- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06434181
스트레스를 받는 동안 면역력을 강화하는 비트 뿌리 주스.
연구 개요
상세 설명
연구에 따르면 스트레스가 높은 시기(예: 기말고사 기간)에는 건강한 대학생의 호기 산화질소(FeNO) 비율이 감소하는 것으로 나타났습니다. 또한, 별도의 연구에서는 스트레스 영향 면역과 심혈관계가 높은 기간을 보여주었습니다. 산화질소는 스트레스의 생리적, 심리적 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
본 연구의 목적은 식이 보충제(비트 뿌리 주스 음료)가 면역력, 산화질소 수치, 심혈관 활동, 기말고사 스트레스 도중 및 이후의 기분에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 이 연구에서 연구자들은 기말고사 기간과 학기 중 스트레스가 낮은 기간 동안 학생들의 감기 증상, IL-8, 혈압, 기도 산화질소 및 기분의 변화를 모니터링합니다. 세 번의 실험실 평가 방문과 별도의 날에 간단한 설문지가 있습니다. 최종 시험 기간 동안 참가자 중 절반을 무작위로 건강보조식품(비트뿌리 주스 음료)을 제공하는 실험군에 배정하고 매일 2회(아침, 저녁 1회) 복용하도록 요청합니다. 칠일. 참가자 중 나머지 절반은 위약 보충제(위약 음료)가 제공되는 위약 대조 그룹에 무작위로 배정되었으며, 이들 중 매일 2회(7일 동안 아침에 1회, 저녁에 1회) 복용하도록 요청되었습니다. 기말고사 기간은 두 차례 중 첫 번째 평가가 시험 기간 초반(전반)에 실시되고, 2차 평가는 시험 기간 후반(하반기)에 실시됩니다. 증상을 평가하는 온라인 설문지는 최종 검사 기간 3일 후 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75205
- Southern Methodist University
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Waco, Texas, 미국, 76798
- Annie T. Ginty
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 Baylor University 또는 Southern Methodist University에 재학 중입니다.
제외 기준:
- 현재 흡연자
- 임상적으로 유의한 천식, COPD, 폐기종, 심장 질환, 뇌혈관 질환, 갑상선 기능 장애, 통제 불능 당뇨병
- 임신, 정신분열증, 정신병, 기분장애, 정신병, 약물 또는 알코올 의존의 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비트 뿌리 주스
이 그룹의 참가자에게는 매일 7회분의 식이성 질산염 보충제(Beet-it Sport 비트 뿌리 주스 주사)가 제공되며, 대학에서 해당 학기의 최종 학업 시험이 있는 주 동안 매일 2회분의 물을 마시도록 요청됩니다.
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비트잇 스포츠 샷(Beet-It Sports Shot), 70mL, 산화질소 6.5mmol 함유(활동적인 그룹에서는 하루 2회 복용)
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위약 비교기: 위약 대조
이 그룹의 참가자에게는 외모와 맛이 일치하는 위약(Beet-it Sport 위약 주스 주사)을 매일 7회 투여하고 대학에서 해당 학기의 최종 학업 시험이 있는 주 동안 매일 2회 분량을 마시도록 요청했습니다.
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Beet-It Placebo Shot, 70mL (위약군은 하루 2회 복용)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위스콘신 상부 호흡기 증상 조사(WURSS)
기간: 기준선(학기 중반 스트레스 없음), 비트 뿌리 주사 1~3일(기말 시험 기간 중), 비트 뿌리 주사 4~6일(기말 시험 기간 중), 비트 뿌리 주사 종료 후 1~3일( 최종 심사 후)
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설문지를 통해 급성 상기도 감염(일반적인 감기 증상) 증상을 평가합니다.
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기준선(학기 중반 스트레스 없음), 비트 뿌리 주사 1~3일(기말 시험 기간 중), 비트 뿌리 주사 4~6일(기말 시험 기간 중), 비트 뿌리 주사 종료 후 1~3일( 최종 심사 후)
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IL-8 수준의 변화
기간: 기준선(학기 중반 스트레스 없음), 비트 뿌리 주사 1~3일(기말 시험 기간 중), 비트 뿌리 주사 4~6일(기말 시험 기간 중)
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IL-8 수준의 변화
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기준선(학기 중반 스트레스 없음), 비트 뿌리 주사 1~3일(기말 시험 기간 중), 비트 뿌리 주사 4~6일(기말 시험 기간 중)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호기된 산화질소
기간: 기준선(학기 중반 스트레스 없음), 비트 뿌리 주사 1~3일(기말 시험 기간 중), 비트 뿌리 주사 4~6일(기말 시험 기간 중)
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호기 내 NO 비율(FENO, 단위: ppb)은 전기화학 가스 분석기(NIOX vero)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선(학기 중반 스트레스 없음), 비트 뿌리 주사 1~3일(기말 시험 기간 중), 비트 뿌리 주사 4~6일(기말 시험 기간 중)
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안정시 혈압
기간: 기준선(학기 중반 스트레스 없음), 비트 뿌리 주사 1~3일(기말 시험 기간 중), 비트 뿌리 주사 4~6일(기말 시험 기간 중)
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안정시 혈압(수축기 및 확장기)
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기준선(학기 중반 스트레스 없음), 비트 뿌리 주사 1~3일(기말 시험 기간 중), 비트 뿌리 주사 4~6일(기말 시험 기간 중)
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급성 스트레스
기간: 기준선(학기 중반 스트레스 없음), 비트 뿌리 주사 1~3일(기말 시험 기간 중), 비트 뿌리 주사 4~6일(기말 시험 기간 중)
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인지된 스트레스 척도
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기준선(학기 중반 스트레스 없음), 비트 뿌리 주사 1~3일(기말 시험 기간 중), 비트 뿌리 주사 4~6일(기말 시험 기간 중)
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부정적인 영향의 변화
기간: 기준선(학기 중반 스트레스 없음), 비트 뿌리 주사 1~3일(기말 시험 기간 중), 비트 뿌리 주사 4~6일(기말 시험 기간 중)
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PANAS 부정적인 영향 척도
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기준선(학기 중반 스트레스 없음), 비트 뿌리 주사 1~3일(기말 시험 기간 중), 비트 뿌리 주사 4~6일(기말 시험 기간 중)
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준수성 모니터링(타당성)
기간: 매일, 비트 뿌리가 활동하는 동안 하루에 두 번
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참가자는 그날 섭취한 휴대폰 영상을 안전한 클라우드 폴더에 업로드하며, 할당된 섭취 기간과 비교한 타임스탬프를 통해 준수 여부를 측정할 수 있습니다.
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매일, 비트 뿌리가 활동하는 동안 하루에 두 번
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우울증 증상의 변화
기간: 기준선(학기 중반 스트레스 없음), 비트 뿌리 주사 1~3일(기말 시험 기간 중), 비트 뿌리 주사 4~6일(기말 시험 기간 중)
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병원 불안 및 우울증 척도
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기준선(학기 중반 스트레스 없음), 비트 뿌리 주사 1~3일(기말 시험 기간 중), 비트 뿌리 주사 4~6일(기말 시험 기간 중)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1866308
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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