Sok z buraków na wzmocnienie odporności w czasie stresu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania wykazały, że w okresach dużego stresu (tj. w okresie egzaminów końcowych) u zdrowych studentów studiów licencjackich następuje spadek frakcji wydychanego tlenku azotu (FeNO). Dodatkowo w odrębnym nurcie badań wykazano okresy wysokiej odporności na działanie stresu i układu sercowo-naczyniowego. Tlenek azotu może korzystnie wpływać na poprawę fizjologicznych i psychologicznych skutków stresu.
Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu suplementu diety (napoju z soku z buraków) na odporność, poziom tlenku azotu, aktywność układu krążenia oraz nastrój w trakcie i po stresie egzaminacyjnym. W tym badaniu badacze monitorują zmiany w objawach przeziębienia, IL-8, ciśnieniu krwi, tlenku azotu w drogach oddechowych i nastroju uczniów w czasie egzaminów końcowych i porównywalnym czasie niskiego poziomu stresu w semestrze. Odbywają się trzy wizyty oceniające laboratorium, a innego dnia krótka ankieta. W końcowej fazie egzaminu połowa uczestników zostaje losowo przydzielona do grupy eksperymentalnej, zaopatrzonej w suplement diety (napój z soku z buraków), z którego proszona jest o przyjmowanie dwóch dawek dziennie (jednej rano i jednej wieczorem) przez siedem dni. Druga połowa uczestników została losowo przydzielona do grupy kontrolnej placebo, otrzymującej suplement placebo (napój placebo), którego proszona jest o przyjmowanie dwóch dawek dziennie (jednej rano i jednej wieczorem przez siedem dni). W przypadku egzaminu końcowego pierwsza z dwóch sesji odbywa się na początku sesji egzaminacyjnej (pierwsza połowa), a druga ocena odbywa się w późniejszej części sesji egzaminacyjnej (druga połowa). Pomiar internetowego kwestionariusza oceniającego objawy następuje 3 dni po ostatnim okresie badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75205
- Southern Methodist University
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76798
- Annie T. Ginty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie studiuje na Uniwersytecie Baylor lub Southern Methodist University
Kryteria wyłączenia:
- Aktualny palacz
- Klinicznie istotna astma, POChP, rozedma płuc, choroby serca, choroby naczyń mózgowych, dysfunkcja tarczycy, niekontrolowana cukrzyca
- Ciąża, diagnostyka schizofrenii, psychozy, zaburzeń nastroju, psychoz, uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sok z buraków
Uczestnicy tej grupy otrzymują 7 dawek dziennie suplementu azotanów (sok z buraków Beet-it Sport) i proszeni są o wypicie dwóch dawek dziennie w tygodniu, w którym odbywają się końcowe egzaminy akademickie w tym semestrze na studiach.
|
Shot sportowy Beet-It, 70ml, zawierający 6,5 mmol tlenku azotu (przyjmowanie dwóch shotów dziennie w grupie aktywnej)
|
|
Komparator placebo: Kontrola placebo
Uczestnicy tej grupy otrzymują 7 dziennych dawek placebo o dopasowanym wyglądzie i smaku (zastrzyki soku placebo Beet-it Sport) i proszeni są o wypicie dwóch dawek dziennie w tygodniu, w którym odbywają się końcowe egzaminy akademickie w tym semestrze na studiach.
|
Beet-It Placebo Shot, 70ml (przyjmowanie dwóch shotów dziennie w grupie placebo)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie objawów górnych dróg oddechowych w stanie Wisconsin (WURSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bezstresowa połowa semestru), 1-3 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania), 4-6 dni na aktywne zastrzyki z buraków (w końcowym okresie badania), 1-3 dni po zakończeniu zastrzyków z buraków ( po egzaminach końcowych)
|
Ocenia objawy ostrych infekcji górnych dróg oddechowych (objawy przeziębienia) za pomocą kwestionariusza
|
Wartość wyjściowa (bezstresowa połowa semestru), 1-3 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania), 4-6 dni na aktywne zastrzyki z buraków (w końcowym okresie badania), 1-3 dni po zakończeniu zastrzyków z buraków ( po egzaminach końcowych)
|
|
Zmiany w poziomach IL-8
Ramy czasowe: Wartość bazowa (bezstresowa połowa semestru), 1-3 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania), 4-6 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania)
|
Zmiana poziomu IL-8
|
Wartość bazowa (bezstresowa połowa semestru), 1-3 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania), 4-6 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydychany tlenek azotu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bezstresowa połowa semestru), 1-3 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania), 4-6 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania)
|
Udział NO w wydychanym powietrzu (FENO, w ppb) będzie mierzony za pomocą elektrochemicznego analizatora gazów (NIOX vero).
|
Wartość wyjściowa (bezstresowa połowa semestru), 1-3 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania), 4-6 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania)
|
|
Spoczynkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa (bezstresowa połowa semestru), 1-3 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania), 4-6 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania)
|
Spoczynkowe ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe)
|
Wartość bazowa (bezstresowa połowa semestru), 1-3 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania), 4-6 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania)
|
|
Ostry stres
Ramy czasowe: Wartość bazowa (bezstresowa połowa semestru), 1-3 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania), 4-6 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania)
|
Skala odczuwanego stresu
|
Wartość bazowa (bezstresowa połowa semestru), 1-3 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania), 4-6 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania)
|
|
Zmiana negatywnego afektu
Ramy czasowe: Wartość bazowa (bezstresowa połowa semestru), 1-3 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania), 4-6 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania)
|
Skala negatywnego afektu PANAS
|
Wartość bazowa (bezstresowa połowa semestru), 1-3 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania), 4-6 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania)
|
|
Monitorowanie przestrzegania (wykonalność)
Ramy czasowe: Codziennie, dwa razy dziennie w trakcie aktywnego stosowania buraków
|
Uczestnicy prześlą film wideo z telefonu komórkowego przedstawiający ich spożycie w tym dniu do bezpiecznego folderu w chmurze, a sygnatura czasowa w porównaniu z przypisanymi oknami przyjmowania zapewnia miarę przestrzegania
|
Codziennie, dwa razy dziennie w trakcie aktywnego stosowania buraków
|
|
Zmiana symptomologii depresyjnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa (bezstresowa połowa semestru), 1-3 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania), 4-6 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania)
|
Szpitalna skala lęku i depresji
|
Wartość bazowa (bezstresowa połowa semestru), 1-3 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania), 4-6 dni na aktywne zastrzyki z buraków (podczas końcowego okresu badania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1866308
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .