tFUS pro zvýšení ostražitosti a výkonu
2. září 2025 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Individualizovaná cílená ultrazvuková stimulace mozku pro zvýšení bdělosti a kognitivní výkonnosti
Cílem výzkumníků je zaměřit energii FUS na centromedické jádro thalamu (CMT), jádro vzrušení, které je nepřístupné tradičními neinvazivními neuromodulačními zařízeními.
CMT je ideálním stimulačním cílem pro zvýšení bdělosti, protože je úzce spojena s kůrou přes dobře popsaný thalamokortikální okruh, aby unášel oscilace sítě.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této výzkumné studii budou vyšetřovatelé používat nové nositelné zařízení (ATTN201) k testování účinků FUS stimulace centromedického jádra thalamu (CMT) v závislosti na dávce na bdělost, kognitivní výkon a reakční dobu, stejně jako na spánek. EEG záznamy. Na rozdíl od stávajících technologií bude zařízení v této studii používat offline vedení MRI, které není potřeba během skutečné léčby, což uživatelům poprvé umožní spát a pohodlně nosit zařízení mimo kliniku. Tento jedinečný přístup offline MRI navádění využívá přesnou registraci hlavy a anatomii mozku zařízení, aby umožnil přizpůsobené a opakovatelné dodání tFUS do CMT.
Pro tuto studii vyšetřovatelé přijmou až 36 zdravých subjektů pro studii bezpečnosti, která bude objektivně hodnotit morfologii mozkového parenchymu a neuropsychiatrické a neuropsychologické funkce po expozici tFUS CMT. EEG záznamy během parametrických sweepů budou získány pro pozorování změn v aktivitě mozkové sítě.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 22 - 55 let
- Podporujte dobré zdraví bez anamnézy duševního nebo fyzického onemocnění
- Negativní těhotenský test z moči u žen
- Ochota dodržovat harmonogram studia a hodnocení FUS
- Umět číst dokument souhlasu a poskytnout informovaný souhlas.
- Angličtina je první nebo primární plynný jazyk.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli současná psychiatrická diagnóza nebo aktuální hodnocení celkového klinického dojmu psychiatrického onemocnění > 1
- Neurologické vývojové poruchy, anamnéza onemocnění CNS, otřes mozku, hospitalizace přes noc nebo jiné neurologické následky, nádory, záchvaty, meningitida, encefalitida nebo abnormální CT nebo MRI mozku
- Jakékoli psychotropní léky se užívají během 5 poločasů procedury
- Jakékoli poranění hlavy vedoucí ke ztrátě vědomí
- Zrakové postižení (kromě používání brýlí)
- Neschopnost dokončit kognitivní testování
- Aktivní účast nebo plán zařazení do jiné klinické studie založené na důkazech ovlivňující psychosociální funkce
- Opakované zneužívání nebo závislost na drogách (kromě nikotinu a kofeinu) nebo užívání léků včetně stimulantů, modafinilu, léků na štítnou žlázu nebo steroidů
- Implantovaná zařízení/železné kovy jakéhokoli druhu
- Záchvaty nebo epilepsie v anamnéze, v současné době užíváte léky, které snižují křečové prahy
- Klaustrofobie nebo jiné stavy, které by bránily posouzení MRI.
- Těhotenství (nebo suspektní/možné těhotenství nebo plánované otěhotnění v krátkodobém horizontu).
- Močový těhotenský test: Pokud je subjektem žena ve fertilním věku a/nebo muž schopný zplodit dítě před, během a/nebo po účasti, měla by být přijata opatření. Příklady přijatelných metod antikoncepce pro účastníky zapojené do studie zahrnují antikoncepční pilulky, náplasti, IUD, kondomy, houby, membrány se spermicidem nebo vyhýbání se sexuální aktivitě, která by mohla způsobit otěhotnění subjektu.
- Neschopnost dodržet léčebný plán.
- Neschopnost přizpůsobit nositelné zařízení hlavě uživatele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fokusovaná ultrazvuková dávka #1
Focused Ultrasound bude podán pomocí vysokofrekvenční stimulace jako podmínka 1. Stimulace bude trvat 1-10 minut.
|
Pomocí MRI naváděného cílení budeme podávat fokusovaný ultrazvuk v jedné ze 4 stimulačních podmínek
|
|
Experimentální: Fokusovaná ultrazvuková dávka #2
Focused Ultrasound bude podán pomocí středně frekvenční stimulace jako podmínka 2. Stimulace bude trvat 1-10 minut.
|
Pomocí MRI naváděného cílení budeme podávat fokusovaný ultrazvuk v jedné ze 4 stimulačních podmínek
|
|
Experimentální: Fokusovaná ultrazvuková dávka #3
Fokusovaný ultrazvuk bude aplikován pomocí nízkofrekvenční stimulace jako podmínka 4. Stimulace bude trvat 1-10 minut.
|
Pomocí MRI naváděného cílení budeme podávat fokusovaný ultrazvuk v jedné ze 4 stimulačních podmínek
|
|
Falešný srovnávač: Fokusovaná ultrazvuková dávka #4
Fokusovaný ultrazvuk bude podán pomocí simulovaného stavu.
|
Pomocí MRI naváděného cílení budeme podávat fokusovaný ultrazvuk v jedné ze 4 stimulačních podmínek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EEG se mění před FUS na post-FUS
Časové okno: 2 roky
|
Analýza frekvenčního pásma EEG dat
|
2 roky
|
|
Reakční doba na úkol psychomotorické bdělosti
Časové okno: 2 roky
|
Měření reakční doby na PVT pre-to post-FUS
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00133395
- NBRFP23 P31 (Jiné číslo grantu/financování: Nano-Bio Materials Consortium)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .