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Succo di barbabietola per rafforzare l'immunità durante un periodo di stress.

23 maggio 2024 aggiornato da: Baylor University
Lo scopo del presente studio è esplorare gli effetti di un integratore alimentare di nitrati (ad esempio succo di barbabietola rossa) sui livelli di ossido nitrico, sull'immunità, sull'umore e sull'attività cardiovascolare durante e dopo lo stress dell'esame finale in individui sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca ha dimostrato che durante i periodi di stress elevato (ad esempio, durante il periodo degli esami finali), si verifica una diminuzione della frazione di ossido nitrico esalato (FeNO) negli studenti universitari sani. Inoltre, una linea di ricerca separata ha dimostrato che periodi di elevato stress hanno un impatto sull’immunità e sul sistema cardiovascolare. L’ossido nitrico può avere un beneficio nel migliorare le conseguenze fisiologiche e psicologiche dello stress.

La presente ricerca mira a esplorare l’impatto di un integratore alimentare (bevanda a base di succo di barbabietola) sull’immunità, sui livelli di ossido nitrico, sull’attività cardiovascolare e sull’umore durante e dopo lo stress dell’esame finale. In questo studio, i ricercatori hanno monitorato i cambiamenti nei sintomi del raffreddore, nell’IL-8, nella pressione sanguigna, nell’ossido nitrico delle vie aeree e nell’umore negli studenti durante il periodo degli esami finali e un periodo comparabile di basso stress durante il trimestre. Sono previste tre visite di valutazione del laboratorio, nonché un breve questionario in un giorno separato. Durante il periodo dell'esame finale, metà dei partecipanti vengono assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale a cui viene fornito un integratore alimentare (bevanda a base di succo di barbabietola) di cui viene chiesto loro di assumere due dosi ogni giorno (una al mattino e una alla sera) per sette giorni. L'altra metà dei partecipanti viene assegnata in modo casuale al gruppo di controllo placebo a cui viene somministrato un integratore placebo (bevanda placebo) di cui viene chiesto loro di assumere due dosi ogni giorno (una al mattino e una alla sera per sette giorni). Per il periodo d'esame finale, la prima delle due sessioni si svolge all'inizio del periodo d'esame (prima metà), mentre la seconda valutazione avviene nella fase successiva dell'esame (seconda metà). Il questionario online che valuta i sintomi viene misurato 3 giorni dopo il periodo di esame finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75205
        • Southern Methodist University
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76798
        • Annie T. Ginty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente iscritto alla Baylor University o alla Southern Methodist University

Criteri di esclusione:

  • Fumatore attuale
  • Asma clinicamente significativo, BPCO, enfisema, malattie cardiache, malattie cerebrovascolari, disfunzione tiroidea, diabete fuori controllo
  • Gravidanza, diagnosi di schizofrenia, psicosi, disturbi dell'umore, psicosi, dipendenza da droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Succo di barbabietola
Ai partecipanti di questo gruppo vengono somministrate 7 dosi giornaliere di un integratore alimentare di nitrati (colpi di succo di barbabietola Beet-it Sport) e viene chiesto di bere due dosi al giorno durante la settimana degli esami accademici finali di quel trimestre al college.
Integratore alimentare: Succo di barbabietola
Beet-It Sports Shot, 70 ml, contenente 6,5 mmol di ossido nitrico (effettuando due iniezioni al giorno nel gruppo attivo)
Comparatore placebo: Controllo del placebo
Ai partecipanti di questo gruppo vengono somministrate 7 dosi giornaliere di un placebo abbinato nell'aspetto e nel gusto (colpi di succo placebo di Beet-it Sport) e viene chiesto di bere due dosi al giorno durante la settimana degli esami accademici finali di quel trimestre al college.
Integratore alimentare: Controllo del placebo
Beet-It Placebo Shot, 70 ml (due dosi al giorno nel gruppo placebo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sui sintomi delle vie respiratorie superiori del Wisconsin (WURSS)
Lasso di tempo: Baseline (metà semestre senza stress), 1-3 giorni in iniezioni attive di barbabietola (durante il periodo dell'esame finale), 4-6 giorni in iniezioni attive di barbabietola (durante il periodo dell'esame finale), 1-3 giorni dopo aver terminato le iniezioni di barbabietola ( dopo gli esami finali)
Valuta i sintomi delle infezioni acute del tratto respiratorio superiore (sintomi comuni del raffreddore) tramite questionario
Baseline (metà semestre senza stress), 1-3 giorni in iniezioni attive di barbabietola (durante il periodo dell'esame finale), 4-6 giorni in iniezioni attive di barbabietola (durante il periodo dell'esame finale), 1-3 giorni dopo aver terminato le iniezioni di barbabietola ( dopo gli esami finali)
Cambiamenti nei livelli di IL-8
Lasso di tempo: Baseline (metà semestre senza stress), 1-3 giorni di iniezioni attive di barbabietola (durante il periodo dell'esame finale), 4-6 giorni di iniezioni attive di barbabietola (durante il periodo dell'esame finale)
Cambiamento nei livelli di IL-8
Baseline (metà semestre senza stress), 1-3 giorni di iniezioni attive di barbabietola (durante il periodo dell'esame finale), 4-6 giorni di iniezioni attive di barbabietola (durante il periodo dell'esame finale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossido nitrico espirato
Lasso di tempo: Baseline (metà semestre senza stress), 1-3 giorni di iniezioni attive di barbabietola (durante il periodo dell'esame finale), 4-6 giorni di iniezioni attive di barbabietola (durante il periodo dell'esame finale)
La frazione di NO nel respiro espirato (FENO, in ppb) sarà misurata con un analizzatore elettrochimico di gas (NIOX vero).
Baseline (metà semestre senza stress), 1-3 giorni di iniezioni attive di barbabietola (durante il periodo dell'esame finale), 4-6 giorni di iniezioni attive di barbabietola (durante il periodo dell'esame finale)
Pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: Baseline (metà semestre senza stress), 1-3 giorni di iniezioni attive di barbabietola (durante il periodo dell'esame finale), 4-6 giorni di iniezioni attive di barbabietola (durante il periodo dell'esame finale)
Pressione arteriosa a riposo (sistolica e diastolica)
Baseline (metà semestre senza stress), 1-3 giorni di iniezioni attive di barbabietola (durante il periodo dell'esame finale), 4-6 giorni di iniezioni attive di barbabietola (durante il periodo dell'esame finale)
Stress acuto
Lasso di tempo: Baseline (metà semestre senza stress), 1-3 giorni di iniezioni attive di barbabietola (durante il periodo dell'esame finale), 4-6 giorni di iniezioni attive di barbabietola (durante il periodo dell'esame finale)
Scala dello stress percepito
Baseline (metà semestre senza stress), 1-3 giorni di iniezioni attive di barbabietola (durante il periodo dell'esame finale), 4-6 giorni di iniezioni attive di barbabietola (durante il periodo dell'esame finale)
Cambiamento nell'affetto negativo
Lasso di tempo: Baseline (metà semestre senza stress), 1-3 giorni di iniezioni attive di barbabietola (durante il periodo dell'esame finale), 4-6 giorni di iniezioni attive di barbabietola (durante il periodo dell'esame finale)
Scala degli effetti negativi PANAS
Baseline (metà semestre senza stress), 1-3 giorni di iniezioni attive di barbabietola (durante il periodo dell'esame finale), 4-6 giorni di iniezioni attive di barbabietola (durante il periodo dell'esame finale)
Monitoraggio dell'aderenza (fattibilità)
Lasso di tempo: Ogni giorno, due volte al giorno durante la barbabietola attiva
I partecipanti caricheranno un video sul cellulare della loro assunzione per quel giorno in una cartella cloud sicura, il timestamp rispetto alle finestre di assunzione assegnate fornisce la misura dell'aderenza
Ogni giorno, due volte al giorno durante la barbabietola attiva
Cambiamento nella sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: Baseline (metà semestre senza stress), 1-3 giorni di iniezioni attive di barbabietola (durante il periodo dell'esame finale), 4-6 giorni di iniezioni attive di barbabietola (durante il periodo dell'esame finale)
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Baseline (metà semestre senza stress), 1-3 giorni di iniezioni attive di barbabietola (durante il periodo dell'esame finale), 4-6 giorni di iniezioni attive di barbabietola (durante il periodo dell'esame finale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor University

Collaboratori

Southern Methodist University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1866308

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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