APD 환자의 한외여과량에 대한 가변 유입량, 체류 기간 및 포도당 농도의 영향 (pPD)
2025년 9월 16일 업데이트: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
자동 복막 투석(APD) 환자의 측정된 한외여과량(UFV)에 대한 다양한 충전량, 체류 기간 및 투석액 포도당 조성의 영향 조사
현재 조사의 목적은 University of Florida의 예측 정확도를 향상시키기 위한 향후 접근 방식에 대한 개념 증명을 제공하는 것입니다.
과거의 아이디어를 바탕으로 추가적인 진단 기술과 디지털 데이터 분석 방법론을 활용하여 개념을 강화합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 다양한 체류 기간, 투석액 포도당 조성 및 유입량을 사용하여 정의된 체류별로 결정된 UFV
이 연구의 두 번째 목적은 다음과 같습니다.
- 평균 일일 UFV
- 확장된 PET 동안 혈액 및 투석액에서 측정된 요소, 크레아티닌, 포도당, 나트륨과 같은 정의된 실험실 매개변수(투석액에서 추가 측정: 인산염, 알부민 제거)
- 치료변수: 수행된 치료기간 및 치료량
- 체성분 모니터(BCM)로 측정한 체액 상태
- 연장된 PET 중 수동 IPP 결정: 체류 전반부(첫 시간 동안)마다 20분마다 그리고 후반부 동안 2시간, 3시간 및 4시간 체류 시간 후
- 잔여 신장 기능(RRF): 신장 요소 및 크레아티닌 청소율, 24시간 소변량, 사구체 여과율(GFR)
- 확장형 PET
- 24시간 일괄 수집(예: 총 복막 청소율 포함)
- 환자 일기에 환자가 기록한 일일 식이 수분 섭취량, 체중 및 추가 매개변수 분석
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 환자와 시험자/승인된 의사가 서명하고 날짜를 기재한 사전 동의서
- 18~65세 사이의 환자
- 최소 3개월 동안 야간 APD로 치료를 받고 있는 만성신장질환(CKD) 환자
- 연구의 성격과 요구 사항을 이해하는 능력
- 총 Kt/V ≥ 1.7(환자 모집부터 계산하여 측정 기간이 3개월을 넘지 않아야 함)
- 수면·안전한 PD-순환기 또는 수면·안전한 하모니 PD-순환기를 사용하는 APD 환자(충진량 120%에 대해 IPP ≤ 18cm H2O)
제외 기준:
- 환자의 연구 준수 능력을 방해할 수 있는 모든 상태
- 주요 절단 환자와 같이 BCM 사용을 금지하는 질환이 있는 환자(예: 무릎 관절과 발목 사이 또는 다리를 내리다)
- 최근 4주간 복막염/출구부위 감염이 있었던 환자
- 효과적인 피임법이 없는 가임기 여성, 임신(임신 검사는 연구 시작 및 종료 시 실시됩니다) 또는 수유기
- 기대 수명 < 3개월
- 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 당뇨병을 앓고 있는 환자
- 배액 관련 문제, 카테터 오작동 또는 치료 중 빈번한 경보의 최근 이력
- 조절되지 않는 고혈압 및/또는 PD 기간 동안 혈관 불안정의 이전 병력이 있는 환자
- 간헐적 APD로 치료받은 환자
- 지난 30일 동안 중재적 임상 연구에 참여
- 동일한 연구에 이전에 참여함
- 하루 종일 거주 교환을 하는 APD 환자("낮 체류")
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 복막투석(PD)
임상 단계에서 환자는 PD 싸이클러 수면·안전한 조화로 지속적으로 치료됩니다. 개별 환자에 대한 총 임상 기간은 V0부터 시작하여 최대 17주로 구성됩니다. |
훈련 단계와 최대 6주간의 준비 기간이 지나면 연구 이전에 사용된 PD 사이클러에 따라 중재 단계가 시작됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한외여과량(UFV)
기간: 11주 치료 동안 매일
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UFV는 다양한 체류 기간, 투석액 포도당 조성 및 유입량을 사용하여 정의된 체류별로 결정됩니다.
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11주 치료 동안 매일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유동상태
기간: 연구 시작 시, 그리고 3주, 4주, 5주 후.
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체성분 모니터(BCM)로 측정한 체액 상태
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연구 시작 시, 그리고 3주, 4주, 5주 후.
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24시간 일괄 수집
기간: 연구 시작 시, 그리고 3주, 4주, 5주 후.
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RRF(24시간 소변량)
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연구 시작 시, 그리고 3주, 4주, 5주 후.
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24시간 일괄 수집
기간: 연구 시작 시, 그리고 3주, 4주, 5주 후.
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RRF (GFR)
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연구 시작 시, 그리고 3주, 4주, 5주 후.
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24시간 일괄 수집
기간: 연구 시작 시, 그리고 3주, 4주, 5주 후.
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RRF(신장 크레아티닌 청소율)
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연구 시작 시, 그리고 3주, 4주, 5주 후.
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24시간 일괄 수집
기간: 연구 시작 시, 그리고 3주, 4주, 5주 후.
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RRF(신장 요소 제거)
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연구 시작 시, 그리고 3주, 4주, 5주 후.
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24시간 일괄 수집
기간: 연구 시작 시, 그리고 3주, 4주, 5주 후.
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복막 요소 제거
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연구 시작 시, 그리고 3주, 4주, 5주 후.
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24시간 일괄 수집
기간: 연구 시작 시, 그리고 3주, 4주, 5주 후.
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복막 크레아티닌 청소율
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연구 시작 시, 그리고 3주, 4주, 5주 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Isabel Garcia Méndez, Dr., Hospital Son Espases
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PD-pPD-01-ESP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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