Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po zatwierdzeniu ADVENT (ADVENTPAS)

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności po zatwierdzeniu ablacji polem pulsacyjnym FARAPULSE w napadowym migotaniu przedsionków

Badanie po zatwierdzeniu leku ADVENT (PAS) jest prospektywnym, globalnym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem ADVENT PAS jest ocena długoterminowego profilu bezpieczeństwa i skuteczności systemu ablacji pola pulsacyjnego FARAPULSE stosowanego do wykonywania izolacji żył płucnych (PVI) w leczeniu ablacji de novo pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków (PAF).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

228

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazylia, 88030-000
        • Sos Cardio Servicoshospitalares Ltda
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-900
        • Instituto do Coração do HCFMUSP
  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070022
        • Hospital Regional de Concepcion
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal-Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Scottsdale Healthcare - Shea
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Florida Heart Rhythm Specialists, PLLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • AdventHealth Tampa
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4504
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • New York Hospital Queens
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Northwell Health
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17104
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0737
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Houston Health Science Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
        • Orion Medical
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z opornym na leczenie, nawracającym, objawowym napadowym migotaniem przedsionków (PAF), którzy są wskazani do ablacji żył płucnych de novo za pomocą systemu ablacji pola pulsacyjnego (PFA) FARAPULSE.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z opornym na leczenie, nawracającym, objawowym napadowym migotaniem przedsionków (PAF), którzy są wskazani do leczenia systemem ablacji pola pulsacyjnego (PFA)* FARAPULSE;
  • Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę;
  • Uczestnicy, którzy chcą i mogą uczestniczyć we wszystkich testach i działaniach następczych związanych z tym badaniem klinicznym w zatwierdzonym ośrodku badań klinicznych;

  • Osoby, które są pełnoletnie, aby wyrazić świadomą zgodę określoną w prawie krajowym.

    • Pacjenci z opornością, nietolerancją lub przeciwwskazaniami do stosowania co najmniej jednego leku antyarytmicznego klasy I lub III lub przeciwwskazaniami do stosowania któregokolwiek leku klasy I lub III.

W odniesieniu do badania cząstkowego LUX-Dx:

  • Pacjenci, u których wszczepiono LUX-Dx ≥ 180 dni przed włączeniem lub którym wszczepiono ICM LUX-Dx zgodnie ze standardem opieki badacza, do 7 dni po zabiegu ablacji. Pacjenci z lub po założeniu ICM LUX-Dx zgodnie ze standardem opieki, do 7 dni po zabiegu ablacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znanymi przeciwwskazaniami do ablacji AF lub leczenia przeciwzakrzepowego, w tym wymienionych w instrukcji użycia (IFU);
  • Pacjenci po jakiejkolwiek wcześniejszej ablacji LA;
  • Pacjenci, którzy mogą wymagać ablacji lewego przedsionka oprócz PVI, na przykład w przypadku lewostronnego częstoskurczu przedsionkowo-komorowego (AVRT), lewostronnego częstoskurczu przedsionkowego (AT) lub nietypowego trzepotania lewostronnego przedsionka (AFL);
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w czasie badania (ocena według uznania badacza);
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok, zgodnie z oceną lekarską badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna częstość występowania pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z zabiegiem i urządzeniem w ciągu 7 dni i 12 miesięcy po zabiegu Index.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

  • Wczesny początek: ostre pierwszorzędowe zdarzenia końcowe dotyczące bezpieczeństwa, zdarzenia występujące do 7 dni po zabiegu indeksacyjnym lub wypisie ze szpitala, w zależności od tego, które zdarzenie nastąpi później, włączając poważne zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem i urządzeniem.

    • Śmierć
    • Zawał mięśnia sercowego (MI)
    • Trwałe porażenie nerwu przeponowego
    • Udar/wypadek mózgowo-naczyniowy (CVA)
    • Przejściowy atak niedokrwienny (TIA)
    • Choroba zakrzepowo-zatorowa obwodowa lub narządowa
    • Tamponada/perforacja serca
    • Zapalenie osierdzia
    • Obrzęk płuc
    • Poważne powikłania dotyczące dostępu naczyniowego
    • Blok serca
    • Zaburzenia motoryki żołądka/skurcz odźwiernika
    • Ciężka hemoliza z późniejszym uszkodzeniem nerek lub znaczną niedokrwistością
  • Późny początek: Którykolwiek z poniższych objawów, którego początek może nastąpić w dowolnym momencie do 12 miesięcy po Procedurze Indeksowania:
  • Przetoka przedsionkowo-przełykowa
  • Zwężenie żył płucnych (zmniejszenie średnicy ≥ 70%)
12 miesięcy
Sukces leczenia, zdefiniowany jako częstość występowania pacjentów, u których pomyślnie wyizolowano klinicznie istotne żyły płucne ORAZ pacjentów bez nawrotów lub interwencji z powodu AF, AFL, AT po okresie ślepej próby trwającym 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

- Ostry sukces zabiegu: Ostry sukces zabiegu definiuje się jako izolacja wszystkich klinicznie istotnych żył płucnych lub ich odpowiedników anatomicznych wyłącznie przy użyciu systemu ablacji pola pulsacyjnego FARAPULSE

I

- Chroniczny sukces, zdefiniowany jako wolność od:

Po okresie ślepej próby do 12-miesięcznej wizyty kontrolnej:

  • Wystąpienie dowolnego wykrywalnego AF, AFL, AT
  • ≥ 30 sekund z dowolnego zatwierdzonego urządzenia do rejestracji klinicznej uznawanego za standardowe w ośrodku badawczym (z wyłączeniem wszczepialnych rejestratorów pętlowych) lub
  • ≥ 10 sekund ciągłego AF, AFL lub AT udokumentowane w dowolnym 12-odprowadzeniowym EKG
  • Następujące interwencje:
  • Dowolna kardiowersja w przypadku AF, AFL lub AT
  • Przepisano wyższą dawkę dowolnego leku antyarytmicznego klasy I lub III, który zakończył się niepowodzeniem (AAD) udokumentowanego na początku leczenia, lub dowolnego nowego leku przeciwarytmicznego klasy I lub III
  • Ponowna ablacja w przypadku AF, AFL lub AT (innych niż tylko trzepotanie zależne od cieśni trójdzielnej (CTI))
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Stavros E Mountantonakis, MD, MBA, Northwell Health, Lenox Hill Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PF304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W chwili obecnej nie złożono żadnych wniosków o udostępnienie danych badawczych, jednakże zasady firmy Boston Scientific dotyczące udostępniania danych można znaleźć pod adresem http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj