Eficácia comparativa do laser, terapia extracorpórea por ondas de choque e terapia por exercícios nos resultados da fascite plantar
1 de junho de 2024 atualizado por: Ibrahim Ethem Kirez, Istanbul Saglik Bilimleri University
Eficácia comparativa do laser de sistema bloqueado multiondas, terapia extracorpórea por ondas de choque e terapia por exercícios nos resultados da fascite plantar: um ensaio clínico randomizado
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do exercício combinado com ESWT (Terapia Extracorpórea por Ondas de Choque), exercício combinado com terapia a laser MLS (Multiwave Locked System) e exercício isolado em pacientes do sexo feminino com diagnóstico de fascite plantar unilateral, por meio da Escala Visual Analógica (VAS), Índice de Ternura do Calcanhar (HTI), Pontuação de Resultado do Pé e Tornozelo (FAOS), Índice de Função do Pé (FFI) e risco de queda, como parâmetros clínicos para avaliar quaisquer diferenças nos níveis de eficácia entre esses tratamentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fasceíte plantar (FP) é uma condição prevalente caracterizada pela degeneração da fáscia plantar, uma faixa de tecido conjuntivo que se origina do calcâneo até as falanges proximais e a pele da parte anterior do pé. Apesar dos equívocos comuns, a fascite plantar não é principalmente um processo inflamatório, mas resulta de microrrupturas repetitivas que levam a uma reação inflamatória secundária da fáscia plantar.
Apesar da natureza autolimitada da condição, com 70% a 80% dos pacientes experimentando alívio dos sintomas apenas através do tratamento conservador, muitas vezes é necessária uma combinação de tratamentos para muitos. As intervenções conservadoras incluem repouso, aplicação de frio, exercícios de alongamento e fortalecimento, dispositivos ortopédicos, modificações no estilo de vida, perda de peso e talas noturnas. Além disso, modalidades de fisioterapia não invasivas, como terapia extracorpórea por ondas de choque (ESWT), laser e ultrassom, demonstraram ser opções de tratamento econômicas e acessíveis. Tratamentos invasivos, incluindo injeções e cirurgia, são considerados para casos resistentes
Estudos anteriores examinaram a eficácia da ESWT, terapia com laser de baixa intensidade, terapia com laser de alta intensidade e tratamentos com exercícios em pacientes com FP, demonstrando sua eficácia. Embora existam estudos que investigam a eficácia da terapia a laser MLS em diversas patologias músculo-esqueléticas, até onde sabemos, não há nenhum estudo que examine especificamente a sua eficácia na FP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Istanbul, Peru, 34200
- Istanbul Medipol University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-65 anos
- Gênero feminino
- Sintomas que persistem por pelo menos 6 semanas
- Fasceíte plantar unilateral
- Consentimento para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Sexo masculino
- Fasceíte plantar bilateral
- Tratamento com ESWT, laser ou terapia de injeção para fascite plantar no ano anterior
- Participação em programa de fisioterapia para fascite plantar nos últimos seis meses
- História de doença inflamatória sistêmica
- História de fratura ou cirurgia de membros inferiores
- Gravidez
- História da epilepsia
- Malignidade
- Infecção ativa
- Distúrbios de coagulação
- Doença cardíaca grave ou história de marca-passo
- História de doença neuromuscular que afeta os parâmetros de equilíbrio
- Uso regular de antiinflamatórios não esteróides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de exercícios
Todos os grupos receberam um regime de exercícios diários, incluindo alongamentos para a fáscia plantar e tendão de Aquiles, e exercícios de fortalecimento para os músculos da panturrilha e músculos intrínsecos do pé.
Cada tipo de exercício foi demonstrado aos participantes pelo mesmo fisioterapeuta no início do processo de tratamento, sendo realizado duas vezes ao dia com 10 repetições cada vez.
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Todos os grupos receberam um regime de exercícios diários, incluindo alongamentos para a fáscia plantar e tendão de Aquiles, e exercícios de fortalecimento para os músculos da panturrilha e músculos intrínsecos do pé.
Cada tipo de exercício foi demonstrado aos participantes pelo mesmo fisioterapeuta no início do processo de tratamento, sendo realizado duas vezes ao dia com 10 repetições cada vez.
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Comparador Ativo: Grupo laser
O MLS Laser aplicado ao grupo de tratamento foi administrado utilizando um aparelho modelo Mphi da marca ASA.
Os pacientes do grupo Laser foram posicionados em decúbito ventral.
O tratamento foi aplicado continuamente por 7 minutos ao longo da fáscia plantar, planta do pé, região do calcanhar e tendão de Aquiles de acordo com o programa de tratamento da fascite plantar do aparelho, na dose de 1,73 J/cm2 e frequência de 700 Hz.
Foi estabelecido um programa de tratamento com 3 sessões semanais, totalizando 10 sessões.
Os pacientes que receberam terapia a laser também continuaram com seus programas de exercícios.
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Todos os grupos receberam um regime de exercícios diários, incluindo alongamentos para a fáscia plantar e tendão de Aquiles, e exercícios de fortalecimento para os músculos da panturrilha e músculos intrínsecos do pé.
Cada tipo de exercício foi demonstrado aos participantes pelo mesmo fisioterapeuta no início do processo de tratamento, sendo realizado duas vezes ao dia com 10 repetições cada vez.
O MLS Laser aplicado ao grupo de tratamento foi administrado utilizando um aparelho modelo Mphi da marca ASA.
Os pacientes do grupo Laser foram posicionados em decúbito ventral.
O tratamento foi aplicado continuamente por 7 minutos ao longo da fáscia plantar, planta do pé, região do calcanhar e tendão de Aquiles de acordo com o programa de tratamento da fascite plantar do aparelho, na dose de 1,73 J/cm2 e frequência de 700 Hz.
Foi estabelecido um programa de tratamento com 3 sessões por semana, totalizando 10 sessões
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Comparador Ativo: Grupo ESWT
O grupo de tratamento foi administrado com o dispositivo Swiss DolorClast Master ESWT, que produz ondas de choque radiais.
Os pacientes do grupo ESWT foram posicionados em decúbito ventral.
O ponto mais doloroso na região do calcanhar foi identificado através da palpação.
O gel foi aplicado nesta área, seguido pelos tecidos moles circundantes, em direção à fáscia plantar e à área de fixação do tendão de Aquiles na face dorsal do calcanhar.
O tratamento ESWT radial foi aplicado com frequência de 10 Hz, pressão de 2,5 bar e 2.000 impulsos por sessão, uma vez por semana, totalizando 4 sessões.
Os pacientes que receberam terapia ESWT também continuaram com seus programas de exercícios.
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Todos os grupos receberam um regime de exercícios diários, incluindo alongamentos para a fáscia plantar e tendão de Aquiles, e exercícios de fortalecimento para os músculos da panturrilha e músculos intrínsecos do pé.
Cada tipo de exercício foi demonstrado aos participantes pelo mesmo fisioterapeuta no início do processo de tratamento, sendo realizado duas vezes ao dia com 10 repetições cada vez.
O grupo de tratamento foi administrado com o dispositivo Swiss DolorClast Master ESWT, que produz ondas de choque radiais.
Os pacientes do grupo ESWT foram posicionados em decúbito ventral.
O ponto mais doloroso na região do calcanhar foi identificado através da palpação.
O gel foi aplicado nesta área, seguido pelos tecidos moles circundantes, em direção à fáscia plantar e à área de fixação do tendão de Aquiles na face dorsal do calcanhar.
O tratamento ESWT radial foi aplicado com frequência de 10 Hz, pressão de 2,5 bar e 2.000 impulsos por sessão, uma vez por semana, totalizando 4 sessões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: um mês
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A EVA é uma escala de 10 cm de comprimento, começando em “sem dor” e terminando em “dor insuportável” (0: sem dor, 10: dor insuportável).
Os pacientes indicam a gravidade da sua dor marcando o ponto apropriado nesta escala.
A distância entre “sem dor” e este ponto marcado é medida e registrada em centímetros
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um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Função do Pé (FFI)
Prazo: um mês
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O FFI é um questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar o impacto da patologia do pé em três domínios: dor (9 itens), incapacidade (9 itens) e limitação de atividade (5 itens).
Cada item é avaliado em uma escala de 0 (nenhum problema) a 10 (problema grave).
As pontuações são normalizadas para uma escala de 100 pontos para cada domínio, oferecendo uma métrica detalhada para comprometimento funcional.
Para calcular a pontuação total do FFI, é feita a média das pontuações das três subcategorias.
Pontuações mais altas estão associadas a doenças mais graves.
A adaptação turca do FFI foi conduzida por Yalıman et al.
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um mês
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Pontuação de resultados para pés e tornozelos (FAOS)
Prazo: um mês
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Adaptado do escore de lesão no joelho e resultado de osteoartrite, o FAOS é uma ferramenta detalhada que avalia cinco domínios: sintomas e rigidez (7 itens), dor (9 itens), atividades de vida diária (17 itens), atividades esportivas e recreativas (5 itens). ) e qualidade de vida (4 itens).
Cada questão possui 5 respostas diferentes que podem ser pontuadas de 0 para melhor condição a 4 para pior condição, com base na intensidade da queixa.
O resultado varia de 0 a 100.
Uma pontuação de 0 indica os piores sintomas possíveis nos pés e tornozelos, enquanto uma pontuação de 100 indica nenhum sintoma nos pés e tornozelos.
A pontuação total do FAOS é calculada considerando a porcentagem de respostas dadas a todas as 42 perguntas, independentemente dos subtítulos.
A adaptação turca do FAOS foi conduzida por Karatepe et al. em 2009.
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um mês
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Índice de sensibilidade do calcanhar (HTI)
Prazo: um mês
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O HTI quantifica a sensibilidade dolorosa no calcanhar através da palpação clínica.
É pontuado de 0 (sem dor) a 3 (dor intensa com reflexo de abstinência), permitindo avaliação objetiva da sensibilidade localizada.
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um mês
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Avaliação de risco de queda Biodex
Prazo: um mês
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O sistema de equilíbrio Biodex SD-2014 é um dispositivo robótico equipado com software de computador que permite inclinação de até 20° em todas as direções, possibilitando avaliação objetiva do equilíbrio e do risco de queda.
Pontuações altas indicam equilíbrio prejudicado e aumento do risco de quedas.
Durante a medição, os pacientes são solicitados a tirar os sapatos e subir na plataforma, mantendo uma posição confortável enquanto se monitoram visualmente na tela para permanecerem centrados.
Os pacientes são instruídos a manter esta posição durante as medições.
Posteriormente, de acordo com o protocolo de medição de risco de queda do dispositivo, os cálculos de risco de queda são realizados nos níveis 12-8, com durações de teste de 20 segundos repetidas 3 vezes.
O risco de queda resultante destas três medições é fornecido como a pontuação do índice de estabilidade global (OSI).
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um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: İbrahim Ethem Kirez, İstanbulSBÜ
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- İstanbulSBÜ-FTR-IEK-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .