ADVENT Post-godkjenningsstudie (ADVENT PAS)

Inklusjonskriterier:

• Personer med medikamentrefraktær, tilbakevendende, symptomatisk paroksysmal atrieflimmer (PAF) som er indisert for behandling med FARAPULSE Pulsed Field Ablation (PFA) System*;
• Emner som er villige og i stand til å gi informert samtykke;
• Forsøkspersoner som er villige og i stand til å delta i all testing og oppfølging knyttet til denne kliniske studien på et godkjent klinisk undersøkelsessted;

• Emner som er myndige til å gi informert samtykke spesifikt for nasjonal lovgivning.

  • Pasienter som er refraktære, intolerante eller kontraindisert til minst én klasse I eller III antiarytmika eller kontraindisert for noen klasse I eller III medisiner.

For LUX-Dx-delstudiet:

• Personer med en eksisterende LUX-Dx, satt inn ≥ 180 dager før registrering, eller som har en LUX-Dx ICM satt inn i henhold til utrederens standard for omsorg, opptil 7 dager etter ablasjonsprosedyren. Personer med eller som har en LUX-Dx ICM satt inn i henhold til standard behandling, opptil 7 dager etter ablasjonsprosedyren.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en kjent kontraindikasjon for en AF-ablasjon eller antikoagulasjon, inkludert de som er oppført i bruksanvisningen (IFU);
• Personer med tidligere LA-ablasjon;
• Personer som kan trenge en ablasjon i venstre atrium i tillegg til PVI, som for venstresidig atrioventrikulær reentrant takykardi (AVRT), venstresidig atrietakykardi (AT) eller atypisk venstresidig atrieflutter (AFL);
• Kvinner i fertil alder som er eller planlegger å bli gravide i løpet av studiet (vurdering etter etterforskers skjønn);
• Forventet levealder på < 1 år, per etterforskers medisinske vurdering.