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Studio post-approvazione ADVENT (ADVENTPAS)

26 agosto 2026 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Studio post-approvazione prospettico multisito sulla sicurezza e sull’efficacia dell’ablazione a campo pulsato FARAPULSE nella fibrillazione atriale parossistica

Lo studio post-approvazione ADVENT (PAS) è uno studio prospettico, globale, multicentrico e osservazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di ADVENT PAS è valutare il profilo di sicurezza ed efficacia a lungo termine del sistema di ablazione a campo pulsato FARAPULSE quando utilizzato per eseguire l'isolamento delle vene polmonari (PVI) nel trattamento di ablazione de-novo di pazienti con fibrillazione atriale parossistica (PAF).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

228

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasile, 88030-000
        • Sos Cardio Servicoshospitalares Ltda
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-900
        • Instituto do Coração do HCFMUSP
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal-Hospital
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070022
        • Hospital Regional de Concepcion
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Scottsdale Healthcare - Shea
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Florida Heart Rhythm Specialists, PLLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • AdventHealth Tampa
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4504
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • New York Hospital Queens
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Northwell Health
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17104
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0737
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Houston Health Science Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • Orion Medical
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con fibrillazione atriale parossistica (PAF) sintomatica, refrattaria ai farmaci, ricorrente, indicati per un'ablazione di isolamento delle vene polmonari de-novo con il sistema di ablazione a campo pulsato (PFA) FARAPULSE.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con fibrillazione atriale parossistica (PAF) sintomatica, refrattaria ai farmaci, ricorrente, indicati per un trattamento con il sistema di ablazione a campo pulsato (PFA) FARAPULSE*;
  • Soggetti disposti e capaci di fornire il consenso informato;
  • Soggetti disposti e in grado di partecipare a tutti i test e al follow-up associati a questo studio clinico presso un sito di sperimentazione clinica approvato;

  • Soggetti che abbiano l'età legale per prestare il consenso informato specifico della normativa nazionale.

    • Soggetti refrattari, o intolleranti o controindicati ad almeno un farmaco antiaritmico di classe I o III o controindicati a qualsiasi farmaco di classe I o III.

Per il sottostudio LUX-Dx:

  • Soggetti con un LUX-Dx esistente, inserito ≥ 180 giorni prima dell'arruolamento, o con un ICM LUX-Dx inserito secondo lo standard di cura dello sperimentatore, fino a 7 giorni dopo la procedura di ablazione. Soggetti con o con un ICM LUX-Dx inserito secondo lo standard di cura, fino a 7 giorni dopo la procedura di ablazione.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con qualsiasi controindicazione nota all'ablazione o all'anticoagulazione della FA, compresi quelli elencati nelle Istruzioni per l'uso (IFU);
  • Soggetti con qualsiasi precedente ablazione LA;
  • Soggetti che potrebbero necessitare di un'ablazione nell'atrio sinistro oltre al PVI, come per la tachicardia da rientro atrioventricolare sinistro (AVRT), la tachicardia atriale sinistra (AT) o il flutter atriale sinistro atipico (AFL);
  • Donne in età fertile che sono o pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio (valutazione a discrezione dello sperimentatore);
  • Aspettativa di vita < 1 anno, secondo il giudizio medico dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza composita di pazienti con eventi avversi gravi correlati alla procedura e al dispositivo a 7 giorni e 12 mesi dopo la procedura indice.
Lasso di tempo: 12 mesi

  • Insorgenza precoce: eventi acuti dell'endpoint di sicurezza primario, eventi che si verificano fino a 7 giorni dopo la procedura dell'indice o la dimissione ospedaliera, a seconda di quale evento si verifica successivamente, inclusi eventi avversi gravi correlati alla procedura e correlati al dispositivo.

    • Morte
    • Infarto miocardico (MI)
    • Paralisi persistente del nervo frenico
    • Ictus/accidente cerebrovascolare (CVA)
    • Attacco ischemico transitorio (TIA)
    • Tromboembolia periferica o d'organo
    • Tamponamento/perforazione cardiaca
    • Pericardite
    • Edema polmonare
    • Gravi complicanze dell’accesso vascolare
    • Arresto cardiaco
    • Disturbi della motilità gastrica/spasmo pilorico
    • Emolisi grave con conseguente danno renale o anemia significativa
  • Insorgenza tardiva: uno dei seguenti con una data di insorgenza in qualsiasi momento durante i 12 mesi successivi alla Procedura dell'Indice:
  • Fistola esofagea atriale
  • Stenosi della vena polmonare (riduzione del diametro ≥ 70%)
12 mesi
Successo del trattamento, definito come l'incidenza di soggetti con isolamento riuscito di vene polmonari clinicamente rilevanti E di pazienti senza recidiva o interventi per FA, AFL, AT dopo il periodo di blanking per 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi

- Successo procedurale acuto: il successo procedurale acuto è definito come l'isolamento di tutte le vene polmonari clinicamente rilevanti o equivalenti anatomici utilizzando esclusivamente il sistema di ablazione a campo pulsato FARAPULSE

E

- Successo cronico, definito come libertà da quanto segue:

Dopo il periodo di Blanking fino alla visita di follow-up di 12 mesi:

  • Presenza di qualsiasi AF, AFL, AT rilevabile
  • ≥ 30 secondi di durata da qualsiasi dispositivo di registrazione clinica approvato considerato standard di cura presso il centro studi (esclusi i registratori di loop impiantabili) o
  • ≥ 10 secondi di AF, AFL o AT continui documentati su qualsiasi ECG a 12 derivazioni
  • Seguenti interventi:
  • Qualsiasi cardioversione per AF, AFL o AT
  • È stata prescritta una dose più elevata di qualsiasi farmaco antiaritmico (AAD) di classe I o III con fallimento documentato al basale o di qualsiasi nuovo AAD di classe I o III
  • Riablazione per AF, AFL o AT (eccetto solo per flutter dipendente dall'istmo cavotricuspide (CTI))
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Stavros E Mountantonakis, MD, MBA, Northwell Health, Lenox Hill Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PF304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è stata effettuata alcuna richiesta di dati di studio, tuttavia la politica di Boston Scientific sulla condivisione dei dati è disponibile all'indirizzo http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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