재발성/불응성 선양낭성암종(ACC) 또는 대장암종(CRC)이 있는 성인을 대상으로 한 RGT-61159의 안전성 및 유효성에 대한 연구
2025년 11월 12일 업데이트: Rgenta Therapeutics Inc
재발성/불응성 선양낭성암종(ACC) 또는 대장암종(CRC) 환자의 치료를 위한 RGT-61159의 효능과 안전성을 평가하기 위한 최초의 인간 대상 다기관 임상 1a/1b 연구
ACC 또는 CRCT 환자를 대상으로 RGT-61159의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1상 연구
연구 개요
상세 설명
이 최초의 인간 대상 1상 다기관 공개 라벨 비무작위 연구는 진행성 R/R 환자를 대상으로 1일 1회 RGT-61159의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 임상적 이점이 입증된 표준 치료법이 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않거나 적절하지 않은 ACC 또는 R/R CRC.
RGT-61159는 경구용 소분자 MYB 억제제입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
105
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Operations
- 전화번호: 857-225-2840
- 이메일: Clinical-Operations@rgentatx.com
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
-
연락하다:
- Kailene Sullivan
- 전화번호: 617-632-3482
- 이메일: kailene_sullivan@dfci.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Next Oncology VA
-
연락하다:
- Carrie Friedman, RN, BSN, OCN
- 전화번호: 703-636-1473
- 이메일: carrie.friedman@usoncology.com
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-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- 모병
- Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Princess Margaret Cancer Center
-
연락하다:
- Enrique Sanz Garcia
- 전화번호: 3617 416-946-4501
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 ACC 또는 CRC가 확인됨
- RECIST 1.1에 따라 평가된 방사선학적으로 측정 가능한 질병으로, 측정 가능하고 이전에 방사선 조사를 받은 적이 없는 질병 부위가 최소 1개 있습니다. 또는 환자가 이전에 표적 병변에 방사선 치료를 받은 경우 방사선 치료 이후 진행의 증거가 있어야 합니다.
- 잠재적으로 근치적 수술이나 방사선요법을 받을 수 없고 연구 시작 시 12개월 이내에 질병이 진행되는 국소 재발성/불응성(R/R) 진행성 또는 전이성 ACC 환자
- CRC 환자는 잠재적으로 치료적 수술이나 방사선요법을 받을 수 없는 국소 R/R 진행성 또는 전이성 질환을 가지고 있어야 합니다. 이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 기반 화학요법, 항-VEGF 제제, RAS 야생형인 경우 항-EGFR 요법을 포함한 이용 가능한 치료법으로 치료를 받았거나 이에 대한 후보로 간주되지 않아야 합니다.
- 적절한 혈액학적 상태, 기관 기능, 신장 기능, 간 기능 및 프로트롬빈 시간(PT) 또는 INR ≤ 1.5 × ULN 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 × ULN
- 이전 치료의 기준선까지 해결된 급성 효과
제외 기준:
- 1주기 전 28일 이내에 대수술 또는 중대한 외상성 부상 1일차
- 1주기 전 14일 이내 화학요법 1일차
- 1주기 전 6주 이내에 니트로소우레아 또는 미토마이신 C 사용 1일차
- 1주기 전 21일 이내 방사선 치료 1일차
- 1주기 1일 전 28일 또는 5회 반감기 중 더 짧은 기간 이내에 시험용 약물 사용, 표적 치료 또는 생물학적 치료
- 항생제, 항바이러스제, 항진균제 치료가 필요한 진행 중인 전신 감염
- 활성으로 알려진 2차 악성종양
- 임상적으로 중요한 심장 질환
- 잘 조절되는 HIV가 아닌 경우 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 또는 HIV-2에 의한 감염(예: 분화 클러스터(cluster of Differentiation 4) [CD4] > 350/mm3 및 감지할 수 없는 바이러스 양)
- A형 간염(A형 간염[HepA] 바이러스 면역글로불린 M[IgM] 양성), B형 간염(B형 간염 바이러스[HBV] 표면 항원 양성) 또는 C형 간염(C형 간염 바이러스[HCV] 항체 양성)을 포함한 현재 활동성 간 질환이 확인됨 HCV RNA에 의해)
- 난치성 메스꺼움 및 구토, 흡수 장애, 외부 담즙 단락 또는 적절한 흡수를 방해하는 상당한 소장 절제술
- 조절되지 않는 당뇨병
- 1주기 1일 전 14일 이내에 지속성 조혈 성장 인자로 치료 또는 1주기 1일 전 7일 이내에 속효성 조혈 성장 인자로 치료 1일
- 1주기 전 90일 이내에 고용량 화학요법 및 줄기세포 구조(자가 줄기세포 이식) 또는 동종 줄기세포 이식으로 치료 1일차
- 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자는 국소 치료를 완료하고 이 연구에서 치료를 시작하기 전 최소 4주 동안 이 적응증 전반에 걸쳐 코르티코스테로이드 사용을 중단하지 않는 한 자격이 없습니다.
- 고형 장기 이식의 역사
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 코로나바이러스 질환 2019(COVID-19) 예방접종
- MYB 억제제를 사용한 사전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량
복용량이 증가하는 RGT-61159
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경구용 MYB 억제제
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실험적: 용량 확장 코호트 A
용량 최적화; RGT-61159, 2회 용량, 무작위 배정
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경구용 MYB 억제제
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실험적: 용량 확장 코호트 B
Simon의 2단계, 파트 A의 최적화된 용량의 RGT-61150
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경구용 MYB 억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 번째 투여 주기의 용량 제한 독성(DLT) 수 및 유형
기간: 21일
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21일
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이상반응의 수와 유형
기간: 연구 완료를 통해, 연구 약물의 마지막 투여 후 30일로 추정
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연구 완료를 통해, 연구 약물의 마지막 투여 후 30일로 추정
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권장 2상 용량(RP2D)
기간: 각 피험자에 대해 1주기 말에 평가됨(각 주기 21일)
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각 피험자에 대해 1주기 말에 평가됨(각 주기 21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 19일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RGT61159-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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