tFUS for at forbedre årvågenhed og ydeevne
2. september 2025 opdateret af: Medical University of South Carolina
Individualiseret fokuseret ultralydsstimulering af hjernen for at øge årvågenhed og kognitiv ydeevne
Efterforskernes mål er at målrette FUS-energi til den centromediske kerne af thalamus (CMT), kernen af ophidselse, som er utilgængelig af traditionelle ikke-invasive neuromodulationsanordninger.
CMT er et ideelt stimulationsmål til at øge årvågenhed, da det er tæt forbundet med cortex gennem det velbeskrevne thalamocorticale kredsløb for at medtvinge netværksoscillationer.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette forskningsstudie vil efterforskerne bruge en ny bærbar enhed (ATTN201) til at teste dosis-respons-effekterne af FUS-stimulering af den centromediske kerne af thalamus (CMT) på årvågenhed, kognitiv ydeevne og reaktionstid samt søvn EEG optagelser. I modsætning til eksisterende teknologier vil enheden i denne undersøgelse bruge offline MR-vejledning, som ikke er nødvendig under selve behandlingen, hvilket giver brugerne mulighed for for første gang at sove og komfortabelt bære enheden ud af klinikken. Denne unikke offline MRI-vejledningstilgang bruger enhedens præcise hovedregistrering og hjerneanatomi for at muliggøre tilpasset og gentagelig tFUS-levering til CMT.
Til denne undersøgelse vil efterforskerne rekruttere op til 36 raske forsøgspersoner til et sikkerhedsstudie, der objektivt vil vurdere hjerneparenkymmorfologi og neuropsykiatrisk og neuropsykologisk funktion efter tFUS-eksponering af CMT. EEG-optagelser under parametriske sweep vil blive opnået til observation af ændringer i hjernenetværksaktivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 22 - 55 år
- Støt godt helbred uden nogen historie med psykisk eller fysisk sygdom
- Negativ uringraviditetstest hvis kvinden
- Lyst til at overholde FUS studieskema og vurderinger
- Kunne læse samtykkedokument og give informeret samtykke.
- Engelsk er et første eller primært flydende sprog.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver nuværende psykiatrisk diagnose eller aktuelle kliniske globale indtryksvurderinger af psykiatrisk sygdom > 1
- Neuroudviklingsforstyrrelser, historie med CNS-sygdom, hjernerystelse, hospitalsindlæggelse natten over eller andre neurologiske følgesygdomme, tumorer, anfald, meningitis, hjernebetændelse eller unormal CT eller MR af hjernen
- Enhver psykotrop medicin tages inden for 5 halveringstider efter proceduren
- Ethvert hovedtraume, der resulterer i tab af bevidsthed
- Synshandicap (undtagen brug af briller)
- Manglende evne til at gennemføre kognitive tests
- Aktiv deltagelse eller plan for tilmelding til et andet evidensbaseret klinisk forsøg, der påvirker den psykosociale funktion
- Gentagen misbrug eller afhængighed af stoffer (undtagen nikotin og koffein) eller indtagelse af medicin, herunder stimulanser, modafinil, medicin til skjoldbruskkirtlen eller steroider
- Implanterede enheder/jernholdigt metal af enhver art
- Anamnese med anfald eller epilepsi, tager i øjeblikket medicin, der sænker anfaldstærsklerne
- Klaustrofobi eller andre forhold, der ville forhindre MR-vurderingen.
- Graviditet (eller formodet/mulig graviditet eller planlægger at blive gravid på kort sigt).
- Uringraviditetstest: Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder og/eller en mand, der er i stand til at blive far til et barn før, under og/eller efter deltagelse, skal der tages forholdsregler. Eksempler på acceptable præventionsmetoder for deltagere, der er involveret i undersøgelsen, omfatter p-piller, plastre, spiral, kondomer, svampe, mellemgulv med sæddræbende middel eller undgåelse af seksuel aktivitet, der kan få forsøgspersonen til at blive gravid.
- Manglende evne til at overholde behandlingsplanen.
- Manglende evne til at tilpasse den bærbare enhed til brugerens hoved.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fokuseret ultralydsdosis #1
Fokuseret ultralyd vil blive administreret ved hjælp af højfrekvent stimulering som tilstand 1. Stimuleringen varer 1-10 minutter.
|
Ved hjælp af MR-guidet målretning vil vi administrere fokuseret ultralyd i en af de 4 stimuleringsbetingelser
|
|
Eksperimentel: Fokuseret ultralydsdosis #2
Fokuseret ultralyd vil blive administreret ved hjælp af middelfrekvent stimulering som tilstand 2. Stimuleringen varer 1-10 minutter.
|
Ved hjælp af MR-guidet målretning vil vi administrere fokuseret ultralyd i en af de 4 stimuleringsbetingelser
|
|
Eksperimentel: Fokuseret ultralydsdosis #3
Fokuseret ultralyd vil blive administreret ved hjælp af lavfrekvent stimulering som tilstand 4. Stimuleringen varer 1-10 minutter.
|
Ved hjælp af MR-guidet målretning vil vi administrere fokuseret ultralyd i en af de 4 stimuleringsbetingelser
|
|
Sham-komparator: Fokuseret ultralydsdosis #4
Fokuseret ultralyd vil blive administreret ved brug af den falske tilstand.
|
Ved hjælp af MR-guidet målretning vil vi administrere fokuseret ultralyd i en af de 4 stimuleringsbetingelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG-ændringer før til post-FUS
Tidsramme: 2 år
|
Frekvensbåndsanalyse af EEG-data
|
2 år
|
|
Reaktionstid på psykomotorisk vagtsomhedsopgave
Tidsramme: 2 år
|
Måling af reaktionstid på PVT før til post-FUS
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
14. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00133395
- NBRFP23 P31 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Nano-Bio Materials Consortium)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .