족저근막염 결과에 대한 레이저 치료, 체외 충격파 치료 및 운동 치료의 비교 효능
2024년 6월 1일 업데이트: Ibrahim Ethem Kirez, Istanbul Saglik Bilimleri University
족저근막염 결과에 대한 다중파 고정 시스템 레이저, 체외 충격파 치료 및 운동 치료의 비교 효능: 무작위 대조 시험
본 연구는 일측성 족저근막염으로 진단된 여성 환자를 대상으로 ESWT(체외충격파치료), MLS(Multiwave Locked System) 레이저치료와 병행한 운동, 단독운동의 효과를 Visual Analog Scale(VAS)을 이용하여 평가하는 것을 목적으로 한다. 발뒤꿈치 압통 지수(HTI), 발 및 발목 결과 점수(FAOS), 발 기능 지수(FFI) 및 낙상 위험을 임상 매개변수로 사용하여 이러한 치료법 간의 효과 수준 차이를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
족저근막염(PF)은 종골에서 근위 지골 및 발 앞쪽 피부까지 이어지는 결합 조직의 띠인 족저 근막의 퇴화를 특징으로 하는 널리 퍼진 질환입니다. 일반적인 오해에도 불구하고, 족저 근막염은 일차적으로 염증 과정이 아니며 반복적인 미세 파열로 인해 족저 근막의 2차 염증 반응이 발생합니다.
이 질환의 자가 제한적 특성에도 불구하고 환자의 70~80%가 보존적 치료만으로 증상 완화를 경험하지만 많은 환자에게는 병용 치료가 필요한 경우가 많습니다. 보수적 개입에는 휴식, 냉찜질, 스트레칭 및 강화 운동, 교정 장치, 생활 방식 수정, 체중 감소, 야간 부목 등이 포함됩니다. 또한 체외 충격파 치료(ESWT), 레이저, 초음파와 같은 비침습적 물리 치료 방식은 비용 효율적이고 접근 가능한 치료 옵션으로 나타났습니다. 내성이 있는 경우 주사, 수술 등 침습적 치료를 고려한다.
이전 연구에서는 PF 환자를 대상으로 ESWT, 저레벨 레이저 치료, 고강도 레이저 치료 및 운동 치료의 효과를 조사하여 효능이 입증되었습니다. 다양한 근골격계 질환에 대한 MLS 레이저 치료의 효과를 조사한 연구가 있지만, 우리가 아는 한, PF에 대한 효능을 구체적으로 조사한 연구는 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34200
- Istanbul Medipol University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세
- 여성 성별
- 증상이 최소 6주 동안 지속됨
- 일측성 족저근막염
- 연구 참여에 대한 동의
제외 기준:
- 남성 성별
- 양측 족저근막염
- 전년도 족저근막염에 대한 ESWT, 레이저 또는 주사요법 치료
- 최근 6개월간 족저근막염 물리치료 프로그램 참여
- 전신 염증성 질환의 병력
- 하지 골절 또는 수술의 병력
- 임신
- 간질의 역사
- 강한 악의
- 활성 감염
- 응고 장애
- 심각한 심장 질환 또는 맥박 조정기 병력
- 균형 매개변수에 영향을 미치는 신경근 질환의 병력
- 비스테로이드성 항염증제의 정기적인 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 운동그룹
모든 그룹에는 족저근막과 아킬레스건 스트레칭, 종아리 근육과 발 내재근 강화 운동을 포함한 일일 운동 요법이 제공되었습니다.
각 유형의 운동은 치료 과정 초기에 동일한 물리치료사가 참가자들에게 시연했으며, 매번 10회 반복하여 하루에 두 번 수행했습니다.
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모든 그룹에는 족저근막과 아킬레스건 스트레칭, 종아리 근육과 발 내재근 강화 운동을 포함한 일일 운동 요법이 제공되었습니다.
각 유형의 운동은 치료 과정 초기에 동일한 물리치료사가 참가자들에게 시연했으며, 매번 10회 반복하여 하루에 두 번 수행했습니다.
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활성 비교기: 레이저 그룹
치료군에 적용된 MLS 레이저는 ASA 브랜드 Mphi 모델 장비를 이용하여 관리하였다.
레이저 그룹의 환자들은 엎드린 자세로 배치되었습니다.
기기에 내장된 족저근막염 치료 프로그램에 따라 족저근막, 발바닥, 발꿈치 부위, 아킬레스건을 따라 7분간 1.73 J/cm2의 선량, 700Hz의 주파수로 지속적으로 치료를 실시하였습니다.
치료 프로그램은 주 3회, 총 10회로 구성되었습니다.
레이저 치료를 받은 환자들도 운동 프로그램을 계속했다.
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모든 그룹에는 족저근막과 아킬레스건 스트레칭, 종아리 근육과 발 내재근 강화 운동을 포함한 일일 운동 요법이 제공되었습니다.
각 유형의 운동은 치료 과정 초기에 동일한 물리치료사가 참가자들에게 시연했으며, 매번 10회 반복하여 하루에 두 번 수행했습니다.
치료군에 적용된 MLS 레이저는 ASA 브랜드 Mphi 모델 장비를 이용하여 관리하였다.
레이저 그룹의 환자들은 엎드린 자세로 배치되었습니다.
기기에 내장된 족저근막염 치료 프로그램에 따라 족저근막, 발바닥, 발꿈치 부위, 아킬레스건을 따라 7분간 1.73 J/cm2의 선량, 700Hz의 주파수로 지속적으로 치료를 실시하였습니다.
주 3회, 총 10회 치료 프로그램을 수립하였습니다.
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활성 비교기: ESWT 그룹
치료군에는 방사형 충격파를 생성하는 Swiss DolorClast Master ESWT 장치를 투여했습니다.
ESWT 그룹의 환자는 엎드린 자세로 배치되었습니다.
발뒤꿈치 부분의 가장 아픈 지점은 촉진을 통해 확인되었습니다.
이 부위에 젤을 도포한 후 주변 연조직, 족저근막 및 발뒤꿈치 등쪽 아킬레스건 부착 부위에 도포했습니다.
방사형 ESWT 치료는 10Hz의 주파수, 2.5bar의 압력, 세션당 2000회의 자극으로 주 1회 총 4회 세션에 적용되었습니다.
ESWT 치료를 받는 환자들도 운동 프로그램을 계속했습니다.
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모든 그룹에는 족저근막과 아킬레스건 스트레칭, 종아리 근육과 발 내재근 강화 운동을 포함한 일일 운동 요법이 제공되었습니다.
각 유형의 운동은 치료 과정 초기에 동일한 물리치료사가 참가자들에게 시연했으며, 매번 10회 반복하여 하루에 두 번 수행했습니다.
치료군에는 방사형 충격파를 생성하는 Swiss DolorClast Master ESWT 장치를 투여했습니다.
ESWT 그룹의 환자는 엎드린 자세로 배치되었습니다.
발뒤꿈치 부분의 가장 아픈 지점은 촉진을 통해 확인되었습니다.
이 부위에 젤을 도포한 후 주변 연조직, 족저근막 및 발뒤꿈치 등쪽 아킬레스건 부착 부위에 도포했습니다.
Radial ESWT 치료는 10Hz의 주파수, 2.5bar의 압력, 세션당 2000회의 임펄스로 주 1회 총 4회 세션에 적용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(시각적 아날로그 척도)
기간: 한달
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VAS는 '통증 없음'에서 시작하여 '견딜 수 없는 통증'(0: 통증 없음, 10: 견딜 수 없는 통증)으로 끝나는 10cm 길이의 척도입니다.
환자는 이 척도에서 적절한 지점을 표시하여 통증의 심각도를 표시합니다.
"통증 없음"과 표시된 지점 사이의 거리를 센티미터 단위로 측정하고 기록합니다.
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한달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발 기능 지수(FFI)
기간: 한달
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FFI는 통증(9개 항목), 장애(9개 항목), 활동 제한(5개 항목)의 세 가지 영역에 대한 발 병리학의 영향을 평가하기 위해 고안된 자가 보고형 설문지입니다.
각 항목은 0(문제 없음)부터 10(심각한 문제)까지의 등급으로 평가됩니다.
점수는 각 영역에 대해 100점 척도로 정규화되어 기능 장애에 대한 자세한 측정 기준을 제공합니다.
총 FFI 점수를 계산하려면 세 가지 하위 항목의 점수 평균을 사용합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병과 관련이 있습니다.
FFI의 터키어 적용은 Yalıman et al.에 의해 수행되었습니다.
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한달
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발 및 발목 결과 점수(FAOS)
기간: 한달
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FAOS는 무릎 부상과 골관절염 결과 점수를 적용해 증상 및 강직(7항목), 통증(9항목), 일상생활 활동(17항목), 스포츠 및 레크리에이션 활동(5항목) 등 5개 영역을 평가하는 세부 도구이다. ) 및 삶의 질(4개 항목).
각 질문에는 불만의 강도에 따라 가장 좋은 상태인 0점부터 가장 나쁜 상태인 4점까지 점수를 매길 수 있는 5가지 응답이 있습니다.
결과 범위는 0에서 100까지입니다.
0점은 발과 발목 증상이 가장 심각함을 나타내고, 100점은 발과 발목 증상이 없음을 나타냅니다.
총 FAOS 점수는 하위 제목에 관계없이 42개 질문 전체에 대한 응답 비율을 계산하여 계산됩니다.
FAOS의 터키어 적응은 Karatepe et al.에 의해 수행되었습니다. 2009 년에.
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한달
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발뒤꿈치 압통 지수(HTI)
기간: 한달
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HTI는 임상적 촉진을 통해 발뒤꿈치의 통증 민감도를 정량화합니다.
0(통증 없음)부터 3(금단반사를 동반한 심한 통증)까지 점수가 매겨져 국소 압통을 객관적으로 평가할 수 있습니다.
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한달
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Biodex 낙상 위험 평가
기간: 한달
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Biodex 균형 시스템 SD-2014는 모든 방향으로 최대 20°까지 기울일 수 있는 컴퓨터 소프트웨어가 장착된 로봇 장치로 균형 및 낙상 위험을 객관적으로 평가할 수 있습니다.
점수가 높으면 균형이 손상되고 넘어질 위험이 높아진다는 의미입니다.
측정하는 동안 환자는 신발을 벗고 플랫폼에 올라 편안한 자세를 유지하면서 중앙에 머물기 위해 화면에서 자신을 시각적으로 모니터링해야 합니다.
환자는 측정 내내 이 자세를 유지하도록 지시받습니다.
그 후, 장치의 낙상 위험 측정 프로토콜에 따라 낙상 위험 계산은 레벨 12-8에서 수행되며 20초 테스트 기간이 3회 반복됩니다.
이러한 3가지 측정으로 인한 추락 위험은 전체 안정성 지수(OSI) 점수로 제공됩니다.
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한달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: İbrahim Ethem Kirez, İstanbulSBÜ
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .