Wpływ zmiennej objętości napływu, czasu przebywania i stężenia glukozy na objętość ultrafiltracji u pacjentów z APD (pPD)
16 września 2025 zaktualizowane przez: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Badanie wpływu zmiennej objętości napełniania, czasu przebywania i składu glukozy w płynie dializacyjnym na zmierzoną objętość ultrafiltracji (UFV) u pacjentów poddawanych automatycznej dializie otrzewnowej (APD)
Celem obecnego badania jest przedstawienie dowodu słuszności przyszłego podejścia do poprawy dokładności przewidywania UF.
Opierając się na pomysłach z przeszłości, koncepcja została wzmocniona poprzez wykorzystanie dodatkowych technologii diagnostycznych i metodologii cyfrowej analizy danych.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowym celem tego badania jest:
- UFV określone dla określonych okresów przebywania ze zmiennym czasem przebywania, składem glukozy w płynie dializacyjnym i objętościami dopływu
Drugorzędnymi celami tego badania są:
- Średni dzienny UFV
- Zdefiniowane parametry laboratoryjne takie jak mocznik, kreatynina, glukoza, sód oznaczane we krwi i dializacie podczas przedłużonego badania PET (w dializacie dodatkowo oznaczanie: fosforanów, usuwania albumin)
- Parametr zabiegu: czas trwania i objętość wykonanego zabiegu
- Stan płynów mierzony za pomocą monitora składu ciała (BCM)
- Ręczne oznaczanie IPP podczas przedłużonego PET: W pierwszej połowie przebywania (w czasie pierwszej godziny) co 20 minut oraz w drugiej połowie po 2 godzinach, 3 godzinach i 4 godzinach przebywania
- Resztkowa czynność nerek (RRF): klirens mocznika i kreatyniny w nerkach, dobowe wydalanie moczu, współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR)
- Rozszerzony PET
- Pobieranie partii w ciągu 24 godzin (w tym np. całkowity klirens otrzewnej)
- Analiza dziennego spożycia płynów dietetycznych, masy ciała i innych parametrów dokumentowanych przez pacjenta w dzienniczku pacjenta
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda podpisana i datowana przez pacjenta objętego badaniem oraz badacza/upoważnionego lekarza
- Pacjenci w wieku 18-65 lat
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (CKD) leczeni nocną APD przez co najmniej 3 miesiące
- Umiejętność zrozumienia charakteru i wymagań studiów
- Suma Kt/V ≥ 1,7 (licząc od momentu rekrutacji pacjenta pomiar nie powinien być starszy niż 3 miesiące)
- Pacjenci z APD stosujący cykler PD typu Sleep•safe lub cykler PD typu Sleep·safe Harmony z IPP ≤ 18 cm H2O przy objętości wypełnienia wynoszącej 120%
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan, który może zakłócać zdolność pacjenta do udziału w badaniu
- Pacjenci, u których występuje jakikolwiek stan uniemożliwiający stosowanie BCM, np. pacjenci po poważnych amputacjach (np. dolna część nogi)
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 4 tygodni wystąpiło zapalenie otrzewnej/zakażenie miejsca wyjścia
- Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznych środków antykoncepcji, w ciąży (test ciążowy zostanie przeprowadzony na początku i na końcu badania) lub w okresie laktacji
- Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
- Pacjenci cierpiący na niekontrolowaną/niedokładnie wyregulowaną cukrzycę
- Niedawna historia problemów związanych z drenem, nieprawidłowym działaniem cewnika lub częstymi alarmami podczas leczenia
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i (lub) niestabilnością naczyń w wywiadzie w przebiegu PD
- Pacjenci leczeni okresową APD
- Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Poprzedni udział w tym samym badaniu
- Pacjenci z APD, którzy w ciągu dnia wymieniają się miejscami pobytu („przebywanie w ciągu dnia”)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Dializa otrzewnowa (PD)
W fazie klinicznej pacjenci są leczeni w sposób ciągły za pomocą cyklera PD Sleep•safe Harmony. Całkowity czas trwania badania klinicznego dla indywidualnego pacjenta wynosi maksymalnie 17 tygodni, począwszy od V0 |
Po fazie szkoleniowej i okresie rozruchowym trwającym do 6 tygodni, w zależności od urządzenia cyklera PD użytego przed badaniem, rozpocznie się faza interwencyjna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość ultrafiltracji (UFV)
Ramy czasowe: codziennie przez 11 tygodni leczenia
|
UFV określane dla określonych okresów przebywania ze zmiennym czasem przebywania, składem glukozy w płynie dializacyjnym i objętościami dopływu.
|
codziennie przez 11 tygodni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan płynu
Ramy czasowe: Na początku badania, a następnie po 3 tygodniach, 4 tygodniach i 5 tygodniach.
|
Stan płynów mierzony za pomocą monitora składu ciała (BCM)
|
Na początku badania, a następnie po 3 tygodniach, 4 tygodniach i 5 tygodniach.
|
|
Zbiórka partii 24-godzinna
Ramy czasowe: Na początku badania, a następnie po 3 tygodniach, 4 tygodniach i 5 tygodniach.
|
RRF (oddawanie moczu w ciągu 24 godzin)
|
Na początku badania, a następnie po 3 tygodniach, 4 tygodniach i 5 tygodniach.
|
|
Zbiórka partii 24-godzinna
Ramy czasowe: Na początku badania, a następnie po 3 tygodniach, 4 tygodniach i 5 tygodniach.
|
RRF (GFR)
|
Na początku badania, a następnie po 3 tygodniach, 4 tygodniach i 5 tygodniach.
|
|
Zbiórka partii 24-godzinna
Ramy czasowe: Na początku badania, a następnie po 3 tygodniach, 4 tygodniach i 5 tygodniach.
|
RRF (klirens kreatyniny w nerkach)
|
Na początku badania, a następnie po 3 tygodniach, 4 tygodniach i 5 tygodniach.
|
|
Zbiórka partii 24-godzinna
Ramy czasowe: Na początku badania, a następnie po 3 tygodniach, 4 tygodniach i 5 tygodniach.
|
RRF (klirens mocznika przez nerki)
|
Na początku badania, a następnie po 3 tygodniach, 4 tygodniach i 5 tygodniach.
|
|
Zbiórka partii 24-godzinna
Ramy czasowe: Na początku badania, a następnie po 3 tygodniach, 4 tygodniach i 5 tygodniach.
|
Klirens mocznika z otrzewnej
|
Na początku badania, a następnie po 3 tygodniach, 4 tygodniach i 5 tygodniach.
|
|
Zbiórka partii 24-godzinna
Ramy czasowe: Na początku badania, a następnie po 3 tygodniach, 4 tygodniach i 5 tygodniach.
|
Otrzewnowy klirens kreatyniny
|
Na początku badania, a następnie po 3 tygodniach, 4 tygodniach i 5 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Isabel Garcia Méndez, Dr., Hospital Son Espases
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- PD-pPD-01-ESP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .