tFUS zur Verbesserung der Aufmerksamkeit und Leistung
2. September 2025 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Individualisierte fokussierte Ultraschallstimulation des Gehirns zur Verbesserung der Wachsamkeit und kognitiven Leistung
Das Ziel der Forscher besteht darin, die FUS-Energie auf den zentromedianen Kern des Thalamus (CMT) zu richten, den Kern der Erregung, der für herkömmliche nicht-invasive Neuromodulationsgeräte nicht zugänglich ist.
Der CMT ist ein ideales Stimulationsziel zur Steigerung der Wachsamkeit, da er über den gut beschriebenen thalamokortikalen Kreislauf eng mit dem Kortex verbunden ist, um Netzwerkoszillationen anzuregen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Forschungsstudie werden die Forscher ein neuartiges tragbares Gerät (ATTN201) verwenden, um die Dosis-Wirkungs-Auswirkungen der FUS-Stimulation des Centromedian-Kerns des Thalamus (CMT) auf Wachsamkeit, kognitive Leistung und Reaktionszeit sowie Schlaf zu testen EEG-Aufzeichnungen. Im Gegensatz zu bestehenden Technologien nutzt das Gerät in dieser Studie eine Offline-MRT-Führung, die während der eigentlichen Behandlung nicht benötigt wird, sodass Benutzer zum ersten Mal schlafen und das Gerät auch außerhalb der Klinik bequem tragen können. Dieser einzigartige Offline-MRT-Führungsansatz nutzt die präzise Kopfregistrierung und Gehirnanatomie des Geräts, um eine individuelle und wiederholbare tFUS-Abgabe an den CMT zu ermöglichen.
Für diese Studie werden die Forscher bis zu 36 gesunde Probanden für eine Sicherheitsstudie rekrutieren, die die Morphologie des Gehirnparenchyms sowie die neuropsychiatrische und neuropsychologische Funktion nach tFUS-Exposition des CMT objektiv beurteilen wird. EEG-Aufzeichnungen während parametrischer Durchläufe werden zur Beobachtung von Veränderungen in der Aktivität des Gehirnnetzwerks erstellt.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 22 - 55 Jahre alt.
- Befürworten Sie eine gute Gesundheit ohne Vorgeschichte geistiger oder körperlicher Erkrankungen
- Negativer Urin-Schwangerschaftstest, wenn weiblich
- Bereitschaft, sich an den FUS-Studienplan und die Bewertungen zu halten
- Kann das Einverständnisdokument lesen und eine Einverständniserklärung abgeben.
- Englisch ist eine erste oder primäre fließende Sprache.
Ausschlusskriterien:
- Jede aktuelle psychiatrische Diagnose oder aktuelle Clinical Global Impression-Bewertung einer psychiatrischen Erkrankung > 1
- Neurologische Entwicklungsstörungen, ZNS-Erkrankungen in der Vorgeschichte, Gehirnerschütterung, nächtlicher Krankenhausaufenthalt oder andere neurologische Folgeerscheinungen, Tumore, Krampfanfälle, Meningitis, Enzephalitis oder abnormale CT- oder MRT-Aufnahmen des Gehirns
- Alle psychotropen Medikamente werden innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach dem Eingriff eingenommen
- Jedes Kopftrauma, das zu Bewusstlosigkeit führt
- Sehbehinderung (mit Ausnahme der Verwendung einer Brille)
- Unfähigkeit, kognitive Tests abzuschließen
- Aktive Teilnahme oder Planung der Einschreibung in eine andere evidenzbasierte klinische Studie, die sich auf die psychosoziale Funktion auswirkt
- Wiederholter Missbrauch oder Abhängigkeit von Drogen (ausgenommen Nikotin und Koffein) oder Einnahme von Medikamenten wie Stimulanzien, Modafinil, Schilddrüsenmedikamenten oder Steroiden
- Implantierte Geräte/Eisenmetall jeglicher Art
- Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie, derzeit Einnahme von Medikamenten, die die Anfallsschwelle senken
- Klaustrophobie oder andere Umstände, die eine MRT-Untersuchung verhindern würden.
- Schwangerschaft (oder vermutete/mögliche Schwangerschaft oder geplante kurzfristige Schwangerschaft).
- Urin-Schwangerschaftstest: Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau im gebärfähigen Alter und/oder einen Mann handelt, der in der Lage ist, vor, während und/oder nach der Teilnahme ein Kind zu zeugen, sollten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung für die an der Studie beteiligten Teilnehmer gehören beispielsweise Antibabypillen, Pflaster, Spiralen, Kondome, Schwämme, Zwerchfell mit Spermizid oder die Vermeidung sexueller Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten.
- Unfähigkeit, den Behandlungsplan einzuhalten.
- Unfähigkeit, das tragbare Gerät am Kopf des Benutzers anzupassen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fokussierte Ultraschalldosis Nr. 1
Als Bedingung 1 wird fokussierter Ultraschall unter Verwendung einer Hochfrequenzstimulation verabreicht. Die Stimulation dauert 1–10 Minuten.
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Mittels MRT-gesteuertem Targeting verabreichen wir fokussierten Ultraschall in einer der vier Stimulationsbedingungen
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Experimental: Fokussierte Ultraschalldosis Nr. 2
Als Bedingung 2 wird fokussierter Ultraschall unter Verwendung einer mittelfrequenten Stimulation verabreicht. Die Stimulation dauert 1–10 Minuten.
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Mittels MRT-gesteuertem Targeting verabreichen wir fokussierten Ultraschall in einer der vier Stimulationsbedingungen
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Experimental: Fokussierte Ultraschalldosis Nr. 3
Als Bedingung 4 wird fokussierter Ultraschall unter Verwendung einer Niederfrequenzstimulation verabreicht. Die Stimulation dauert 1–10 Minuten.
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Mittels MRT-gesteuertem Targeting verabreichen wir fokussierten Ultraschall in einer der vier Stimulationsbedingungen
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Schein-Komparator: Fokussierte Ultraschalldosis Nr. 4
Unter Verwendung der Scheinbedingung wird fokussierter Ultraschall verabreicht.
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Mittels MRT-gesteuertem Targeting verabreichen wir fokussierten Ultraschall in einer der vier Stimulationsbedingungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EEG-Veränderungen vor und nach FUS
Zeitfenster: 2 Jahre
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Frequenzbandanalyse von EEG-Daten
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2 Jahre
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Reaktionszeit bei der psychomotorischen Wachsamkeitsaufgabe
Zeitfenster: 2 Jahre
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Messung der Reaktionszeit bei PVT vor und nach FUS
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00133395
- NBRFP23 P31 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Nano-Bio Materials Consortium)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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