tFUS per migliorare la vigilanza e le prestazioni
2 settembre 2025 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Stimolazione ultrasonica mirata personalizzata del cervello per migliorare la vigilanza e le prestazioni cognitive
L'obiettivo dei ricercatori è indirizzare l'energia FUS al nucleo centromediano del talamo (CMT), il nucleo dell'eccitazione, che è inaccessibile dai tradizionali dispositivi di neuromodulazione non invasivi.
Il CMT è un bersaglio di stimolazione ideale per aumentare la vigilanza, poiché è intimamente collegato alla corteccia attraverso il circuito talamocorticale ben descritto per trascinare le oscillazioni della rete.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio di ricerca, i ricercatori utilizzeranno un nuovo dispositivo indossabile (ATTN201) per testare gli effetti dose-risposta della stimolazione FUS del nucleo centromediano del talamo (CMT) su vigilanza, prestazioni cognitive e tempo di reazione, nonché sul sonno Registrazioni EEG. A differenza delle tecnologie esistenti, il dispositivo in questo studio utilizzerà la guida MRI offline, che non è necessaria durante il trattamento vero e proprio, consentendo agli utenti per la prima volta di dormire e indossare comodamente il dispositivo fuori dalla clinica. Questo esclusivo approccio offline alla guida MRI utilizza la registrazione precisa della testa e l'anatomia del cervello del dispositivo per consentire l'erogazione tFUS personalizzata e ripetibile al CMT.
Per questo studio, i ricercatori recluteranno fino a 36 soggetti sani per uno studio sulla sicurezza che valuterà oggettivamente la morfologia del parenchima cerebrale e la funzione neuropsichiatrica e neuropsicologica, in seguito all'esposizione a tFUS del CMT. Verranno ottenute registrazioni EEG durante le scansioni parametriche per l'osservazione dei cambiamenti nell'attività della rete cerebrale.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 22 - 55 anni
- Approvare una buona salute senza precedenti di malattie mentali o fisiche
- Test di gravidanza sulle urine negativo se donna
- Disponibilità ad aderire al programma di studi e alle valutazioni del FUS
- In grado di leggere il documento di consenso e fornire il consenso informato.
- L'inglese è una prima o primaria lingua fluente.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi diagnosi psichiatrica attuale o valutazioni attuali di impressioni cliniche globali di malattie psichiatriche > 1
- Disturbi dello sviluppo neurologico, storia di malattie del sistema nervoso centrale, commozione cerebrale, ricovero notturno o altre sequele neurologiche, tumori, convulsioni, meningite, encefalite o TC o RM cerebrale anormali
- Qualsiasi farmaco psicotropo viene assunto entro 5 emivite dal tempo della procedura
- Qualsiasi trauma cranico con conseguente perdita di coscienza
- Disabilità visiva (tranne l'uso degli occhiali)
- Incapacità di completare i test cognitivi
- Partecipazione attiva o piano di arruolamento in un altro studio clinico basato sull'evidenza che incide sulla funzione psicosociale
- Abuso ripetuto o dipendenza da farmaci (escluse nicotina e caffeina) o assunzione di farmaci inclusi stimolanti, modafinil, farmaci per la tiroide o steroidi
- Dispositivi impiantati/metalli ferrosi di qualsiasi tipo
- Storia di convulsioni o epilessia, attuale assunzione di farmaci che abbassano le soglie convulsive
- Claustrofobia o altre condizioni che potrebbero impedire la valutazione della risonanza magnetica.
- Gravidanza (o sospetta/possibile gravidanza o pianificazione di una gravidanza a breve termine).
- Test di gravidanza sulle urine: se il soggetto è una donna in età fertile e/o un uomo in grado di generare un figlio prima, durante e/o dopo la partecipazione, è necessario adottare precauzioni. Esempi di metodi contraccettivi accettabili per i partecipanti coinvolti nello studio includono pillola anticoncezionale, cerotti, IUD, preservativi, spugne, diaframma con spermicida o evitare attività sessuali che potrebbero causare una gravidanza nel soggetto.
- Incapacità di aderire al programma di trattamento.
- Impossibilità di adattare il dispositivo indossabile alla testa dell'utente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dose di ultrasuoni focalizzati n. 1
Gli ultrasuoni focalizzati verranno somministrati utilizzando la stimolazione ad alta frequenza come condizione 1. La stimolazione durerà 1-10 minuti.
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Utilizzando il targeting guidato dalla risonanza magnetica, somministreremo ultrasuoni focalizzati in una delle 4 condizioni di stimolazione
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Sperimentale: Dose di ultrasuoni focalizzati n. 2
Gli ultrasuoni focalizzati verranno somministrati utilizzando la stimolazione a media frequenza come condizione 2. La stimolazione durerà 1-10 minuti.
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Utilizzando il targeting guidato dalla risonanza magnetica, somministreremo ultrasuoni focalizzati in una delle 4 condizioni di stimolazione
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Sperimentale: Dose di ultrasuoni focalizzati n. 3
Gli ultrasuoni focalizzati verranno somministrati utilizzando la stimolazione a bassa frequenza come condizione 4. La stimolazione durerà 1-10 minuti.
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Utilizzando il targeting guidato dalla risonanza magnetica, somministreremo ultrasuoni focalizzati in una delle 4 condizioni di stimolazione
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Comparatore fittizio: Dose di ultrasuoni focalizzati n. 4
L'ecografia focalizzata verrà somministrata utilizzando la condizione fittizia.
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Utilizzando il targeting guidato dalla risonanza magnetica, somministreremo ultrasuoni focalizzati in una delle 4 condizioni di stimolazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'EEG cambia da pre a post-FUS
Lasso di tempo: 2 anni
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Analisi della banda di frequenza dei dati EEG
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2 anni
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Tempo di reazione nel compito di vigilanza psicomotoria
Lasso di tempo: 2 anni
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Misurazione del tempo di reazione su PVT prima e dopo il FUS
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2025
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00133395
- NBRFP23 P31 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Nano-Bio Materials Consortium)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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