraindiceret til mindst én klasse I eller III antiarytmisk medicin eller kontraindiceret til enhver klasse I eller III medicin.

For LUX-Dx-delstudiet:

  • Forsøgspersoner med en eksisterende LUX-Dx, indsat ≥ 180 dage før tilmelding, eller med en LUX-Dx ICM indsat i henhold til investigatorens standard for pleje, op til 7 dage efter ablationsproceduren. Personer med eller har fået indsat en LUX-Dx ICM i henhold til standardbehandling, op til 7 dage efter ablationsproceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med enhver kendt kontraindikation for en AF-ablation eller antikoagulering, inklusive dem, der er anført i brugsanvisningen (IFU);
  • Forsøgspersoner med nogen tidligere LA-ablation;
  • Forsøgspersoner, der kan have behov for en ablation i venstre atrium udover PVI, såsom for venstresidet atrioventrikulær reentrant takykardi (AVRT), venstresidet atriel takykardi (AT) eller atypisk venstresidet atrieflatter (AFL);
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen (vurdering efter investigators skøn);
  • Forventet levetid på < 1 år, pr. investigators medicinske vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat forekomst af patienter med procedurerelaterede og enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger 7 dage og 12 måneder efter indeksproceduren.
Tidsramme: 12 måneder

  • Tidlig indtræden: Akutte primære sikkerhedsendepunktshændelser, hændelser, der forekommer op til 7 dage efter indeksproceduren eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer senere, herunder alvorlige procedurerelaterede og udstyrsrelaterede bivirkninger.

    • Død
    • Myokardieinfarkt (MI)
    • Vedvarende phrenic nerve parese
    • Slagtilfælde/Cerebrovaskulær ulykke (CVA)
    • Forbigående iskæmisk anfald (TIA)
    • Perifer eller organ tromboembolisme
    • Hjertetamponade/perforering
    • Perikarditis
    • Lungeødem
    • Alvorlige vaskulære adgangskomplikationer
    • Hjerteblok
    • Mavemotilitet/pyloruspasmeforstyrrelser
    • Alvorlig hæmolyse med efterfølgende nyreskade eller betydelig anæmi
  • Sen start: En af følgende med en startdato til enhver tid gennem 12 måneder efter indeksprocedure:
  • Atriel esophageal fistel
  • Pulmonal venestenose (≥ 70 % reduktion af diameter)
12 måneder
Behandlingssucces, defineret som forekomsten af ​​forsøgspersoner med vellykket isolering af klinisk relevante lungevener OG patienter uden tilbagefald eller indgreb for AF, AFL, AT efter blankingperioden gennem 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder

- Akut proceduremæssig succes: Akut proceduremæssig succes er defineret som isolering af alle klinisk relevante lungevener eller anatomiske ækvivalenter kun ved brug af FARAPULSE Pulsed Field Ablation System

OG

- Kronisk succes, defineret som frihed fra følgende:

Efter blankningsperioden op til 12-måneders opfølgningsbesøg:

  • Forekomst af enhver påviselig AF, AFL, AT
  • ≥ 30 sekunders varighed fra ethvert godkendt klinisk optageudstyr, der anses for standardbehandling på studiecentret (undtagen implanterbare loop-optagere) eller
  • ≥ 10 sekunders kontinuerlig AF, AFL eller AT dokumenteret på ethvert 12-aflednings EKG
  • Følgende indgreb:
  • Enhver kardioversion til AF, AFL eller AT
  • Foreskrevet en højere dosis af ethvert mislykket Klasse I eller III antiarytmisk lægemiddel (AAD) dokumenteret ved baseline eller enhver ny Klasse I eller III AAD
  • Re-ablation for AF, AFL eller AT (kun for cavotricuspid isthmus (CTI)-afhængig flutter)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stavros E Mountantonakis, MD, MBA, Northwell Health, Lenox Hill Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PF304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ingen anmodninger om undersøgelsesdata er blevet fremsat på nuværende tidspunkt, men Boston's Scientifics politik for datadeling kan findes på http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner