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Influenza del volume di afflusso variabile, della durata di permanenza e della concentrazione di glucosio sul volume di ultrafiltrazione nei pazienti con APD (pPD)

16 settembre 2025 aggiornato da: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Studio dell'influenza del volume di riempimento variabile, della durata della permanenza e della composizione del glucosio nel liquido di dialisi sul volume di ultrafiltrazione misurato (UFV) nei pazienti con dialisi peritoneale automatizzata (APD)

Lo scopo dell’attuale indagine è fornire una prova di concetto per un approccio futuro volto a migliorare l’accuratezza della previsione dell’UF. Pur basandosi sulle idee del passato, il concetto viene ampliato sfruttando ulteriori tecnologie diagnostiche e metodologie di analisi dei dati digitali.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’obiettivo primario di questo studio è:

- UFV determinata per soste definite con durata di permanenza variabile, composizione di glucosio nel liquido di dialisi e volumi di afflusso

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

  • UFV medio giornaliero
  • Parametri di laboratorio definiti come urea, creatinina, glucosio, sodio determinati nel sangue e nel dializzato durante la PET estesa (nel dializzato inoltre determinazione: fosfato, rimozione dell'albumina)
  • Parametro del trattamento: durata e volume del trattamento eseguito
  • Stato dei liquidi misurato dal monitor della composizione corporea (BCM)
  • Determinazione manuale dell'IPP durante la PET estesa: nella prima metà della permanenza (durante la prima ora) ogni 20 minuti e durante la seconda metà dopo 2 ore, 3 ore e 4 ore di permanenza
  • Funzionalità renale residua (RRF): clearance renale dell'urea e della creatinina, diuresi nelle 24 ore, velocità di filtrazione glomerulare (GFR)
  • PET esteso
  • Raccolta lotti 24 ore su 24 (inclusa, ad esempio, la clearance peritoneale totale)
  • Analisi dell'assunzione giornaliera di liquidi dietetici, del peso e di altri parametri documentati dal paziente in un diario

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e datato dal paziente dello studio e dallo sperimentatore/medico autorizzato
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Pazienti con malattia renale cronica (CKD) in trattamento con APD notturno per almeno 3 mesi
  • Capacità di comprendere la natura e i requisiti dello studio
  • Kt/V totale ≥ 1,7 (contando dal reclutamento del paziente, la misurazione non deve essere più vecchia di 3 mesi)
  • Pazienti con APD che utilizzano sleep•safe PD-cycler o sleep•safe Harmony PD-cycler con un IPP ≤ 18 cm H2O per un volume di riempimento del 120%

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che potrebbe interferire con la capacità del paziente di aderire allo studio
  • I pazienti che presentano patologie che vietano l'uso del BCM, come i pazienti con amputazioni maggiori (ad es. parte inferiore della gamba)
  • Pazienti che sono stati soggetti a peritonite/infezione del sito di uscita nelle ultime 4 settimane
  • Donne in età fertile senza mezzi contraccettivi efficaci, gravidanza (il test di gravidanza sarà condotto all'inizio e alla fine dello studio) o periodo di allattamento
  • Aspettativa di vita < 3 mesi
  • Pazienti affetti da diabete non controllato/non ben regolabile
  • Anamnesi recente di problemi legati al drenaggio, malfunzionamento del catetere o allarmi frequenti durante il trattamento
  • Pazienti con ipertensione non controllata e/o storia pregressa di instabilità vascolare durante la PD
  • Pazienti trattati con APD intermittente
  • Partecipazione a uno studio clinico interventistico nei 30 giorni precedenti
  • Precedente partecipazione allo stesso studio
  • Pazienti con APD che hanno scambi di permanenza durante il giorno ("sosta giornaliera")

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dialisi peritoneale (PD)

Durante la fase clinica, i pazienti vengono trattati continuamente con il PD Cycler sleep•safe Harmony.

La durata complessiva della clinica per il singolo paziente comprende un massimo di 17 settimane a partire da V0

Dopo una fase di formazione e un periodo di rodaggio fino a 6 settimane, a seconda del termociclatore PD utilizzato prima dello studio, verrà avviata la fase interventistica.

  • Fase di studio A, variazione della durata della permanenza: Durata dei cicli brevi (ciclo 1 e 2) 30 min, 60 min, 90 min, 120 min (e 150 min a seconda della costituzione del paziente e a discrezione del medico curante)
  • Fase B dello studio, variazione della composizione del glucosio nel liquido dializzante: 1° ciclo: concentrazione di glucosio 1,5%, 2° ciclo: concentrazione di glucosio 2,3%, 3° ciclo: concentrazione di glucosio 1,5%, 4° ciclo: concentrazione di glucosio 2,3%; tutti i cicli successivi devono essere applicati come prescritto dal medico curante.
  • Fase di studio C, variazione del volume di riempimento: 60% volume di riempimento, 80% volume di riempimento, 100% volume di riempimento e 120% volume di riempimento. (Un volume del 120% verrà applicato solo nel caso in cui il paziente tolleri questi volumi secondo l'IPP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di ultrafiltrazione (UFV)
Lasso di tempo: ogni giorno durante le 11 settimane di trattamento
L'UFV è stata determinata per soste definite con durata di permanenza, composizione di glucosio nel liquido di dialisi e volumi di afflusso variabili.
ogni giorno durante le 11 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato del fluido
Lasso di tempo: All'inizio dello studio e poi dopo 3 settimane, 4 settimane e 5 settimane.
Stato dei liquidi misurato dal monitor della composizione corporea (BCM)
All'inizio dello studio e poi dopo 3 settimane, 4 settimane e 5 settimane.
Raccolta lotti 24 ore su 24
Lasso di tempo: All'inizio dello studio e poi dopo 3 settimane, 4 settimane e 5 settimane.
RRF (diuresi nelle 24 ore)
All'inizio dello studio e poi dopo 3 settimane, 4 settimane e 5 settimane.
Raccolta lotti 24 ore su 24
Lasso di tempo: All'inizio dello studio e poi dopo 3 settimane, 4 settimane e 5 settimane.
RRF (GFR)
All'inizio dello studio e poi dopo 3 settimane, 4 settimane e 5 settimane.
Raccolta lotti 24 ore su 24
Lasso di tempo: All'inizio dello studio e poi dopo 3 settimane, 4 settimane e 5 settimane.
RRF (clearance renale della creatinina)
All'inizio dello studio e poi dopo 3 settimane, 4 settimane e 5 settimane.
Raccolta lotti 24 ore su 24
Lasso di tempo: All'inizio dello studio e poi dopo 3 settimane, 4 settimane e 5 settimane.
RRF (clearance dell’urea renale)
All'inizio dello studio e poi dopo 3 settimane, 4 settimane e 5 settimane.
Raccolta lotti 24 ore su 24
Lasso di tempo: All'inizio dello studio e poi dopo 3 settimane, 4 settimane e 5 settimane.
Clearance dell'urea peritoneale
All'inizio dello studio e poi dopo 3 settimane, 4 settimane e 5 settimane.
Raccolta lotti 24 ore su 24
Lasso di tempo: All'inizio dello studio e poi dopo 3 settimane, 4 settimane e 5 settimane.
Clearance della creatinina peritoneale
All'inizio dello studio e poi dopo 3 settimane, 4 settimane e 5 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabel Garcia Méndez, Dr., Hospital Son Espases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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