Porównawcza skuteczność lasera, terapii pozaustrojową falą uderzeniową i terapii wysiłkowej w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej
1 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Ibrahim Ethem Kirez, Istanbul Saglik Bilimleri University
Porównawcza skuteczność wielofalowego lasera z zamkniętym systemem, terapii pozaustrojową falą uderzeniową i terapii wysiłkowej w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej: randomizowane badanie kontrolowane
Celem badania jest ocena skuteczności ćwiczeń połączonych z ESWT (pozaustrojową terapią falą uderzeniową), ćwiczeń połączonych z terapią laserową MLS (Multiwave Locked System) oraz samych ćwiczeń u pacjentek, u których zdiagnozowano jednostronne zapalenie powięzi podeszwowej, przy użyciu skali wizualno-analogowej (VAS), Wskaźnik tkliwości pięty (HTI), wynik oceny stóp i kostek (FAOS), wskaźnik funkcji stopy (FFI) i ryzyko upadku, jako parametry kliniczne służące do oceny wszelkich różnic w poziomach skuteczności pomiędzy tymi zabiegami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie powięzi podeszwowej (PF) jest częstym schorzeniem charakteryzującym się zwyrodnieniem rozcięgna podeszwowego, pasma tkanki łącznej rozpoczynającego się od kości piętowej do proksymalnych paliczków i skóry przedniej części stopy. Pomimo powszechnych błędnych przekonań zapalenie powięzi podeszwowej nie jest przede wszystkim procesem zapalnym, ale wynika z powtarzających się mikrouszkodzeń prowadzących do wtórnej reakcji zapalnej rozcięgna podeszwowego.
Pomimo samoograniczającego się charakteru choroby, gdyż u 70% do 80% pacjentów złagodzenie objawów następuje po samym leczeniu zachowawczym, w wielu przypadkach konieczne jest skojarzenie leczenia. Interwencje zachowawcze obejmują odpoczynek, stosowanie zimna, ćwiczenia rozciągające i wzmacniające, stosowanie wkładek ortopedycznych, modyfikację stylu życia, utratę wagi i szyny nocne. Ponadto nieinwazyjne metody fizykoterapii, takie jak pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (ESWT), laser i ultradźwięki, okazały się opłacalne i dostępne opcje leczenia. W przypadku opornych przypadków rozważa się leczenie inwazyjne, w tym zastrzyki i zabiegi chirurgiczne
W poprzednich badaniach oceniano skuteczność ESWT, terapii laserem niskoenergetycznym, terapii laserowej o wysokiej intensywności i terapii wysiłkowej u pacjentów z PF, wykazując ich skuteczność. Chociaż istnieją badania oceniające skuteczność terapii laserowej MLS w leczeniu różnych patologii układu mięśniowo-szkieletowego, według naszej wiedzy nie ma badań oceniających konkretnie jej skuteczność w leczeniu PF
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34200
- İstanbul Medipol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Płeć żeńska
- Objawy utrzymują się przez co najmniej 6 tygodni
- Jednostronne zapalenie powięzi podeszwowej
- Zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Męska płeć
- Obustronne zapalenie powięzi podeszwowej
- Leczenie ESWT, laserem lub terapią zastrzykową zapalenia powięzi podeszwowej w poprzednim roku
- Udział w programie fizjoterapii zapalenia powięzi podeszwowej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Historia ogólnoustrojowej choroby zapalnej
- Historia złamania kończyny dolnej lub operacji
- Ciąża
- Historia epilepsji
- Złośliwość
- Aktywna infekcja
- Zaburzenia krzepnięcia
- Ciężka choroba serca lub wszczepiony rozrusznik serca
- Historia chorób nerwowo-mięśniowych wpływających na parametry równowagi
- Regularne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń
Wszystkie grupy otrzymały schemat codziennych ćwiczeń, obejmujący rozciąganie rozcięgna podeszwowego i ścięgna Achillesa oraz ćwiczenia wzmacniające mięśnie łydek i wewnętrzne mięśnie stopy.
Każdy rodzaj ćwiczeń został zademonstrowany uczestnikom przez tego samego fizjoterapeutę na początku procesu leczenia i miał być wykonywany dwa razy dziennie po 10 powtórzeń.
|
Wszystkie grupy otrzymały schemat codziennych ćwiczeń, obejmujący rozciąganie rozcięgna podeszwowego i ścięgna Achillesa oraz ćwiczenia wzmacniające mięśnie łydek i wewnętrzne mięśnie stopy.
Każdy rodzaj ćwiczeń został zademonstrowany uczestnikom przez tego samego fizjoterapeutę na początku procesu leczenia i miał być wykonywany dwa razy dziennie po 10 powtórzeń.
|
|
Aktywny komparator: Grupa laserowa
Laser MLS zastosowany w grupie leczonej był aplikowany przy użyciu urządzenia model Mphi marki ASA.
Pacjenci w grupie Lasera byli ułożeni w pozycji na brzuchu.
Zabieg aplikowano w sposób ciągły przez 7 minut wzdłuż rozcięgna podeszwowego, podeszwy stopy, okolicy pięty i ścięgna Achillesa, zgodnie z programem leczenia zapalenia powięzi podeszwowej urządzenia, w dawce 1,73 J/cm2 i częstotliwości 700 Hz.
Ustalono program leczenia obejmujący 3 sesje tygodniowo, łącznie 10 sesji.
Pacjenci poddawani terapii laserowej kontynuowali także programy ćwiczeń.
|
Wszystkie grupy otrzymały schemat codziennych ćwiczeń, obejmujący rozciąganie rozcięgna podeszwowego i ścięgna Achillesa oraz ćwiczenia wzmacniające mięśnie łydek i wewnętrzne mięśnie stopy.
Każdy rodzaj ćwiczeń został zademonstrowany uczestnikom przez tego samego fizjoterapeutę na początku procesu leczenia i miał być wykonywany dwa razy dziennie po 10 powtórzeń.
Laser MLS zastosowany w grupie leczonej był aplikowany przy użyciu urządzenia model Mphi marki ASA.
Pacjenci w grupie Lasera byli ułożeni w pozycji na brzuchu.
Zabieg aplikowano w sposób ciągły przez 7 minut wzdłuż rozcięgna podeszwowego, podeszwy stopy, okolicy pięty i ścięgna Achillesa, zgodnie z programem leczenia zapalenia powięzi podeszwowej urządzenia, w dawce 1,73 J/cm2 i częstotliwości 700 Hz.
Ustalono program leczenia obejmujący 3 sesje tygodniowo, łącznie 10 sesji
|
|
Aktywny komparator: Grupa ESWT
Grupie leczonej podawano szwajcarskie urządzenie DolorClast Master ESWT, które wytwarza promieniowe fale uderzeniowe.
Pacjenci w grupie ESWT byli ułożeni w pozycji na brzuchu.
Najbardziej bolesny punkt w okolicy pięty został zidentyfikowany poprzez badanie palpacyjne.
Na tę okolicę nałożono żel, a następnie na otaczające tkanki miękkie, w kierunku rozcięgna podeszwowego i miejsca przyczepu ścięgna Achillesa po grzbietowej stronie pięty.
Zastosowano promieniową terapię ESWT przy częstotliwości 10 Hz, ciśnieniu 2,5 bara i 2000 impulsów na sesję, raz w tygodniu, w sumie 4 sesje.
Pacjenci otrzymujący terapię ESWT również kontynuowali programy ćwiczeń.
|
Wszystkie grupy otrzymały schemat codziennych ćwiczeń, obejmujący rozciąganie rozcięgna podeszwowego i ścięgna Achillesa oraz ćwiczenia wzmacniające mięśnie łydek i wewnętrzne mięśnie stopy.
Każdy rodzaj ćwiczeń został zademonstrowany uczestnikom przez tego samego fizjoterapeutę na początku procesu leczenia i miał być wykonywany dwa razy dziennie po 10 powtórzeń.
Grupie leczonej podawano szwajcarskie urządzenie DolorClast Master ESWT, które wytwarza promieniowe fale uderzeniowe.
Pacjenci w grupie ESWT byli ułożeni w pozycji na brzuchu.
Najbardziej bolesny punkt w okolicy pięty został zidentyfikowany poprzez badanie palpacyjne.
Na tę okolicę nałożono żel, a następnie na otaczające tkanki miękkie, w kierunku rozcięgna podeszwowego i miejsca przyczepu ścięgna Achillesa po grzbietowej stronie pięty.
Zastosowano promieniową terapię ESWT przy częstotliwości 10 Hz, ciśnieniu 2,5 bara i 2000 impulsów na sesję, raz w tygodniu, w sumie 4 sesje
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
VAS to skala o długości 10 cm, rozpoczynająca się od „brak bólu” i kończąca się na „ból nie do zniesienia” (0: brak bólu, 10: ból nie do zniesienia).
Pacjenci wskazują nasilenie bólu poprzez zaznaczenie odpowiedniego punktu na tej skali.
Odległość pomiędzy „bez bólu” a tym oznaczonym punktem jest mierzona i zapisywana w centymetrach
|
jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik funkcji stopy (FFI)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
FFI to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, którego zadaniem jest ocena wpływu patologii stopy na trzy obszary: ból (9 pozycji), niepełnosprawność (9 pozycji) i ograniczenie aktywności (5 pozycji).
Każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak problemu) do 10 (poważny problem).
Wyniki są normalizowane do 100-punktowej skali dla każdej domeny, oferując szczegółowy miernik upośledzenia funkcjonalnego.
Do obliczenia całkowitego wyniku FFI brana jest średnia ocen z trzech podkategorii.
Wyższe wyniki są powiązane z cięższą chorobą.
Turecką adaptację FFI przeprowadzili Yalıman i in.
|
jeden miesiąc
|
|
Wynik końcowy stopy i kostki (FAOS)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Skala FAOS, dostosowana na podstawie wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów, jest szczegółowym narzędziem oceniającym pięć domen: objawy i sztywność (7 pozycji), ból (9 pozycji), codzienne czynności (17 pozycji), zajęcia sportowe i rekreacyjne (5 pozycji ) i jakość życia (4 pozycje).
Do każdego pytania dostępnych jest 5 różnych odpowiedzi, którym można przyznać punkty od 0 dla najlepszego stanu do 4 dla najgorszego, w zależności od intensywności skargi.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100.
Wynik 0 oznacza najgorsze możliwe objawy stóp i kostek, natomiast wynik 100 oznacza brak objawów stóp i kostek.
Wynik Total FAOS oblicza się na podstawie odsetka odpowiedzi udzielonych na wszystkie 42 pytania, niezależnie od podtytułów.
Turecką adaptację FAOS przeprowadzili Karatepe i in. w 2009.
|
jeden miesiąc
|
|
Wskaźnik tkliwości pięty (HTI)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
HTI określa ilościowo wrażliwość na ból pięty poprzez badanie palpacyjne.
Ocenia się go w skali od 0 (brak bólu) do 3 (silny ból z odruchem odstawienia), co pozwala na obiektywną ocenę zlokalizowanej tkliwości.
|
jeden miesiąc
|
|
Ocena ryzyka upadku Biodex
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
System balansowy Biodex SD-2014 to zrobotyzowane urządzenie wyposażone w oprogramowanie komputerowe umożliwiające wychylenie ciała do 20° we wszystkich kierunkach, co pozwala na obiektywną ocenę stanu równowagi i ryzyka upadku.
Wysokie wyniki wskazują na zaburzenia równowagi i zwiększone ryzyko upadku.
Podczas pomiaru pacjenci proszeni są o zdjęcie butów i wejście na platformę, zachowując wygodną pozycję, jednocześnie obserwując siebie na ekranie, aby zachować centralną pozycję.
Pacjentów poinstruowano, aby utrzymywali tę pozycję przez cały czas trwania pomiarów.
Następnie, zgodnie z protokołem pomiaru ryzyka upadku urządzenia, obliczenia ryzyka upadku przeprowadzane są na poziomach 12-8, przy 20-sekundowym czasie trwania testu powtarzanym 3 razy.
Ryzyko upadku wynikające z tych 3 pomiarów przedstawiono jako wynik ogólnego wskaźnika stabilności (OSI).
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: İbrahim Ethem Kirez, İstanbulSBÜ
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- İstanbulSBÜ-FTR-IEK-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .