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Einfluss des variablen Zuflussvolumens, der Verweildauer und der Glukosekonzentration auf das Ultrafiltrationsvolumen bei APD-Patienten (pPD)

16. September 2025 aktualisiert von: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Untersuchung des Einflusses des variablen Füllvolumens, der Verweildauer und der Glukosezusammensetzung der Dialysierflüssigkeit auf das gemessene Ultrafiltrationsvolumen (UFV) bei Patienten mit automatisierter Peritonealdialyse (APD).

Der Zweck der aktuellen Untersuchung besteht darin, einen Machbarkeitsnachweis für einen zukünftigen Ansatz zur Verbesserung der UF-Vorhersagegenauigkeit zu liefern. Das Konzept baut auf den Ideen der Vergangenheit auf und wird durch die Nutzung zusätzlicher Diagnosetechnologien und digitaler Datenanalysemethoden erweitert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist:

- UFV bestimmt pro definierter Verweildauer mit variabler Verweildauer, Glukosezusammensetzung der Dialysierflüssigkeit und Zuflussvolumina

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

  • Mittlerer täglicher UFV
  • Definierte Laborparameter wie Harnstoff, Kreatinin, Glukose, Natrium, bestimmt im Blut und Dialysat während der erweiterten PET (im Dialysat zusätzlich Bestimmung: Phosphat, Albuminentfernung)
  • Behandlungsparameter: durchgeführte Behandlungsdauer und -volumen
  • Flüssigkeitsstatus gemessen mit dem Body Composition Monitor (BCM)
  • Manuelle IPP-Bestimmung während der erweiterten PET: In der ersten Hälfte der Verweilzeit (während der ersten Stunde) alle 20 Minuten und in der zweiten Hälfte nach 2h, 3h und 4h Verweilzeit
  • Restnierenfunktion (RRF): renale Harnstoff- und Kreatinin-Clearance, 24-Stunden-Urinausstoß, glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
  • Erweitertes PET
  • 24-Stunden-Chargensammlung (einschließlich z. B. der gesamten peritonealen Clearance)
  • Analyse der täglichen Flüssigkeitsaufnahme, des Gewichts und weiterer Parameter, die der Patient in einem Patiententagebuch dokumentiert

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Studienpatienten und dem Prüfer/autorisierten Arzt unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
  • Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die seit mindestens 3 Monaten mit nächtlicher APD behandelt werden
  • Fähigkeit, die Art und die Anforderungen des Studiums zu verstehen
  • Gesamt-Kt/V ≥ 1,7 (ab Rekrutierung des Patienten gerechnet sollte die Messung nicht älter als 3 Monate sein)
  • APD-Patienten, die den Sleep•safe PD-Cycler oder den Sleep•safe Harmony PD-Cycler mit einem IPP ≤ 18 cm H2O für ein Füllvolumen von 120 % verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, an der Studie teilzunehmen
  • Patienten, deren Erkrankung den Einsatz von BCM verbietet, wie z. B. Patienten mit größeren Amputationen (z. B. Unterschenkel)
  • Patienten, die in den letzten 4 Wochen an einer Peritonitis/Infektion der Austrittsstelle gelitten haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmittel, Schwangerschaft (Schwangerschaftstest wird zu Beginn und am Ende der Studie durchgeführt) oder Stillzeit
  • Lebenserwartung < 3 Monate
  • Patienten mit unkontrolliertem/nicht gut regulierbarem Diabetes
  • Jüngste Vorgeschichte von Drainageproblemen, Fehlfunktionen des Katheters oder häufigen Alarmen während der Behandlung
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck und/oder einer Vorgeschichte von Gefäßinstabilität während der Parkinson-Krankheit
  • Patienten, die mit intermittierender APD behandelt werden
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen
  • Vorherige Teilnahme an derselben Studie
  • APD-Patienten mit Verweilaustausch über den Tag hinweg („Tagesverweildauer“)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Peritonealdialyse (PD)

Während der klinischen Phase werden die Patienten kontinuierlich mit dem PD-Cycler Sleep•Safe Harmony behandelt.

Die Gesamtdauer der Klinik beträgt für den einzelnen Patienten maximal 17 Wochen ab V0

Nach einer Trainingsphase und einer Einlaufphase von bis zu 6 Wochen, abhängig vom vor der Studie verwendeten PD-Cycler, wird die Interventionsphase eingeleitet.

  • Studienphase A, Variation der Verweildauer: Dauer der kurzen Zyklen (Zyklus 1 und 2) 30 min, 60 min, 90 min, 120 min (und 150 min je nach Konstitution des Patienten und nach Ermessen des behandelnden Arztes)
  • Studienphase B, Variation der Glukosezusammensetzung der Dialysierflüssigkeit: 1. Zyklus: 1,5 % Glukosekonzentration, 2. Zyklus: 2,3 % Glukosekonzentration, 3. Zyklus: 1,5 % Glukosekonzentration, 4. Zyklus: 2,3 % Glukosekonzentration; Alle folgenden Zyklen sind wie vom behandelnden Arzt verordnet anzuwenden.
  • Studienphase C, Variation des Füllvolumens: 60 % Füllvolumen, 80 % Füllvolumen, 100 % Füllvolumen und 120 % Füllvolumen. (Volumen von 120 % werden nur angewendet, wenn der Patient diese Volumina gemäß IPP verträgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultrafiltrationsvolumen (UFV)
Zeitfenster: jeden Tag während der 11-wöchigen Behandlung
UFV wird anhand definierter Verweilzeiten mit variabler Verweildauer, Glukosezusammensetzung der Dialysierflüssigkeit und Zuflussvolumina bestimmt.
jeden Tag während der 11-wöchigen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flüssigkeitsstatus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann nach 3 Wochen, 4 Wochen und 5 Wochen.
Flüssigkeitsstatus gemessen mit dem Body Composition Monitor (BCM)
Zu Studienbeginn und dann nach 3 Wochen, 4 Wochen und 5 Wochen.
24-Stunden-Chargenabholung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann nach 3 Wochen, 4 Wochen und 5 Wochen.
RRF (24-Stunden-Urinausstoß)
Zu Studienbeginn und dann nach 3 Wochen, 4 Wochen und 5 Wochen.
24-Stunden-Chargenabholung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann nach 3 Wochen, 4 Wochen und 5 Wochen.
RRF (GFR)
Zu Studienbeginn und dann nach 3 Wochen, 4 Wochen und 5 Wochen.
24-Stunden-Chargenabholung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann nach 3 Wochen, 4 Wochen und 5 Wochen.
RRF (renale Kreatinin-Clearance)
Zu Studienbeginn und dann nach 3 Wochen, 4 Wochen und 5 Wochen.
24-Stunden-Chargenabholung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann nach 3 Wochen, 4 Wochen und 5 Wochen.
RRF (renale Harnstoff-Clearance)
Zu Studienbeginn und dann nach 3 Wochen, 4 Wochen und 5 Wochen.
24-Stunden-Chargenabholung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann nach 3 Wochen, 4 Wochen und 5 Wochen.
Peritoneale Harnstoff-Clearance
Zu Studienbeginn und dann nach 3 Wochen, 4 Wochen und 5 Wochen.
24-Stunden-Chargenabholung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann nach 3 Wochen, 4 Wochen und 5 Wochen.
Peritoneale Kreatinin-Clearance
Zu Studienbeginn und dann nach 3 Wochen, 4 Wochen und 5 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabel Garcia Méndez, Dr., Hospital Son Espases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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