Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności RGT-61159 u dorosłych z nawrotowym/opornym na leczenie rakiem migdałkowo-torbielowatym (ACC) lub rakiem jelita grubego (CRC)

12 listopada 2025 zaktualizowane przez: Rgenta Therapeutics Inc

Faza 1a/1b, pierwsze wieloośrodkowe badanie na ludziach mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa RGT-61159 w leczeniu pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie gruczolakowatym rakiem torbielowatym (ACC) lub rakiem jelita grubego (CRC)

Badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwnowotworowego RGT-61159 u pacjentów z ACC lub CRCT

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pierwsze na ludziach, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 bez randomizacji, ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwnowotworowego RGT-61159 podawanego raz na dobę u pacjentów z zaawansowaną chorobą R/R. ACC lub R/R CRC, dla których nie istnieje standardowa terapia o udowodnionej korzyści klinicznej, nie jest już skuteczna lub nie jest odpowiednia. RGT-61159 to doustny, drobnocząsteczkowy inhibitor MYB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

105

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Kontakt:
          • Enrique Sanz Garcia
          • Numer telefonu: 3617 416-946-4501
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Md Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone ACC lub CRC
  • Choroba mierzalna radiologicznie, oceniana zgodnie z RECIST 1.1, z co najmniej 1 umiejscowieniem choroby, które jest mierzalne i które nie było wcześniej napromieniane; lub, jeśli pacjent był już wcześniej napromieniany w kierunku docelowej(-ych) zmiany chorobowej, muszą istnieć dowody na progresję od czasu napromieniania
  • Pacjenci z miejscowo nawrotowym/opornym na leczenie (R/R), zaawansowanym lub przerzutowym ACC, niekwalifikujący się do potencjalnie wyleczalnej operacji lub radioterapii i z progresją choroby w ciągu 12 miesięcy od momentu włączenia do badania
  • Pacjenci z CRC muszą mieć miejscowo zaawansowaną lub zaawansowaną chorobę miejscowo R/R lub z przerzutami, których nie można poddać potencjalnie wyleczalnej operacji lub radioterapii; musieli być wcześniej leczeni dostępnymi terapiami, w tym chemioterapią opartą na fluoropirymidynach, oksaliplatynie i irynotekanie, lekami anty-VEGF lub nie są uważani za kandydatów do takiego leczenia, terapię anty-EGFR.
  • Odpowiedni stan hematologiczny, czynność narządów, czynność nerek, czynność wątroby i czas protrombinowy (PT) lub INR ≤ 1,5 × ULN oraz czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) ≤ 1,5 × ULN
  • Ustąpiły ostre skutki jakiejkolwiek wcześniejszej terapii do stanu wyjściowego

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna operacja lub poważny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed cyklem 1. Dzień 1
  • Chemioterapia w ciągu 14 dni przed cyklem 1. Dzień 1
  • Stosowanie nitrozomoczników lub mitomycyny C w ciągu 6 tygodni przed cyklem 1. Dzień 1
  • Radioterapia w ciągu 21 dni przed cyklem 1. Dzień 1
  • Badane zażywanie narkotyków, terapia celowana lub terapia biologiczna w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed cyklem 1. Dzień 1.
  • Trwająca infekcja ogólnoustrojowa wymagająca leczenia antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi
  • Aktywny znany drugi nowotwór złośliwy
  • Klinicznie istotna choroba serca
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)-1 lub HIV-2, chyba że jest to wirus HIV dobrze kontrolowany (np. skupisko różnicowania 4 [CD4] > 350/mm3 i niewykrywalne miano wirusa)
  • Obecna czynna choroba wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu A (dodatni wynik immunoglobuliny M [IgM] wirusa zapalenia wątroby typu A [HepA]), wirusowe zapalenie wątroby typu B (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBV]) lub zapalenie wątroby C (dodatni przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCV], potwierdzone przez RNA HCV)
  • Oporne na leczenie nudności i wymioty, zaburzenia wchłaniania, zewnętrzny przeciek żółciowy lub znaczna resekcja jelita cienkiego, która uniemożliwiałaby odpowiednie wchłanianie
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Leczenie długo działającym krwiotwórczym czynnikiem wzrostu w ciągu 14 dni przed cyklem 1. Dzień 1. lub krótko działającym krwiotwórczym czynnikiem wzrostu w ciągu 7 dni przed cyklem 1. Dzień 1.
  • Leczenie wysokodawkową chemioterapią i ratowaniem komórek macierzystych (autologiczny przeszczep komórek macierzystych) lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 90 dni przed cyklem 1. Dzień 1
  • Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) nie kwalifikują się do badania, chyba że ukończyli leczenie miejscowe i przerwali stosowanie kortykosteroidów w tym wskazaniu na co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w tym badaniu
  • Historia przeszczepiania narządów litych
  • Szczepienie przeciwko chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem MYB

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki
RGT-61159 w rosnących dawkach
Lek: RGT-61159
Doustny inhibitor MYB
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki Kohorta A
Optymalizacja dawki; RGT-61159, 2 dawki, przydział losowy
Lek: RGT-61159
Doustny inhibitor MYB
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki Kohorta B
Drugi etap Simona, RGT-61150 w zoptymalizowanej dawce z Części A
Lek: RGT-61159
Doustny inhibitor MYB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba i rodzaj toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w pierwszym cyklu podawania
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, szacowany jako 30 dni od ostatniej dawki badanego leku
Do zakończenia badania, szacowany jako 30 dni od ostatniej dawki badanego leku
Zalecana dawka w fazie 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Oceniane na koniec pierwszego cyklu dla każdego pacjenta (każdy cykl 21 dni)
Oceniane na koniec pierwszego cyklu dla każdego pacjenta (każdy cykl 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rgenta Therapeutics Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RGT61159-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj