Indflydelse af variabel indstrømningsvolumen, opholdsvarighed og glukosekoncentration på ultrafiltreringsvolumen hos APD-patienter (pPD)
16. september 2025 opdateret af: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Undersøgelse af indflydelsen af variabel fyldningsvolumen, opholdsvarighed og dialysevæskeglukosesammensætning på målt ultrafiltreringsvolumen (UFV) hos patienter med automatiseret peritonealdialyse (APD)
Formålet med den nuværende undersøgelse er at give proof of concept for en fremtidig tilgang til at forbedre UF-forudsigelsesnøjagtigheden.
Mens man bygger på fortidens ideer, udvides konceptet ved at udnytte yderligere diagnostiske teknologier og digitale dataanalysemetoder.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er:
- UFV bestemt pr. definerede ophold med variabel opholdsvarighed, dialysevæskeglukosesammensætning og indstrømningsvolumener
De sekundære mål for denne undersøgelse er:
- Gennemsnitlig daglig UFV
- Definerede laboratorieparametre som urinstof, kreatinin, glucose, natrium bestemt i blod og dialysat under den udvidede PET (i dialysat yderligere bestemmelse: fosfat, albumin fjernelse)
- Behandlingsparameter: udført behandlingsvarighed og volumen
- Væskestatus målt af Body Composition Monitor (BCM)
- Manuel IPP-bestemmelse under den forlængede PET: Ved den første halvdel af pausen (i løbet af den første time) for hvert 20. minut og i den anden halvdel efter 2 timer, 3 timer og 4 timers opholdstid
- Resterende nyrefunktion (RRF): renal urinstof og kreatininclearance, 24 timers urinproduktion, glomerulær filtrationshastighed (GFR)
- Udvidet PET
- 24 timers batchindsamling (inklusive f.eks. total peritoneal clearance)
- Analyse af daglig diætetisk væskeindtagelse, vægt og yderligere parametre dokumenteret af patienten i en patientdagbog
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke underskrevet og dateret af undersøgelsespatient og investigator/autoriseret læge
- Patienter mellem 18-65 år
- Patienter med kronisk nyresygdom (CKD), der behandles med natlig APD i mindst 3 måneder
- Evne til at forstå undersøgelsens karakter og krav
- Total Kt/V ≥ 1,7 (regnet fra rekruttering af patienten bør målingen ikke være ældre end 3 måneder)
- APD-patienter, der bruger sleep•safe PD-cycler eller sleep•safe harmony PD-cycler med en IPP ≤ 18 cm H2O for fyldningsvolumen på 120 %
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand, der kan forstyrre patientens evne til at overholde undersøgelsen
- Patienter, der har en tilstand, der forbyder brugen af BCM, som patienter med større amputationer (f. skinneben)
- Patienter, der har været udsat for peritonitis/exit site-infektion i løbet af de sidste 4 uger
- Kvinder i den fødedygtige alder uden effektive præventionsmidler, graviditet (graviditetstest vil blive udført ved start og afslutning af undersøgelsen) eller amningsperiode
- Forventet levetid < 3 måneder
- Patienter, der lider af ukontrolleret/ikke godt justerbar diabetes
- Nylig historie med drænrelaterede problemer, kateterfejl eller hyppige alarmer under behandling
- Patienter med ukontrolleret hypertension og/eller tidligere anamnese med vaskulær ustabilitet under PD
- Patienter behandlet med intermitterende APD
- Deltagelse i et interventionelt klinisk studie i de foregående 30 dage
- Tidligere deltagelse i samme undersøgelse
- APD-patienter, der har opholdsudvekslinger i løbet af dagen ("day dwell")
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Peritonealdialyse (PD)
I den kliniske fase behandles patienter kontinuerligt med PD cycler sleep•safe harmony. Den samlede varighed af klinikken for den enkelte patient omfatter maksimalt 17 uger fra V0 |
Efter en træningsfase og en indkøringsperiode på op til 6 uger, afhængigt af den PD-cykler, der blev brugt før undersøgelsen, påbegyndes interventionsfasen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultrafiltreringsvolumen (UFV)
Tidsramme: hver dag i løbet af 11 ugers behandling
|
UFV bestemt pr. definerede ophold med variabel opholdsvarighed, dialysevæskeglukosesammensætning og indstrømningsvolumener.
|
hver dag i løbet af 11 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væskestatus
Tidsramme: Ved studiestart, og derefter efter 3 uger, 4 uger og 5 uger.
|
Væskestatus målt af Body Composition Monitor (BCM)
|
Ved studiestart, og derefter efter 3 uger, 4 uger og 5 uger.
|
|
24 timers batchindsamling
Tidsramme: Ved studiestart, og derefter efter 3 uger, 4 uger og 5 uger.
|
RRF (24 timers urinproduktion)
|
Ved studiestart, og derefter efter 3 uger, 4 uger og 5 uger.
|
|
24 timers batchindsamling
Tidsramme: Ved studiestart, og derefter efter 3 uger, 4 uger og 5 uger.
|
RRF (GFR)
|
Ved studiestart, og derefter efter 3 uger, 4 uger og 5 uger.
|
|
24 timers batchindsamling
Tidsramme: Ved studiestart, og derefter efter 3 uger, 4 uger og 5 uger.
|
RRF (renal kreatininclearance)
|
Ved studiestart, og derefter efter 3 uger, 4 uger og 5 uger.
|
|
24 timers batchindsamling
Tidsramme: Ved studiestart, og derefter efter 3 uger, 4 uger og 5 uger.
|
RRF (renal urea-clearance)
|
Ved studiestart, og derefter efter 3 uger, 4 uger og 5 uger.
|
|
24 timers batchindsamling
Tidsramme: Ved studiestart, og derefter efter 3 uger, 4 uger og 5 uger.
|
Peritoneal urea clearance
|
Ved studiestart, og derefter efter 3 uger, 4 uger og 5 uger.
|
|
24 timers batchindsamling
Tidsramme: Ved studiestart, og derefter efter 3 uger, 4 uger og 5 uger.
|
Peritoneal kreatininclearance
|
Ved studiestart, og derefter efter 3 uger, 4 uger og 5 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isabel Garcia Méndez, Dr., Hospital Son Espases
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
5. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Nyreinsufficiens
- Nyreinsufficiens, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- PD-pPD-01-ESP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .