Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost laserové, mimotělní terapie rázovými vlnami a cvičební terapie na výsledky plantární fasciitidy

1. června 2024 aktualizováno: Ibrahim Ethem Kirez, Istanbul Saglik Bilimleri University

Srovnávací účinnost vícevlnného uzamčeného systémového laseru, mimotělní terapie rázovými vlnami a cvičební terapie na výsledky plantární fasciitidy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost cvičení v kombinaci s ESWT (Extracorporeal Shockwave Therapy), cvičení v kombinaci s laserovou terapií MLS (Multiwave Locked System) a cvičení samotného u pacientek s diagnostikovanou jednostrannou plantární fasciitidou pomocí vizuální analogové škály (VAS), Index citlivosti paty (HTI), skóre výsledku chodidla a kotníku (FAOS), index funkce chodidla (FFI) a riziko pádu jako klinické parametry pro posouzení jakýchkoli rozdílů v úrovních účinnosti mezi těmito léčbami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plantární fasciitida (PF) je převládající stav charakterizovaný degenerací plantární fascie, pruhu pojivové tkáně, který pochází z patní kosti k proximálním falangám a kůži přední části nohy. Navzdory běžným mylným představám není plantární fasciitida primárně zánětlivým procesem, ale je výsledkem opakujících se mikrotrhlin vedoucích k sekundární zánětlivé reakci plantární fascie.

Navzdory samoomezující povaze stavu, kdy 70 % až 80 % pacientů pociťuje úlevu od symptomů pouze konzervativní léčbou, je pro mnohé často nezbytná kombinace léčby. Mezi konzervativní intervence patří odpočinek, aplikace chladu, protahovací a posilovací cvičení, ortopedické pomůcky, úprava životosprávy, hubnutí a noční dlahy. Navíc se ukázalo, že neinvazivní fyzikální terapie, jako je mimotělní terapie rázovou vlnou (ESWT), laser a ultrazvuk, jsou nákladově efektivní a dostupné možnosti léčby. U odolných případů se zvažuje invazivní léčba, včetně injekcí a chirurgie

Předchozí studie zkoumaly účinnost ESWT, nízkoúrovňové laserové terapie, vysoce intenzivní laserové terapie a cvičební léčby u pacientů s PF a prokázaly jejich účinnost. Ačkoli existují studie zkoumající účinnost MLS laserové terapie na různé muskuloskeletální patologie, pokud je nám známo, neexistuje žádná studie specificky zkoumající její účinnost na PF

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34200
        • İstanbul Medipol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-65 lety
  • Ženské pohlaví
  • Příznaky přetrvávající po dobu nejméně 6 týdnů
  • Jednostranná plantární fasciitida
  • Souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Mužské pohlaví
  • Bilaterální plantární fasciitida
  • Léčba ESWT, laserová nebo injekční terapie u plantární fasciitidy v předchozím roce
  • Účast na programu fyzikální terapie pro plantární fasciitidu v posledních šesti měsících
  • Anamnéza systémového zánětlivého onemocnění
  • Anamnéza zlomeniny dolní končetiny nebo operace
  • Těhotenství
  • Anamnéza epilepsie
  • Malignita
  • Aktivní infekce
  • Poruchy koagulace
  • Těžké srdeční onemocnění nebo kardiostimulátor v anamnéze
  • Anamnéza neuromuskulárních onemocnění ovlivňujících parametry rovnováhy
  • Pravidelné užívání nesteroidních protizánětlivých léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cvičební skupina
Všechny skupiny dostávaly režim denních cvičení, včetně protažení plantární fascie a Achillovy šlachy a posilovacích cvičení pro lýtkové svaly a vnitřní svaly chodidla. Každý typ cvičení byl účastníkům předveden stejným fyzioterapeutem na začátku léčebného procesu, a to dvakrát denně s 10 opakováními.
Jiný: Cvičení
Všechny skupiny dostávaly režim denních cvičení, včetně protažení plantární fascie a Achillovy šlachy a posilovacích cvičení pro lýtkové svaly a vnitřní svaly chodidla. Každý typ cvičení byl účastníkům předveden stejným fyzioterapeutem na začátku léčebného procesu, a to dvakrát denně s 10 opakováními.
Aktivní komparátor: Laserová skupina
MLS laser aplikovaný na léčenou skupinu byl aplikován pomocí modelového zařízení Mphi značky ASA. Pacienti ve skupině s laserem byli umístěni v poloze na břiše. Léčba byla aplikována nepřetržitě po dobu 7 minut podél plantární fascie, chodidla, oblasti paty a Achillovy šlachy v souladu s programem léčby plantární fasciitidy na zařízení, v dávce 1,73 J/cm2 a frekvenci 700 Hz. Byl vytvořen léčebný program se 3 sezeními týdně, celkem 10 sezení. Pacienti podstupující laserovou terapii také pokračovali ve svých cvičebních programech.
Jiný: Cvičení
Všechny skupiny dostávaly režim denních cvičení, včetně protažení plantární fascie a Achillovy šlachy a posilovacích cvičení pro lýtkové svaly a vnitřní svaly chodidla. Každý typ cvičení byl účastníkům předveden stejným fyzioterapeutem na začátku léčebného procesu, a to dvakrát denně s 10 opakováními.
Jiný: Laserové ošetření MLS
MLS laser aplikovaný na léčenou skupinu byl aplikován pomocí modelového zařízení Mphi značky ASA. Pacienti ve skupině s laserem byli umístěni v poloze na břiše. Léčba byla aplikována nepřetržitě po dobu 7 minut podél plantární fascie, chodidla, oblasti paty a Achillovy šlachy v souladu s programem léčby plantární fasciitidy na zařízení, v dávce 1,73 J/cm2 a frekvenci 700 Hz. Byl vytvořen léčebný program se 3 sezeními týdně, celkem 10 sezení
Aktivní komparátor: Skupina ESWT
Léčebné skupině bylo podáváno švýcarské zařízení DolorClast Master ESWT, které produkuje radiální rázové vlny. Pacienti ve skupině ESWT byli umístěni v poloze na břiše. Palpací byl identifikován nejbolestivější bod v oblasti paty. Na tuto oblast byl aplikován gel, následně do okolních měkkých tkání, směrem k plantární fascii a oblasti připojení Achillovy šlachy na dorzální straně paty. Radiální léčba ESWT byla aplikována při frekvenci 10 Hz, tlaku 2,5 baru a 2000 impulsech na sezení, jednou týdně, celkem 4 sezení. Pacienti léčení ESWT také pokračovali ve svých cvičebních programech.
Jiný: Cvičení
Všechny skupiny dostávaly režim denních cvičení, včetně protažení plantární fascie a Achillovy šlachy a posilovacích cvičení pro lýtkové svaly a vnitřní svaly chodidla. Každý typ cvičení byl účastníkům předveden stejným fyzioterapeutem na začátku léčebného procesu, a to dvakrát denně s 10 opakováními.
Jiný: Ošetření ESWT
Léčebné skupině bylo podáváno švýcarské zařízení DolorClast Master ESWT, které produkuje radiální rázové vlny. Pacienti ve skupině ESWT byli umístěni v poloze na břiše. Palpací byl identifikován nejbolestivější bod v oblasti paty. Na tuto oblast byl aplikován gel, následně do okolních měkkých tkání, směrem k plantární fascii a oblasti připojení Achillovy šlachy na dorzální straně paty. Radiální léčba ESWT byla aplikována při frekvenci 10 Hz, tlaku 2,5 baru a 2000 impulzech na sezení, jednou týdně, celkem 4 sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: jeden měsíc
VAS je měřítko o délce 10 cm, počínaje „žádnou bolestí“ a konče „nesnesitelnou bolestí“ (0: žádná bolest, 10: nesnesitelná bolest). Pacienti označují závažnost své bolesti označením příslušného bodu na této stupnici. Vzdálenost mezi „bez bolesti“ a tímto vyznačeným bodem se měří a zaznamenává v centimetrech
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index funkce nohy (FFI)
Časové okno: jeden měsíc
FFI je dotazník s vlastní zprávou určený k posouzení dopadu patologie nohy na tři oblasti: bolest (9 položek), postižení (9 položek) a omezení aktivity (5 položek). Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (žádný problém) do 10 (závažný problém). Skóre je normalizováno na 100bodovou stupnici pro každou doménu, která nabízí podrobnou metriku funkčního poškození. Pro výpočet celkového skóre FFI se bere průměr skóre ze tří podpoložek. Vyšší skóre je spojeno s těžším onemocněním. Turecká adaptace FFI byla provedena Yalımanem a kol.
jeden měsíc
Skóre výsledku chodidla a kotníku (FAOS)
Časové okno: jeden měsíc
FAOS, adaptovaný na výsledné skóre zranění kolene a osteoartrózy, je podrobný nástroj, který hodnotí pět domén: symptomy a ztuhlost (7 položek), bolest (9 položek), každodenní aktivity (17 položek), sportovní a rekreační aktivity (5 položek). ) a kvalitu života (4 položky). Každá otázka má 5 různých odpovědí, které lze ohodnotit od 0 pro nejlepší stav po 4 pro nejhorší stav na základě intenzity stížnosti. Výsledek se pohybuje od 0 do 100. Skóre 0 označuje nejhorší možné příznaky nohy a kotníku, zatímco skóre 100 znamená žádné příznaky nohy a kotníku. Celkové skóre FAOS se vypočítá jako procento odpovědí na všech 42 otázek bez ohledu na podnadpisy. Turecká adaptace FAOS byla provedena Karatepe et al. v roce 2009.
jeden měsíc
Index citlivosti paty (HTI)
Časové okno: jeden měsíc
HTI kvantifikuje citlivost na bolest v patě pomocí klinické palpace. Hodnotí se od 0 (žádná bolest) do 3 (silná bolest s reflexem stažení), což umožňuje objektivní posouzení lokalizované citlivosti.
jeden měsíc
Biodex hodnocení rizika pádu
Časové okno: jeden měsíc
Balanční systém Biodex SD-2014 je robotické zařízení vybavené počítačovým softwarem, které umožňuje naklánění až o 20° ve všech směrech, což umožňuje objektivní posouzení rovnováhy a rizika pádu. Vysoké skóre ukazuje na narušenou rovnováhu a zvýšené riziko pádu. Během měření jsou pacienti požádáni, aby si sundali boty a stoupli si na plošinu, udržovali pohodlnou pozici a zároveň se vizuálně sledovali na obrazovce, aby zůstali ve středu. Pacienti jsou instruováni, aby tuto polohu během měření udržovali. Následně jsou podle protokolu měření rizika pádu přístroje provedeny výpočty rizika pádu na úrovních 12-8 s 20sekundovým trváním testu opakovaným 3x. Riziko pádu vyplývající z těchto 3 měření je poskytováno jako skóre celkového indexu stability (OSI).
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Saglik Bilimleri University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: İbrahim Ethem Kirez, İstanbulSBÜ

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • İstanbulSBÜ-FTR-IEK-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plantární fasciitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit