- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06443021
Influenza del volume di afflusso variabile, della durata di permanenza e della concentrazione di glucosio sul volume di ultrafiltrazione nei pazienti con APD (pPD)
Studio dell'influenza del volume di riempimento variabile, della durata della permanenza e della composizione del glucosio nel liquido di dialisi sul volume di ultrafiltrazione misurato (UFV) nei pazienti con dialisi peritoneale automatizzata (APD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’obiettivo primario di questo studio è:
- UFV determinata per soste definite con durata di permanenza variabile, composizione di glucosio nel liquido di dialisi e volumi di afflusso
Gli obiettivi secondari di questo studio sono:
- UFV medio giornaliero
- Parametri di laboratorio definiti come urea, creatinina, glucosio, sodio determinati nel sangue e nel dializzato durante la PET estesa (nel dializzato inoltre determinazione: fosfato, rimozione dell'albumina)
- Parametro del trattamento: durata e volume del trattamento eseguito
- Stato dei liquidi misurato dal monitor della composizione corporea (BCM)
- Determinazione manuale dell'IPP durante la PET estesa: nella prima metà della permanenza (durante la prima ora) ogni 20 minuti e durante la seconda metà dopo 2 ore, 3 ore e 4 ore di permanenza
- Funzionalità renale residua (RRF): clearance renale dell'urea e della creatinina, diuresi nelle 24 ore, velocità di filtrazione glomerulare (GFR)
- PET esteso
- Raccolta lotti 24 ore su 24 (inclusa, ad esempio, la clearance peritoneale totale)
- Analisi dell'assunzione giornaliera di liquidi dietetici, del peso e di altri parametri documentati dal paziente in un diario
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato e datato dal paziente dello studio e dallo sperimentatore/medico autorizzato
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Pazienti con malattia renale cronica (CKD) in trattamento con APD notturno per almeno 3 mesi
- Capacità di comprendere la natura e i requisiti dello studio
- Kt/V totale ≥ 1,7 (contando dal reclutamento del paziente, la misurazione non deve essere più vecchia di 3 mesi)
- Pazienti con APD che utilizzano sleep•safe PD-cycler o sleep•safe Harmony PD-cycler con un IPP ≤ 18 cm H2O per un volume di riempimento del 120%
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione che potrebbe interferire con la capacità del paziente di aderire allo studio
- I pazienti che presentano patologie che vietano l'uso del BCM, come i pazienti con amputazioni maggiori (ad es. parte inferiore della gamba)
- Pazienti che sono stati soggetti a peritonite/infezione del sito di uscita nelle ultime 4 settimane
- Donne in età fertile senza mezzi contraccettivi efficaci, gravidanza (il test di gravidanza sarà condotto all'inizio e alla fine dello studio) o periodo di allattamento
- Aspettativa di vita < 3 mesi
- Pazienti affetti da diabete non controllato/non ben regolabile
- Anamnesi recente di problemi legati al drenaggio, malfunzionamento del catetere o allarmi frequenti durante il trattamento
- Pazienti con ipertensione non controllata e/o storia pregressa di instabilità vascolare durante la PD
- Pazienti trattati con APD intermittente
- Partecipazione a uno studio clinico interventistico nei 30 giorni precedenti
- Precedente partecipazione allo stesso studio
- Pazienti con APD che hanno scambi di permanenza durante il giorno ("sosta giornaliera")
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Dialisi peritoneale (PD)
Durante la fase clinica, i pazienti vengono trattati continuamente con il PD Cycler sleep•safe Harmony. La durata complessiva della clinica per il singolo paziente comprende un massimo di 17 settimane a partire da V0 |
Dopo una fase di formazione e un periodo di rodaggio fino a 6 settimane, a seconda del termociclatore PD utilizzato prima dello studio, verrà avviata la fase interventistica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume di ultrafiltrazione (UFV)
Lasso di tempo: ogni giorno durante le 11 settimane di trattamento
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L'UFV è stata determinata per soste definite con durata di permanenza, composizione di glucosio nel liquido di dialisi e volumi di afflusso variabili.
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ogni giorno durante le 11 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato del fluido
Lasso di tempo: All'inizio dello studio e poi dopo 3 settimane, 4 settimane e 5 settimane.
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Stato dei liquidi misurato dal monitor della composizione corporea (BCM)
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All'inizio dello studio e poi dopo 3 settimane, 4 settimane e 5 settimane.
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Raccolta lotti 24 ore su 24
Lasso di tempo: All'inizio dello studio e poi dopo 3 settimane, 4 settimane e 5 settimane.
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RRF (diuresi nelle 24 ore)
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All'inizio dello studio e poi dopo 3 settimane, 4 settimane e 5 settimane.
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Raccolta lotti 24 ore su 24
Lasso di tempo: All'inizio dello studio e poi dopo 3 settimane, 4 settimane e 5 settimane.
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RRF (GFR)
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All'inizio dello studio e poi dopo 3 settimane, 4 settimane e 5 settimane.
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Raccolta lotti 24 ore su 24
Lasso di tempo: All'inizio dello studio e poi dopo 3 settimane, 4 settimane e 5 settimane.
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RRF (clearance renale della creatinina)
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All'inizio dello studio e poi dopo 3 settimane, 4 settimane e 5 settimane.
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Raccolta lotti 24 ore su 24
Lasso di tempo: All'inizio dello studio e poi dopo 3 settimane, 4 settimane e 5 settimane.
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RRF (clearance dell’urea renale)
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All'inizio dello studio e poi dopo 3 settimane, 4 settimane e 5 settimane.
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Raccolta lotti 24 ore su 24
Lasso di tempo: All'inizio dello studio e poi dopo 3 settimane, 4 settimane e 5 settimane.
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Clearance dell'urea peritoneale
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All'inizio dello studio e poi dopo 3 settimane, 4 settimane e 5 settimane.
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Raccolta lotti 24 ore su 24
Lasso di tempo: All'inizio dello studio e poi dopo 3 settimane, 4 settimane e 5 settimane.
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Clearance della creatinina peritoneale
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All'inizio dello studio e poi dopo 3 settimane, 4 settimane e 5 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Isabel Garcia Méndez, Dr., Hospital Son Espases
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- PD-pPD-01-ESP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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