- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06443021
Einfluss des variablen Zuflussvolumens, der Verweildauer und der Glukosekonzentration auf das Ultrafiltrationsvolumen bei APD-Patienten (pPD)
Untersuchung des Einflusses des variablen Füllvolumens, der Verweildauer und der Glukosezusammensetzung der Dialysierflüssigkeit auf das gemessene Ultrafiltrationsvolumen (UFV) bei Patienten mit automatisierter Peritonealdialyse (APD).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist:
- UFV bestimmt pro definierter Verweildauer mit variabler Verweildauer, Glukosezusammensetzung der Dialysierflüssigkeit und Zuflussvolumina
Die sekundären Ziele dieser Studie sind:
- Mittlerer täglicher UFV
- Definierte Laborparameter wie Harnstoff, Kreatinin, Glukose, Natrium, bestimmt im Blut und Dialysat während der erweiterten PET (im Dialysat zusätzlich Bestimmung: Phosphat, Albuminentfernung)
- Behandlungsparameter: durchgeführte Behandlungsdauer und -volumen
- Flüssigkeitsstatus gemessen mit dem Body Composition Monitor (BCM)
- Manuelle IPP-Bestimmung während der erweiterten PET: In der ersten Hälfte der Verweilzeit (während der ersten Stunde) alle 20 Minuten und in der zweiten Hälfte nach 2h, 3h und 4h Verweilzeit
- Restnierenfunktion (RRF): renale Harnstoff- und Kreatinin-Clearance, 24-Stunden-Urinausstoß, glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
- Erweitertes PET
- 24-Stunden-Chargensammlung (einschließlich z. B. der gesamten peritonealen Clearance)
- Analyse der täglichen Flüssigkeitsaufnahme, des Gewichts und weiterer Parameter, die der Patient in einem Patiententagebuch dokumentiert
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vom Studienpatienten und dem Prüfer/autorisierten Arzt unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
- Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die seit mindestens 3 Monaten mit nächtlicher APD behandelt werden
- Fähigkeit, die Art und die Anforderungen des Studiums zu verstehen
- Gesamt-Kt/V ≥ 1,7 (ab Rekrutierung des Patienten gerechnet sollte die Messung nicht älter als 3 Monate sein)
- APD-Patienten, die den Sleep•safe PD-Cycler oder den Sleep•safe Harmony PD-Cycler mit einem IPP ≤ 18 cm H2O für ein Füllvolumen von 120 % verwenden
Ausschlusskriterien:
- Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, an der Studie teilzunehmen
- Patienten, deren Erkrankung den Einsatz von BCM verbietet, wie z. B. Patienten mit größeren Amputationen (z. B. Unterschenkel)
- Patienten, die in den letzten 4 Wochen an einer Peritonitis/Infektion der Austrittsstelle gelitten haben
- Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmittel, Schwangerschaft (Schwangerschaftstest wird zu Beginn und am Ende der Studie durchgeführt) oder Stillzeit
- Lebenserwartung < 3 Monate
- Patienten mit unkontrolliertem/nicht gut regulierbarem Diabetes
- Jüngste Vorgeschichte von Drainageproblemen, Fehlfunktionen des Katheters oder häufigen Alarmen während der Behandlung
- Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck und/oder einer Vorgeschichte von Gefäßinstabilität während der Parkinson-Krankheit
- Patienten, die mit intermittierender APD behandelt werden
- Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen
- Vorherige Teilnahme an derselben Studie
- APD-Patienten mit Verweilaustausch über den Tag hinweg („Tagesverweildauer“)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Peritonealdialyse (PD)
Während der klinischen Phase werden die Patienten kontinuierlich mit dem PD-Cycler Sleep•Safe Harmony behandelt. Die Gesamtdauer der Klinik beträgt für den einzelnen Patienten maximal 17 Wochen ab V0 |
Nach einer Trainingsphase und einer Einlaufphase von bis zu 6 Wochen, abhängig vom vor der Studie verwendeten PD-Cycler, wird die Interventionsphase eingeleitet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ultrafiltrationsvolumen (UFV)
Zeitfenster: jeden Tag während der 11-wöchigen Behandlung
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UFV wird anhand definierter Verweilzeiten mit variabler Verweildauer, Glukosezusammensetzung der Dialysierflüssigkeit und Zuflussvolumina bestimmt.
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jeden Tag während der 11-wöchigen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Flüssigkeitsstatus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann nach 3 Wochen, 4 Wochen und 5 Wochen.
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Flüssigkeitsstatus gemessen mit dem Body Composition Monitor (BCM)
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Zu Studienbeginn und dann nach 3 Wochen, 4 Wochen und 5 Wochen.
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24-Stunden-Chargenabholung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann nach 3 Wochen, 4 Wochen und 5 Wochen.
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RRF (24-Stunden-Urinausstoß)
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Zu Studienbeginn und dann nach 3 Wochen, 4 Wochen und 5 Wochen.
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24-Stunden-Chargenabholung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann nach 3 Wochen, 4 Wochen und 5 Wochen.
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RRF (GFR)
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Zu Studienbeginn und dann nach 3 Wochen, 4 Wochen und 5 Wochen.
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24-Stunden-Chargenabholung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann nach 3 Wochen, 4 Wochen und 5 Wochen.
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RRF (renale Kreatinin-Clearance)
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Zu Studienbeginn und dann nach 3 Wochen, 4 Wochen und 5 Wochen.
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24-Stunden-Chargenabholung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann nach 3 Wochen, 4 Wochen und 5 Wochen.
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RRF (renale Harnstoff-Clearance)
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Zu Studienbeginn und dann nach 3 Wochen, 4 Wochen und 5 Wochen.
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24-Stunden-Chargenabholung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann nach 3 Wochen, 4 Wochen und 5 Wochen.
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Peritoneale Harnstoff-Clearance
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Zu Studienbeginn und dann nach 3 Wochen, 4 Wochen und 5 Wochen.
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24-Stunden-Chargenabholung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann nach 3 Wochen, 4 Wochen und 5 Wochen.
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Peritoneale Kreatinin-Clearance
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Zu Studienbeginn und dann nach 3 Wochen, 4 Wochen und 5 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Isabel Garcia Méndez, Dr., Hospital Son Espases
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- PD-pPD-01-ESP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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