Eficacia comparativa del láser, la terapia extracorpórea con ondas de choque y la terapia con ejercicios en los resultados de la fascitis plantar
1 de junio de 2024 actualizado por: Ibrahim Ethem Kirez, Istanbul Saglik Bilimleri University
Eficacia comparativa del láser con sistema bloqueado de ondas múltiples, la terapia extracorpórea con ondas de choque y la terapia con ejercicios en los resultados de la fascitis plantar: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad del ejercicio combinado con ESWT (terapia extracorpórea de ondas de choque), ejercicio combinado con terapia con láser MLS (sistema bloqueado de ondas múltiples) y ejercicio solo en pacientes mujeres diagnosticadas con fascitis plantar unilateral, utilizando Escala visual analógica (EVA), Índice de sensibilidad del talón (HTI), puntuación de resultados de pie y tobillo (FAOS), índice de función del pie (FFI) y riesgo de caídas, como parámetros clínicos para evaluar cualquier diferencia en los niveles de efectividad entre estos tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fascitis plantar (FP) es una afección prevalente caracterizada por la degeneración de la fascia plantar, una banda de tejido conectivo que se origina desde el calcáneo hasta las falanges proximales y la piel de la parte anterior del pie. A pesar de los conceptos erróneos comunes, la fascitis plantar no es principalmente un proceso inflamatorio, sino que resulta de microdesgarros repetitivos que conducen a una reacción inflamatoria secundaria de la fascia plantar.
A pesar de la naturaleza autolimitada de la afección, ya que entre el 70% y el 80% de los pacientes experimentan alivio de los síntomas solo con el tratamiento conservador, para muchos a menudo es necesaria una combinación de tratamientos. Las intervenciones conservadoras incluyen reposo, aplicación de frío, ejercicios de estiramiento y fortalecimiento, dispositivos ortopédicos, modificaciones del estilo de vida, pérdida de peso y férulas nocturnas. Además, las modalidades de fisioterapia no invasivas, como la terapia extracorpórea con ondas de choque (ESWT), el láser y el ultrasonido, han demostrado ser opciones de tratamiento rentables y accesibles. Para los casos resistentes se consideran tratamientos invasivos, incluidas inyecciones y cirugía.
Estudios anteriores han examinado la eficacia de la ESWT, la terapia con láser de baja intensidad, la terapia con láser de alta intensidad y los tratamientos con ejercicio en pacientes con PF, demostrando su eficacia. Aunque existen estudios que investigan la eficacia de la terapia con láser MLS en diversas patologías musculoesqueléticas, hasta donde sabemos, no existe ningún estudio que examine específicamente su eficacia en la PF.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34200
- Istanbul Medipol University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-65 años
- Genero femenino
- Los síntomas persisten durante al menos 6 semanas.
- Fascitis plantar unilateral
- Consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Género masculino
- Fascitis plantar bilateral
- Tratamiento con ESWT, láser o terapia con inyecciones para la fascitis plantar en el año anterior.
- Participación en un programa de fisioterapia para fascitis plantar en los últimos seis meses.
- Historia de enfermedad inflamatoria sistémica.
- Historia de fractura o cirugía de extremidad inferior.
- El embarazo
- Historia de la epilepsia
- Malignidad
- Infección activa
- Trastornos de la coagulación
- Enfermedad cardíaca grave o antecedentes de marcapasos.
- Historia de enfermedad neuromuscular que afecta los parámetros del equilibrio.
- Uso regular de medicamentos antiinflamatorios no esteroides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de ejercicio
Todos los grupos recibieron un régimen de ejercicios diarios, incluidos estiramientos de la fascia plantar y del tendón de Aquiles, y ejercicios de fortalecimiento de los músculos de la pantorrilla y los músculos intrínsecos del pie.
El mismo fisioterapeuta demostró a los participantes cada tipo de ejercicio al comienzo del proceso de tratamiento, que debía realizarse dos veces al día con 10 repeticiones cada vez.
|
Todos los grupos recibieron un régimen de ejercicios diarios, incluidos estiramientos de la fascia plantar y del tendón de Aquiles, y ejercicios de fortalecimiento de los músculos de la pantorrilla y los músculos intrínsecos del pie.
El mismo fisioterapeuta demostró a los participantes cada tipo de ejercicio al comienzo del proceso de tratamiento, que debía realizarse dos veces al día con 10 repeticiones cada vez.
|
|
Comparador activo: Grupo láser
El Láser MLS aplicado al grupo de tratamiento se administró mediante un dispositivo modelo Mphi de la marca ASA.
Los pacientes del grupo de láser se colocaron en decúbito prono.
El tratamiento se aplicó de forma continua durante 7 minutos a lo largo de la fascia plantar, planta del pie, zona del talón y tendón de Aquiles de acuerdo con el programa de tratamiento de fascitis plantar del dispositivo, a una dosis de 1,73 J/cm2 y una frecuencia de 700 Hz.
Se estableció un programa de tratamiento con 3 sesiones por semana, totalizando 10 sesiones.
Los pacientes que recibieron terapia con láser también continuaron con sus programas de ejercicio.
|
Todos los grupos recibieron un régimen de ejercicios diarios, incluidos estiramientos de la fascia plantar y del tendón de Aquiles, y ejercicios de fortalecimiento de los músculos de la pantorrilla y los músculos intrínsecos del pie.
El mismo fisioterapeuta demostró a los participantes cada tipo de ejercicio al comienzo del proceso de tratamiento, que debía realizarse dos veces al día con 10 repeticiones cada vez.
El Láser MLS aplicado al grupo de tratamiento se administró mediante un dispositivo modelo Mphi de la marca ASA.
Los pacientes del grupo de láser se colocaron en decúbito prono.
El tratamiento se aplicó de forma continua durante 7 minutos a lo largo de la fascia plantar, planta del pie, zona del talón y tendón de Aquiles de acuerdo con el programa de tratamiento de fascitis plantar del dispositivo, a una dosis de 1,73 J/cm2 y una frecuencia de 700 Hz.
Se estableció un programa de tratamiento con 3 sesiones por semana, totalizando 10 sesiones.
|
|
Comparador activo: Grupo ESWT
Al grupo de tratamiento se le administró el dispositivo Swiss DolorClast Master ESWT, que produce ondas de choque radiales.
Los pacientes del grupo ESWT se colocaron en decúbito prono.
El punto más doloroso en la zona del talón se identificó mediante palpación.
Se aplicó gel en esta área, seguido de los tejidos blandos circundantes, hacia la fascia plantar y el área de inserción del tendón de Aquiles en la cara dorsal del talón.
El tratamiento ESWT radial se aplicó a una frecuencia de 10 Hz, presión de 2,5 bares y 2000 impulsos por sesión, una vez por semana durante un total de 4 sesiones.
Los pacientes que recibieron terapia ESWT también continuaron con sus programas de ejercicio.
|
Todos los grupos recibieron un régimen de ejercicios diarios, incluidos estiramientos de la fascia plantar y del tendón de Aquiles, y ejercicios de fortalecimiento de los músculos de la pantorrilla y los músculos intrínsecos del pie.
El mismo fisioterapeuta demostró a los participantes cada tipo de ejercicio al comienzo del proceso de tratamiento, que debía realizarse dos veces al día con 10 repeticiones cada vez.
Al grupo de tratamiento se le administró el dispositivo Swiss DolorClast Master ESWT, que produce ondas de choque radiales.
Los pacientes del grupo ESWT se colocaron en decúbito prono.
El punto más doloroso en la zona del talón se identificó mediante palpación.
Se aplicó gel en esta área, seguido de los tejidos blandos circundantes, hacia la fascia plantar y el área de inserción del tendón de Aquiles en la cara dorsal del talón.
El tratamiento ESWT radial se aplicó a una frecuencia de 10 Hz, presión de 2,5 bares y 2000 impulsos por sesión, una vez por semana durante un total de 4 sesiones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: un mes
|
VAS es una escala de 10 cm de longitud, que comienza en "sin dolor" y termina en "dolor insoportable" (0: sin dolor, 10: dolor insoportable).
Los pacientes indican la gravedad de su dolor marcando el punto apropiado en esta escala.
La distancia entre "sin dolor" y este punto marcado se mide y registra en centímetros.
|
un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de función del pie (FFI)
Periodo de tiempo: un mes
|
El FFI es un cuestionario autoinformado diseñado para evaluar el impacto de la patología del pie en tres dominios: dolor (9 ítems), discapacidad (9 ítems) y limitación de la actividad (5 ítems).
Cada ítem se califica en una escala de 0 (sin problema) a 10 (problema grave).
Las puntuaciones están normalizadas a una escala de 100 puntos para cada dominio, lo que ofrece una métrica detallada del deterioro funcional.
Para calcular el puntaje Total FFI se toma el promedio de los puntajes de los tres subtítulos.
Las puntuaciones más altas se asocian con enfermedades más graves.
La adaptación turca del FFI fue realizada por Yalıman et al.
|
un mes
|
|
Puntuación de resultados de pie y tobillo (FAOS)
Periodo de tiempo: un mes
|
Adaptado de la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis, la FAOS es una herramienta detallada que evalúa cinco dominios: síntomas y rigidez (7 ítems), dolor (9 ítems), actividades de la vida diaria (17 ítems), deportes y actividades recreativas (5 ítems). ) y calidad de vida (4 ítems).
Cada pregunta tiene 5 respuestas diferentes que se pueden calificar desde 0 para la mejor condición hasta 4 para la peor condición, según la intensidad de la queja.
El resultado oscila entre 0 y 100.
Una puntuación de 0 indica los peores síntomas posibles en pie y tobillo, mientras que una puntuación de 100 indica que no hay síntomas en pie ni tobillo.
La puntuación total de FAOS se calcula tomando el porcentaje de respuestas dadas a las 42 preguntas, independientemente de los subtítulos.
La adaptación turca de la FAOS fue realizada por Karatepe et al. en 2009.
|
un mes
|
|
Índice de sensibilidad del talón (HTI)
Periodo de tiempo: un mes
|
El HTI cuantifica la sensibilidad al dolor en el talón mediante palpación clínica.
Se puntúa de 0 (sin dolor) a 3 (dolor intenso con reflejo de retirada), lo que permite una evaluación objetiva del dolor localizado.
|
un mes
|
|
Evaluación del riesgo de caídas de Biodex
Periodo de tiempo: un mes
|
El sistema de equilibrio Biodex SD-2014 es un dispositivo robótico equipado con un software informático que permite inclinarlo hasta 20° en todas las direcciones, lo que permite una evaluación objetiva del equilibrio y del riesgo de caída.
Las puntuaciones altas indican deterioro del equilibrio y mayor riesgo de caídas.
Durante la medición, se pide a los pacientes que se quiten los zapatos y suban a la plataforma, manteniendo una posición cómoda mientras se monitorean visualmente en la pantalla para mantenerse centrados.
Se indica a los pacientes que mantengan esta posición durante todas las mediciones.
Posteriormente, de acuerdo con el protocolo de medición del riesgo de caída del dispositivo, se realizan cálculos del riesgo de caída en los niveles 12-8, con duraciones de prueba de 20 segundos repetidas 3 veces.
El riesgo de caída resultante de estas 3 mediciones se proporciona como puntuación del índice de estabilidad general (OSI).
|
un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: İbrahim Ethem Kirez, İstanbulSBÜ
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- İstanbulSBÜ-FTR-IEK-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .