경보 및 성능을 향상시키는 tFUS
2025년 9월 2일 업데이트: Medical University of South Carolina
개별화된 뇌의 집중 초음파 자극으로 주의력과 인지 능력 향상
연구자의 목표는 전통적인 비침습적 신경조절 장치로는 접근할 수 없는 각성의 핵심인 시상의 중심핵(CMT)에 FUS 에너지를 표적으로 삼는 것입니다.
CMT는 네트워크 진동을 동반하기 위해 잘 설명된 시상피질 회로를 통해 피질과 밀접하게 연결되어 있으므로 주의력을 높이기 위한 이상적인 자극 목표입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서 연구자들은 새로운 웨어러블 장치(ATTN201)를 활용하여 시상 중심핵(CMT)의 FUS 자극이 각성도, 인지 능력, 반응 시간 및 수면에 미치는 용량-반응 효과를 테스트할 예정입니다. 뇌파 기록. 본 연구의 장치는 기존 기술과 달리 실제 진료 시에는 필요하지 않은 오프라인 MRI 유도를 활용해 사용자가 처음으로 잠을 자고 진료소에서 편안하게 장치를 착용할 수 있도록 해준다. 이 고유한 오프라인 MRI 유도 접근 방식은 장치의 정확한 머리 등록 및 뇌 해부학을 사용하여 CMT에 맞춤화되고 반복 가능한 tFUS 전달을 허용합니다.
이 연구를 위해 연구자들은 CMT의 tFUS 노출 후 뇌 실질 형태, 신경정신학적, 신경심리학적 기능을 객관적으로 평가할 안전성 연구를 위해 최대 36명의 건강한 피험자를 모집할 예정입니다. 뇌 네트워크 활동의 변화를 관찰하기 위해 파라메트릭 스윕 중 EEG 기록이 수집됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 22 - 55세
- 정신적 또는 신체적 질병의 병력이 없는 양호한 건강을 지지합니다.
- 여성의 경우 소변 임신 검사 음성
- FUS 연구 일정 및 평가를 준수하려는 의지
- 동의서를 읽고 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 영어는 유창한 첫 번째 또는 기본 언어입니다.
제외 기준:
- 현재 정신과 진단 또는 정신 질환에 대한 현재 임상적 전반적 인상 등급 > 1
- 신경발달 장애, CNS 질환의 병력, 뇌진탕, 야간 입원 또는 기타 신경학적 후유증, 종양, 발작, 수막염, 뇌염 또는 뇌의 비정상적인 CT 또는 MRI
- 모든 향정신성 약물은 시술 시간의 5 반감기 이내에 복용합니다.
- 의식 상실을 초래하는 두부 외상
- 시각 장애(안경 사용 제외)
- 인지 테스트를 완료할 수 없음
- 심리사회적 기능에 영향을 미치는 다른 증거 기반 임상 시험에 적극적으로 참여하거나 등록 계획을 세웁니다.
- 약물(니코틴 및 카페인 제외)에 대한 반복적인 남용 또는 의존 또는 각성제, 모다피닐, 갑상선 약물 또는 스테로이드를 포함한 약물 복용
- 이식 장치/모든 종류의 철금속
- 발작 또는 간질 병력, 현재 발작 역치를 낮추는 약물을 복용 중
- 밀실 공포증 또는 MRI 평가를 방해하는 기타 조건.
- 임신(또는 임신이 의심되거나 임신 가능성이 있거나 단기적으로 임신할 계획).
- 소변 임신 검사: 피험자가 가임기 여성 및/또는 참여 전, 참여 중 및/또는 참여 후에 아이를 가질 수 있는 남성인 경우 예방 조치를 취해야 합니다. 연구에 참여하는 참가자에게 허용되는 피임 방법의 예로는 피임약, 패치, IUD, 콘돔, 스펀지, 살정제가 포함된 격막 또는 피험자의 임신을 유발할 수 있는 성적 활동을 피하는 것 등이 있습니다.
- 치료 일정을 준수할 수 없습니다.
- 웨어러블 장치를 사용자의 머리에 맞출 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집속 초음파 선량 #1
조건 1로 고주파 자극을 사용하여 집속 초음파를 시행합니다. 자극은 1-10분 동안 지속됩니다.
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MRI 유도 타겟팅을 사용하여 4가지 자극 조건 중 하나에서 집중 초음파를 시행합니다.
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실험적: 집속 초음파 선량 #2
집중 초음파는 조건 2로 중간 주파수 자극을 사용하여 관리됩니다. 자극은 1-10분 동안 지속됩니다.
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MRI 유도 타겟팅을 사용하여 4가지 자극 조건 중 하나에서 집중 초음파를 시행합니다.
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실험적: 집속 초음파 선량 #3
집중 초음파는 조건 4로 저주파 자극을 사용하여 관리됩니다. 자극은 1-10분 동안 지속됩니다.
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MRI 유도 타겟팅을 사용하여 4가지 자극 조건 중 하나에서 집중 초음파를 시행합니다.
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가짜 비교기: 집속 초음파 선량 #4
집속 초음파는 가짜 조건을 사용하여 관리됩니다.
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MRI 유도 타겟팅을 사용하여 4가지 자극 조건 중 하나에서 집중 초음파를 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EEG는 FUS 이전에서 이후로 변경됩니다.
기간: 2 년
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EEG 데이터의 주파수 대역 분석
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2 년
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정신운동 경계 작업에 대한 반응 시간
기간: 2 년
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PVT 이전부터 FUS 이후까지의 반응 시간 측정
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00133395
- NBRFP23 P31 (기타 보조금/기금 번호: Nano-Bio Materials Consortium)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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