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ADVENT-Studie nach der Zulassung (ADVENTPAS)

26. August 2026 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Prospektive, standortübergreifende Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur FARAPULSE-Pulsfeldablation bei paroxysmalem Vorhofflimmern nach der Zulassung

Die ADVENT Post Approval Study (PAS) ist eine prospektive, globale, multizentrische Beobachtungsstudie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel von ADVENT PAS ist die Bewertung des langfristigen Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils des FARAPULSE Pulsed Field Ablation Systems bei der Durchführung einer Pulmonalvenenisolierung (PVI) bei der De-novo-Ablationsbehandlung von Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88030-000
        • Sos Cardio Servicoshospitalares Ltda
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Instituto do Coração do HCFMUSP
  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070022
        • Hospital Regional de Concepcion
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal-Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Scottsdale Healthcare - Shea
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Florida Heart Rhythm Specialists, PLLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • AdventHealth Tampa
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4504
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • New York Hospital Queens
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Northwell Health
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17104
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0737
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Houston Health Science Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Orion Medical
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit medikamentenresistentem, rezidivierendem, symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF), bei denen eine De-novo-Lungenvenen-Isolationsablation mit dem FARAPULSE Pulsed Field Ablation (PFA) System indiziert ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit medikamentenresistentem, wiederkehrendem, symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF), bei denen eine Behandlung mit dem FARAPULSE Pulsed Field Ablation (PFA) System* indiziert ist;
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, an allen mit dieser klinischen Studie verbundenen Tests und Nachuntersuchungen an einem zugelassenen klinischen Prüfzentrum teilzunehmen;

  • Personen, die volljährig sind, um eine nach nationalem Recht spezifische Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

    • Personen, die auf mindestens ein Antiarrhythmikum der Klasse I oder III refraktär oder intolerant oder kontraindiziert sind oder auf Medikamente der Klasse I oder III kontraindiziert sind.

Für die LUX-Dx-Teilstudie:

  • Probanden mit einem vorhandenen LUX-Dx, das ≥ 180 Tage vor der Einschreibung eingeführt wurde, oder mit einem LUX-Dx ICM, das gemäß dem Pflegestandard des Prüfarztes bis zu 7 Tage nach dem Ablationsverfahren eingesetzt wurde. Probanden mit oder mit eingesetztem LUX-Dx ICM gemäß Pflegestandard, bis zu 7 Tage nach dem Ablationsverfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bekannten Kontraindikationen für eine AF-Ablation oder Antikoagulation, einschließlich der in der Gebrauchsanweisung (IFU) aufgeführten;
  • Probanden mit vorheriger LA-Ablation;
  • Personen, die zusätzlich zur PVI möglicherweise eine Ablation im linken Vorhof benötigen, beispielsweise bei linksseitiger atrioventrikulärer Reentry-Tachykardie (AVRT), linksseitiger Vorhoftachykardie (AT) oder atypischem linksseitigem Vorhofflattern (AFL);
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studienzeit schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (Bewertung nach Ermessen des Prüfers);
  • Lebenserwartung von < 1 Jahr, nach ärztlicher Einschätzung des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Inzidenz von Patienten mit eingriffs- und gerätebedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen 7 Tage und 12 Monate nach dem Index-Eingriff.
Zeitfenster: 12 Monate

  • Frühes Auftreten: Akute primäre Sicherheitsendpunktereignisse, Ereignisse, die bis zu 7 Tage nach dem Indexverfahren oder der Entlassung aus dem Krankenhaus auftreten, je nachdem, was später eintritt, einschließlich schwerwiegender verfahrensbedingter und gerätebezogener unerwünschter Ereignisse.

    • Tod
    • Myokardinfarkt (MI)
    • Anhaltende Lähmung des N. phrenicus
    • Schlaganfall/zerebrovaskulärer Unfall (CVA)
    • Transiente ischämische Attacke (TIA)
    • Periphere oder Organ-Thromboembolie
    • Herztamponade / Perforation
    • Perikarditis
    • Lungenödem
    • Schwerwiegende Komplikationen beim Gefäßzugang
    • Herzblock
    • Störungen der Magenmotilität/Pylorusspasmus
    • Schwere Hämolyse mit nachfolgender Nierenschädigung oder erheblicher Anämie
  • Später Beginn: Eines der folgenden Ereignisse mit einem Beginndatum zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren:
  • Vorhof-Ösophagusfistel
  • Pulmonalvenenstenose (≥ 70 % Durchmesserreduktion)
12 Monate
Behandlungserfolg, definiert als die Inzidenz von Probanden mit erfolgreicher Isolierung klinisch relevanter Lungenvenen UND Patienten ohne Rezidive oder Interventionen wegen Vorhofflimmern, AFL, AT nach der Blanking-Periode bis zu 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate

- Akuter Verfahrenserfolg: Akuter Verfahrenserfolg ist definiert als Isolierung aller klinisch relevanten Lungenvenen oder anatomischer Äquivalente ausschließlich unter Verwendung des FARAPULSE Pulsed Field Ablation System

UND

- Chronischer Erfolg, definiert als Freiheit von Folgendem:

Nach der Blanking-Periode bis zum 12-monatigen Nachuntersuchungsbesuch:

  • Auftreten von erkennbarem AF, AFL, AT
  • ≥ 30 Sekunden Dauer von allen zugelassenen klinischen Aufzeichnungsgeräten, die im Studienzentrum als Standardversorgung gelten (ausgenommen implantierbare Loop-Recorder) oder
  • ≥ 10 Sekunden kontinuierliches AF, AFL oder AT, dokumentiert in einem 12-Kanal-EKG
  • Folgende Eingriffe:
  • Jede Kardioversion für AF, AFL oder AT
  • Verschrieb eine höhere Dosis eines zu Studienbeginn dokumentierten fehlgeschlagenen Antiarrhythmikums (AAD) der Klasse I oder III oder eines neuen AAD der Klasse I oder III
  • Re-Ablation bei AF, AFL oder AT (außer nur bei Cavotricuspid-Isthmus (CTI)-abhängigem Flattern)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Stavros E Mountantonakis, MD, MBA, Northwell Health, Lenox Hill Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PF304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit wurden keine Anfragen nach Studiendaten gestellt. Die Richtlinien von Boston Scientific zum Datenaustausch finden Sie jedoch unter http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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