Vliv variabilního přítokového objemu, doby prodlevy a koncentrace glukózy na ultrafiltrační objem u pacientů s APD (pPD)
16. září 2025 aktualizováno: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Zkoumání vlivu proměnlivého objemu náplně, doby prodlevy a složení glukosy v dialyzační tekutině na měřený ultrafiltrační objem (UFV) u pacientů s automatizovanou peritoneální dialýzou (APD)
Účelem současného výzkumu je poskytnout důkaz koncepce budoucího přístupu ke zlepšení přesnosti předpovědi UF.
Zatímco staví na myšlenkách z minulosti, koncept je rozšířen o využití dalších diagnostických technologií a metodologií digitální analýzy dat.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je:
- UFV stanovené na definované prodlevy s proměnnou délkou prodlevy, složením glukózy v dialyzační tekutině a přítokovými objemy
Vedlejšími cíli této studie jsou:
- Průměrná denní UFV
- Definované laboratorní parametry jako močovina, kreatinin, glukóza, sodík stanovený v krvi a dialyzátu při rozšířené PET (v dialyzátu navíc stanovení: fosfát, odstranění albuminu)
- Parametr ošetření: délka a objem provedeného ošetření
- Stav tekutin měřený pomocí Body Composition Monitor (BCM)
- Manuální stanovení IPP během prodlouženého PET: V první polovině prodlevy (během první hodiny) každých 20 minut a během druhé poloviny po 2h, 3h a 4h prodlevy
- Reziduální funkce ledvin (RRF): renální clearance močoviny a kreatininu, 24hodinový výdej moči, glomerulární filtrace (GFR)
- Rozšířený PET
- 24hodinový dávkový sběr (včetně např. celkové peritoneální clearance)
- Analýza denního příjmu dietetických tekutin, hmotnosti a dalších parametrů dokumentovaných pacientem v deníku pacienta
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas podepsaný a datovaný pacientem studie a zkoušejícím/oprávněným lékařem
- Pacienti ve věku 18-65 let
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD), kteří jsou léčeni noční APD po dobu alespoň 3 měsíců
- Schopnost porozumět povaze a požadavkům studia
- Celkový Kt/V ≥ 1,7 (počítáno od náboru pacienta, měření by nemělo být starší než 3 měsíce)
- Pacienti s APD používající spánek•bezpečný PD-cykler nebo sleep•safe harmony PD-cykler s IPP ≤ 18 cm H2O pro objem náplně 120 %
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli stav, který by mohl narušit schopnost pacienta vyhovět studii
- Pacienti, kteří mají jakýkoli stav zakazující použití BCM, jako jsou pacienti s velkými amputacemi (např. spodní noha)
- Pacienti, kteří prodělali peritonitidu/infekci v místě výstupu během posledních 4 týdnů
- Ženy v plodném věku bez účinné antikoncepce, těhotenství (těhotenský test bude proveden na začátku a na konci studie) nebo období kojení
- Předpokládaná délka života < 3 měsíce
- Pacienti trpící nekontrolovaným / špatně upravitelným diabetem
- Nedávná anamnéza problémů souvisejících s drenáží, porucha katétru nebo časté alarmy během léčby
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí a/nebo předchozí anamnézou vaskulární nestability během PD
- Pacienti léčení intermitentní APD
- Účast na intervenční klinické studii během předchozích 30 dnů
- Předchozí účast ve stejné studii
- Pacienti s APD, kteří mají pobytové výměny po celý den ("denní prodleva")
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Peritoneální dialýza (PD)
Během klinické fáze jsou pacienti nepřetržitě léčeni PD cyklovačem sleep•safe harmony. Celková doba klinického hodnocení pro jednotlivého pacienta zahrnuje maximálně 17 týdnů počínaje V0 |
Po tréninkové fázi a zaváděcím období až 6 týdnů, v závislosti na PD cykléru použitém před studií, bude zahájena intervenční fáze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrafiltrační objem (UFV)
Časové okno: každý den během 11týdenní léčby
|
UFV stanovené na definované prodlevy s proměnnou délkou prodlevy, složením glukózy v dialyzační tekutině a přítokovými objemy.
|
každý den během 11týdenní léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav kapaliny
Časové okno: Na začátku studie a poté po 3 týdnech, 4 týdnech a 5 týdnech.
|
Stav tekutin měřený pomocí Body Composition Monitor (BCM)
|
Na začátku studie a poté po 3 týdnech, 4 týdnech a 5 týdnech.
|
|
24h dávkový sběr
Časové okno: Na začátku studie a poté po 3 týdnech, 4 týdnech a 5 týdnech.
|
RRF (výdej moči za 24 hodin)
|
Na začátku studie a poté po 3 týdnech, 4 týdnech a 5 týdnech.
|
|
24h dávkový sběr
Časové okno: Na začátku studie a poté po 3 týdnech, 4 týdnech a 5 týdnech.
|
RRF (GFR)
|
Na začátku studie a poté po 3 týdnech, 4 týdnech a 5 týdnech.
|
|
24h dávkový sběr
Časové okno: Na začátku studie a poté po 3 týdnech, 4 týdnech a 5 týdnech.
|
RRF (renální clearance kreatininu)
|
Na začátku studie a poté po 3 týdnech, 4 týdnech a 5 týdnech.
|
|
24h dávkový sběr
Časové okno: Na začátku studie a poté po 3 týdnech, 4 týdnech a 5 týdnech.
|
RRF (renální clearance močoviny)
|
Na začátku studie a poté po 3 týdnech, 4 týdnech a 5 týdnech.
|
|
24h dávkový sběr
Časové okno: Na začátku studie a poté po 3 týdnech, 4 týdnech a 5 týdnech.
|
Peritoneální clearance močoviny
|
Na začátku studie a poté po 3 týdnech, 4 týdnech a 5 týdnech.
|
|
24h dávkový sběr
Časové okno: Na začátku studie a poté po 3 týdnech, 4 týdnech a 5 týdnech.
|
Peritoneální clearance kreatininu
|
Na začátku studie a poté po 3 týdnech, 4 týdnech a 5 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabel Garcia Méndez, Dr., Hospital Son Espases
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
Další identifikační čísla studie
- PD-pPD-01-ESP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .