tFUS poprawiający czujność i wydajność
2 września 2025 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Zindywidualizowana, skoncentrowana stymulacja ultradźwiękowa mózgu w celu zwiększenia czujności i wydajności poznawczej
Celem badaczy jest skierowanie energii FUS do centromedianowego jądra wzgórza (CMT), rdzenia pobudzenia, do którego nie mają dostępu tradycyjne, nieinwazyjne urządzenia do neuromodulacji.
CMT jest idealnym celem stymulacji w celu zwiększenia czujności, ponieważ jest ściśle powiązany z korą poprzez dobrze opisany obwód wzgórzowo-korowy, aby wywoływać oscylacje sieci.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze wykorzystają nowatorskie urządzenie do noszenia (ATTN201) do przetestowania wpływu dawki na reakcję stymulacji FUS jądra centromedianowego wzgórza (CMT) na czujność, wydajność poznawczą i czas reakcji, a także sen Zapisy EEG. W przeciwieństwie do istniejących technologii, urządzenie biorące udział w tym badaniu będzie wykorzystywać wskazówki MRI w trybie offline, które nie są potrzebne podczas faktycznego leczenia, dzięki czemu użytkownicy po raz pierwszy będą mogli spać i wygodnie nosić urządzenie poza kliniką. To unikalne podejście do prowadzenia MRI w trybie offline wykorzystuje precyzyjną rejestrację głowy urządzenia i anatomię mózgu, aby umożliwić spersonalizowane i powtarzalne dostarczanie tFUS do CMT.
Na potrzeby tego badania badacze zrekrutują do 36 zdrowych osób do badania bezpieczeństwa, które obiektywnie oceni morfologię miąższu mózgu oraz funkcje neuropsychiatryczne i neuropsychologiczne po ekspozycji na CMT tFUS. Zapisy EEG podczas przemiatania parametrycznego zostaną uzyskane w celu obserwacji zmian w aktywności sieci mózgowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 22 - 55 lat
- Promuj dobry stan zdrowia, bez historii chorób psychicznych lub fizycznych
- Negatywny test ciążowy z moczu, jeśli kobieta
- Chęć przestrzegania harmonogramu studiów i ocen FUS
- Potrafi przeczytać dokument zgody i wyrazić świadomą zgodę.
- Angielski jest pierwszym lub podstawowym językiem biegłym.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek aktualna diagnoza psychiatryczna lub aktualna ocena kliniczna globalnego wrażenia choroby psychicznej > 1
- Zaburzenia neurorozwojowe, choroba OUN w wywiadzie, wstrząs mózgu, nocna hospitalizacja lub inne następstwa neurologiczne, nowotwory, drgawki, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie mózgu lub nieprawidłowy wynik tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego mózgu
- Wszelkie leki psychotropowe należy przyjmować w ciągu 5 okresów półtrwania od czasu zabiegu
- Jakikolwiek uraz głowy skutkujący utratą przytomności
- Zaburzenia wzroku (z wyjątkiem używania okularów)
- Niemożność ukończenia testów poznawczych
- Aktywny udział lub plan włączenia do innego badania klinicznego opartego na dowodach wpływającego na funkcje psychospołeczne
- Powtarzające się nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny) lub przyjmowanie leków, w tym środków pobudzających, modafinilu, leków na tarczycę lub sterydów
- Wszczepione urządzenia/metale żelazne dowolnego rodzaju
- Historia napadów padaczkowych lub epilepsji, obecnie przyjmowanie leków obniżających próg drgawkowy
- Klaustrofobia lub inne stany, które uniemożliwiają ocenę MRI.
- Ciąża (lub podejrzenie/możliwa ciąża lub plan zajścia w ciążę w krótkim okresie).
- Test ciążowy z moczu: Jeśli pacjentką jest kobieta w wieku rozrodczym i/lub mężczyzna zdolny do spłodzenia dziecka przed, w trakcie i/lub po udziale w badaniu, należy podjąć środki ostrożności. Przykłady akceptowalnych metod kontroli urodzeń dla uczestniczek biorących udział w badaniu obejmują pigułki antykoncepcyjne, plastry, wkładki domaciczne, prezerwatywy, gąbki, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym lub unikanie aktywności seksualnej, która mogłaby spowodować zajście w ciążę.
- Niemożność przestrzegania harmonogramu leczenia.
- Brak możliwości dopasowania urządzenia do noszenia na głowie użytkownika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skoncentrowana dawka ultradźwięków #1
Skoncentrowane ultradźwięki będą podawane przy użyciu stymulacji o wysokiej częstotliwości jako warunek 1. Stymulacja będzie trwała 1-10 minut.
|
Wykorzystując celowanie pod kontrolą rezonansu magnetycznego, podamy zogniskowane ultradźwięki w jednym z 4 warunków stymulacji
|
|
Eksperymentalny: Skoncentrowana dawka ultradźwięków #2
Skoncentrowane ultradźwięki będą podawane przy użyciu stymulacji o średniej częstotliwości jako warunek 2. Stymulacja będzie trwała 1-10 minut.
|
Wykorzystując celowanie pod kontrolą rezonansu magnetycznego, podamy zogniskowane ultradźwięki w jednym z 4 warunków stymulacji
|
|
Eksperymentalny: Skoncentrowana dawka ultradźwięków #3
Skoncentrowane ultradźwięki będą podawane przy użyciu stymulacji o niskiej częstotliwości jako warunek 4. Stymulacja będzie trwała 1-10 minut.
|
Wykorzystując celowanie pod kontrolą rezonansu magnetycznego, podamy zogniskowane ultradźwięki w jednym z 4 warunków stymulacji
|
|
Pozorny komparator: Skoncentrowana dawka ultradźwięków #4
Zogniskowane ultradźwięki będą podawane przy użyciu warunków pozorowanych.
|
Wykorzystując celowanie pod kontrolą rezonansu magnetycznego, podamy zogniskowane ultradźwięki w jednym z 4 warunków stymulacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w EEG przed i po FUS
Ramy czasowe: 2 lata
|
Analiza pasma częstotliwości danych EEG
|
2 lata
|
|
Czas reakcji w zadaniu czujności psychomotorycznej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pomiar czasu reakcji na PVT przed i po FUS
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00133395
- NBRFP23 P31 (Inny numer grantu/finansowania: Nano-Bio Materials Consortium)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .