Efficacia comparativa del laser, della terapia con onde d'urto extracorporee e della terapia fisica sugli esiti della fascite plantare
1 giugno 2024 aggiornato da: Ibrahim Ethem Kirez, Istanbul Saglik Bilimleri University
Efficacia comparativa del laser a sistema multionda bloccato, della terapia extracorporea con onde d'urto e della terapia fisica sugli esiti della fascite plantare: uno studio randomizzato e controllato
Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'esercizio combinato con ESWT (terapia ad onde d'urto extracorporee), esercizio combinato con terapia laser MLS (Multiwave Locked System) ed esercizio fisico da solo in pazienti di sesso femminile con diagnosi di fascite plantare unilaterale, utilizzando la scala analogica visiva (VAS), Heel Tenderness Index (HTI), Foot and Ankle Outcome Score (FAOS), Foot Function Index (FFI) e rischio di caduta, come parametri clinici per valutare eventuali differenze nei livelli di efficacia tra questi trattamenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fascite plantare (PF) è una patologia prevalente caratterizzata dalla degenerazione della fascia plantare, fascia di tessuto connettivo che origina dal calcagno fino alle falangi prossimali e alla pelle della parte anteriore del piede. Nonostante le idee sbagliate comuni, la fascite plantare non è principalmente un processo infiammatorio ma deriva da microlesioni ripetitive che portano ad una reazione infiammatoria secondaria della fascia plantare.
Nonostante la natura autolimitante della condizione, con il 70%-80% dei pazienti che riscontrano sollievo dai sintomi attraverso il solo trattamento conservativo, per molti è spesso necessaria una combinazione di trattamenti. Gli interventi conservativi comprendono riposo, applicazione del freddo, esercizi di stretching e rafforzamento, dispositivi ortotici, modifiche dello stile di vita, perdita di peso e tutori notturni. Inoltre, le modalità di terapia fisica non invasiva come la terapia ad onde d’urto extracorporee (ESWT), il laser e gli ultrasuoni hanno dimostrato di essere opzioni di trattamento convenienti e accessibili. Per i casi resistenti sono presi in considerazione trattamenti invasivi, comprese iniezioni e interventi chirurgici
Studi precedenti hanno esaminato l’efficacia dell’ESWT, della terapia laser a basso livello, della terapia laser ad alta intensità e dei trattamenti con esercizio fisico in pazienti con PF, dimostrandone l’efficacia. Sebbene esistano studi che indagano l’efficacia della terapia laser MLS su diverse patologie muscolo-scheletriche, a nostra conoscenza non esiste uno studio che ne esamini specificatamente l’efficacia sulla PF
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34200
- İstanbul Medipol University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Genere femminile
- I sintomi persistono per almeno 6 settimane
- Fascite plantare unilaterale
- Consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Genere maschile
- Fascite plantare bilaterale
- Trattamento con ESWT, laser o terapia iniettiva per fascite plantare nell'anno precedente
- Partecipazione ad un programma di terapia fisica per fascite plantare negli ultimi sei mesi
- Storia di malattia infiammatoria sistemica
- Storia di frattura o intervento chirurgico agli arti inferiori
- Gravidanza
- Storia dell'epilessia
- Malignità
- Infezione attiva
- Disturbi della coagulazione
- Grave malattia cardiaca o storia di pacemaker
- Storia di malattia neuromuscolare che influisce sui parametri di equilibrio
- Uso regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi
Tutti i gruppi hanno ricevuto un regime di esercizi quotidiani, inclusi allungamenti per la fascia plantare e il tendine di Achille, ed esercizi di rafforzamento per i muscoli del polpaccio e dei muscoli intrinseci del piede.
Ogni tipologia di esercizio è stato mostrato ai partecipanti dallo stesso fisioterapista all'inizio del percorso terapeutico, da eseguire due volte al giorno con 10 ripetizioni ogni volta.
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Tutti i gruppi hanno ricevuto un regime di esercizi quotidiani, inclusi allungamenti per la fascia plantare e il tendine di Achille, ed esercizi di rafforzamento per i muscoli del polpaccio e dei muscoli intrinseci del piede.
Ogni tipologia di esercizio è stato mostrato ai partecipanti dallo stesso fisioterapista all'inizio del percorso terapeutico, da eseguire due volte al giorno con 10 ripetizioni ogni volta.
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Comparatore attivo: Gruppo laser
Il Laser MLS applicato al gruppo di trattamento è stato somministrato utilizzando un dispositivo modello Mphi marca ASA.
I pazienti del gruppo Laser sono stati posizionati in posizione prona.
Il trattamento è stato applicato ininterrottamente per 7 minuti lungo la fascia plantare, la pianta del piede, la zona del tallone e il tendine di Achille secondo il programma di trattamento della fascite plantare presente sul dispositivo, ad una dose di 1,73 J/cm2 e una frequenza di 700 Hz.
È stato stabilito un programma di trattamento con 3 sessioni a settimana, per un totale di 10 sessioni.
Anche i pazienti sottoposti a terapia laser hanno continuato con i loro programmi di esercizi.
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Tutti i gruppi hanno ricevuto un regime di esercizi quotidiani, inclusi allungamenti per la fascia plantare e il tendine di Achille, ed esercizi di rafforzamento per i muscoli del polpaccio e dei muscoli intrinseci del piede.
Ogni tipologia di esercizio è stato mostrato ai partecipanti dallo stesso fisioterapista all'inizio del percorso terapeutico, da eseguire due volte al giorno con 10 ripetizioni ogni volta.
Il Laser MLS applicato al gruppo di trattamento è stato somministrato utilizzando un dispositivo modello Mphi marca ASA.
I pazienti del gruppo Laser sono stati posizionati in posizione prona.
Il trattamento è stato applicato ininterrottamente per 7 minuti lungo la fascia plantare, la pianta del piede, la zona del tallone e il tendine di Achille secondo il programma di trattamento della fascite plantare presente sul dispositivo, ad una dose di 1,73 J/cm2 e una frequenza di 700 Hz.
È stato stabilito un programma di trattamento con 3 sessioni a settimana, per un totale di 10 sessioni
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Comparatore attivo: Gruppo ESWT
Al gruppo di trattamento è stato somministrato il dispositivo Swiss DolorClast Master ESWT, che produce onde d'urto radiali.
I pazienti nel gruppo ESWT sono stati posizionati in posizione prona.
Attraverso la palpazione è stato individuato il punto più dolente nella zona del tallone.
Il gel è stato applicato su quest'area, seguito dai tessuti molli circostanti, verso la fascia plantare e l'area di attacco del tendine di Achille sulla parte dorsale del tallone.
Il trattamento ESWT radiale è stato applicato ad una frequenza di 10 Hz, pressione di 2,5 bar e 2000 impulsi per sessione, una volta alla settimana per un totale di 4 sessioni.
Anche i pazienti sottoposti a terapia ESWT hanno continuato con i loro programmi di esercizi.
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Tutti i gruppi hanno ricevuto un regime di esercizi quotidiani, inclusi allungamenti per la fascia plantare e il tendine di Achille, ed esercizi di rafforzamento per i muscoli del polpaccio e dei muscoli intrinseci del piede.
Ogni tipologia di esercizio è stato mostrato ai partecipanti dallo stesso fisioterapista all'inizio del percorso terapeutico, da eseguire due volte al giorno con 10 ripetizioni ogni volta.
Al gruppo di trattamento è stato somministrato il dispositivo Swiss DolorClast Master ESWT, che produce onde d'urto radiali.
I pazienti nel gruppo ESWT sono stati posizionati in posizione prona.
Attraverso la palpazione è stato individuato il punto più dolente nella zona del tallone.
Il gel è stato applicato su quest'area, seguito dai tessuti molli circostanti, verso la fascia plantare e l'area di attacco del tendine di Achille sulla parte dorsale del tallone.
Il trattamento ESWT radiale è stato applicato ad una frequenza di 10 Hz, pressione di 2,5 bar e 2000 impulsi per sessione, una volta alla settimana per un totale di 4 sessioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: un mese
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La VAS è una scala lunga 10 cm, che inizia da "nessun dolore" e termina con "dolore insopportabile" (0: nessun dolore, 10: dolore insopportabile).
I pazienti indicano la gravità del loro dolore segnando il punto appropriato su questa scala.
La distanza tra "nessun dolore" e questo punto segnato viene misurata e registrata in centimetri
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un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di funzionalità del piede (FFI)
Lasso di tempo: un mese
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L'FFI è un questionario autosomministrato progettato per valutare l'impatto della patologia del piede su tre ambiti: dolore (9 elementi), disabilità (9 elementi) e limitazione delle attività (5 elementi).
Ciascun elemento viene valutato su una scala da 0 (nessun problema) a 10 (problema grave).
I punteggi sono normalizzati su una scala di 100 punti per ciascun dominio, offrendo una metrica dettagliata per il deterioramento funzionale.
Per calcolare il punteggio FFI totale, viene presa la media dei punteggi delle tre sottovoci.
Punteggi più alti sono associati a malattie più gravi.
L'adattamento turco del FFI è stato condotto da Yalıman et al.
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un mese
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Punteggio risultato piede e caviglia (FAOS)
Lasso di tempo: un mese
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Adattato dal punteggio relativo agli esiti degli infortuni al ginocchio e dell'osteoartrite, il FAOS è uno strumento dettagliato che valuta cinque ambiti: sintomi e rigidità (7 elementi), dolore (9 elementi), attività della vita quotidiana (17 elementi), attività sportive e ricreative (5 elementi ) e qualità della vita (4 item).
Ogni domanda ha 5 risposte diverse a cui è possibile assegnare un punteggio da 0 per la condizione migliore a 4 per la condizione peggiore, in base all'intensità del reclamo.
Il risultato varia da 0 a 100.
Un punteggio pari a 0 indica i peggiori sintomi possibili del piede e della caviglia, mentre un punteggio pari a 100 indica l'assenza di sintomi del piede e della caviglia.
Il punteggio FAOS totale viene calcolato prendendo la percentuale di risposte fornite a tutte le 42 domande, indipendentemente dai sottotitoli.
L'adattamento turco della FAOS è stato condotto da Karatepe et al. nel 2009.
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un mese
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Indice di tenerezza del tallone (HTI)
Lasso di tempo: un mese
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L'HTI quantifica la sensibilità al dolore nel tallone attraverso la palpazione clinica.
Il punteggio va da 0 (nessun dolore) a 3 (dolore intenso con riflesso di astinenza), consentendo una valutazione obiettiva della dolorabilità localizzata.
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un mese
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Valutazione del rischio di caduta Biodex
Lasso di tempo: un mese
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Il sistema di equilibrio Biodex SD-2014 è un dispositivo robotico dotato di software per computer che consente l'inclinazione fino a 20° in tutte le direzioni, consentendo una valutazione oggettiva dell'equilibrio e del rischio di caduta.
Punteggi elevati indicano equilibrio compromesso e aumento del rischio di caduta.
Durante la misurazione, ai pazienti viene chiesto di togliersi le scarpe e salire sulla piattaforma, mantenendo una posizione comoda mentre si monitorano visivamente sullo schermo per rimanere centrati.
Ai pazienti viene chiesto di mantenere questa posizione durante tutte le misurazioni.
Successivamente, secondo il protocollo di misurazione del rischio di caduta del dispositivo, i calcoli del rischio di caduta vengono eseguiti ai livelli 12-8, con durate di test di 20 secondi ripetute 3 volte.
Il rischio di caduta risultante da queste 3 misurazioni viene fornito come punteggio dell'indice di stabilità generale (OSI).
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un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: İbrahim Ethem Kirez, İstanbulSBÜ
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
29 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
29 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- İstanbulSBÜ-FTR-IEK-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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