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APD患者における限外濾過量に対する可変流入量、滞留時間およびグルコース濃度の影響 (pPD)

2024年6月3日 更新者：Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

自動腹膜透析 (APD) 患者における可変充填量、滞留期間、および透析液のグルコース組成が測定された限外濾過量 (UFV) に及ぼす影響の調査

現在の調査の目的は、UF 予測精度を向上させる将来のアプローチの概念実証を提供することです。 過去のアイデアを基にしながら、追加の診断テクノロジーとデジタル データ分析方法論を活用することでコンセプトが強化されています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は次のとおりです。

- 可変滞留期間、透析液のグルコース組成および流入量を使用して、定義された滞留ごとに UFV を決定

この研究の二次的な目的は次のとおりです。

  • 日次平均 UFV
  • 拡張PET中に血液および透析液中で測定される尿素、クレアチニン、グルコース、ナトリウムなどの定義された検査パラメータ（透析液ではリン酸塩、アルブミン除去も追加測定）
  • 治療パラメータ: 実行された治療期間と治療量
  • 体組成計（BCM）で測定される体液状態
  • 延長 PET 中の手動 IPP 決定: 滞留時間の前半 (最初の 1 時間) で 20 分ごと、および滞留時間の 2 時間、3 時間、および 4 時間後の後半で
  • 残存腎機能 (RRF): 腎尿素およびクレアチニンのクリアランス、24 時間の尿量、糸球体濾過率 (GFR)
  • 拡張PET
  • 24 時間のバッチ収集 (全腹膜クリアランスなどを含む)
  • 患者が患者日記に記録した毎日の栄養液摂取量、体重、その他のパラメータの分析

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究患者および治験責任医師/認定医師が署名し日付を記入したインフォームドコンセント
  • 18歳から65歳までの患者
  • 少なくとも3ヶ月間夜間APDによる治療を受けている慢性腎臓病（CKD）患者
  • 研究の性質と要件を理解する能力
  • 合計 Kt/V ≥ 1.7 (患者の募集から数えて、測定は 3 か月以内である必要があります)
  • 充填量 120% で IPP ≤ 18 cm H2O のスリープ・セーフ PD サイクラーまたはスリープ・セーフ・ハーモニー PD サイクラーを使用している APD 患者

除外基準:

  • 患者が研究に従う能力を妨げる可能性のある状態
  • 重大な切断患者（例: 下肢）
  • 過去4週間以内に腹膜炎/出口部位感染症を患った患者
  • 効果的な避妊手段を持たない出産可能年齢、妊娠（妊娠検査は研究の開始時と終了時に実施されます）、または授乳期間の女性
  • 平均余命 < 3 か月
  • コントロールされていない、または調整が不十分な糖尿病に苦しむ患者
  • ドレーン関連の問題、カテーテルの故障、または治療中の頻繁なアラームの最近の履歴
  • コントロールされていない高血圧および/またはPD中の血管不安定の既往歴のある患者
  • 間欠性APDで治療を受けた患者
  • 過去30日間の介入臨床研究への参加
  • 以前に同じ研究に参加したことがある
  • APD患者が一日を通して住居を交換する（「日中滞在」）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：腹膜透析（PD）

臨床段階では、患者は PD サイクラー スリープセーフ ハーモニーによって継続的に治療されます。

個々の患者の臨床期間の合計は、V0 から開始して最大 17 週間となります。
デバイス：PDサイクラー

トレーニング段階と、研究前に使用した PD サイクラーに応じて最大 6 週間の慣らし期間の後、介入段階が開始されます。

  • 研究フェーズ A、滞留期間のバリエーション: 短いサイクルの期間 (サイクル 1 および 2) 30 分、60 分、90 分、120 分 (患者の体質および治療医師の裁量によっては 150 分)
  • 研究フェーズ B、透析液のグルコース組成の変化: 第 1 サイクル: グルコース濃度 1.5%、第 2 サイクル: グルコース濃度 2.3%、第 3 サイクル: グルコース濃度 1.5%、第 4 サイクル: グルコース濃度 2.3%。その後のすべてのサイクルは、担当医師の処方に従って適用されます。
  • 研究フェーズ C、充填量の変化: 60% 充填量、80% 充填量、100% 充填量、および 120% 充填量。 (120% の容量は、IPP に従って患者がこれらの容量に耐えられる場合にのみ適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
限外濾過量 (UFV)
時間枠：11週間の治療中毎日
UFV は、さまざまな滞留期間、透析液のグルコース組成および流入量を使用して、定義された滞留ごとに決定されます。
11週間の治療中毎日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
液体の状態
時間枠：研究開始時、その後、3週間後、4週間後、5週間後。
体組成計（BCM）で測定される体液状態
研究開始時、その後、3週間後、4週間後、5週間後。
24時間一括回収
時間枠：研究開始時、その後、3週間後、4週間後、5週間後。
RRF (24 時間の尿量)
研究開始時、その後、3週間後、4週間後、5週間後。
24時間一括回収
時間枠：研究開始時、その後、3週間後、4週間後、5週間後。
RRF (GFR)
研究開始時、その後、3週間後、4週間後、5週間後。
24時間一括回収
時間枠：研究開始時、その後、3週間後、4週間後、5週間後。
RRF (腎クレアチニンクリアランス)
研究開始時、その後、3週間後、4週間後、5週間後。
24時間一括回収
時間枠：研究開始時、その後、3週間後、4週間後、5週間後。
RRF (腎尿素クリアランス)
研究開始時、その後、3週間後、4週間後、5週間後。
24時間一括回収
時間枠：研究開始時、その後、3週間後、4週間後、5週間後。
腹膜尿素クリアランス
研究開始時、その後、3週間後、4週間後、5週間後。
24時間一括回収
時間枠：研究開始時、その後、3週間後、4週間後、5週間後。
腹膜クレアチニンクリアランス
研究開始時、その後、3週間後、4週間後、5週間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

協力者

Winicker Norimed GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Isabel Garcia Méndez, Dr.、Hospital Son Espases

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月3日

最初の投稿 (実際)

2024年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月3日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PD-pPD-01-ESP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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