Estudo de segurança e eficácia de RGT-61159 em adultos com carcinoma adenóide cístico recidivante/refratário (ACC) ou carcinoma colorretal (CRC)
14 de setembro de 2026 atualizado por: Rgenta Therapeutics Inc
Um estudo multicêntrico de fase 1a/1b, primeiro em humanos, para avaliar a eficácia e segurança de RGT-61159 para tratamento de pacientes com carcinoma adenóide cístico recidivante/refratário (ACC) ou carcinoma colorretal (CRC)
Estudo de fase 1 para avaliar segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral do RGT-61159 em pacientes com ACC ou CRCT
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este primeiro estudo em humanos, de Fase 1, multicêntrico, aberto e não randomizado, foi projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral de RGT-61159 uma vez ao dia em pacientes com R/R avançada ACC ou R/R CRC para os quais a terapia padrão com benefício clínico comprovado não existe, não é mais eficaz ou não é apropriada.
RGT-61159 é um inibidor oral de pequenas moléculas de MYB.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
105
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Next Oncology VA
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ACC ou CRC confirmado histologicamente
- Doença mensurável radiograficamente conforme avaliado por RECIST 1.1, com pelo menos 1 local de doença que seja mensurável e que não tenha sido irradiado anteriormente; ou, se o paciente já recebeu radiação anterior na(s) lesão(ões)-alvo, deve haver evidência de progressão desde a radiação
- Pacientes com ACC localmente recidivante/refratário (R/R) avançado ou metastático não passíveis de cirurgia ou radioterapia potencialmente curativa e progressão da doença dentro de 12 meses no início do estudo
- Pacientes com CCR devem ter R/R localmente doença avançada ou metastática não passível de cirurgia ou radioterapia potencialmente curativa; devem ter sido previamente tratados com, ou não são considerados candidatos a, terapias disponíveis, incluindo quimioterapias à base de fluoropirimidinas, oxaliplatina e irinotecano, agentes anti-VEGF e, se RAS do tipo selvagem, uma terapia anti-EGFR.
- Estado hematológico adequado, função orgânica, função renal, função hepática e tempo de protrombina (TP) ou INR ≤ 1,5 × LSN e tempo de tromboplastina parcial (PTT) ou tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) ≤ 1,5 × LSN
- Efeitos agudos resolvidos de qualquer terapia anterior à linha de base
Critério de exclusão:
- Cirurgia de grande porte ou lesão traumática significativa nos 28 dias anteriores ao Ciclo 1 Dia 1
- Quimioterapia nos 14 dias anteriores ao Ciclo 1 Dia 1
- Uso de nitrosoureias ou mitomicina C nas 6 semanas anteriores ao Ciclo 1 Dia 1
- Radioterapia nos 21 dias anteriores ao Ciclo 1 Dia 1
- Uso de medicamento experimental, terapia direcionada ou terapia biológica dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for menor, antes do Ciclo 1 Dia 1
- Infecção sistêmica contínua que requer tratamento com antibióticos, antivirais ou antifúngicos
- Segunda malignidade ativa conhecida
- Doença cardíaca clinicamente significativa
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 ou HIV-2, a menos que seja um HIV bem controlado (por exemplo, cluster de diferenciação 4 [CD4] > 350/mm3 e carga viral indetectável)
- Doença hepática ativa atual, incluindo hepatite A (imunoglobulina M [IgM] do vírus da hepatite A [HepA] positiva), hepatite B (anticorpo de superfície do vírus da hepatite B [HBV] positivo) ou hepatite C (anticorpo do vírus da hepatite C [HCV] positivo, confirmado por RNA do VHC)
- Náuseas e vômitos refratários, má absorção, derivação biliar externa ou ressecção significativa do intestino delgado que impediria a absorção adequada
- Diabetes não controlado
- Tratamento com um fator de crescimento hematopoiético de ação prolongada nos 14 dias antes do Ciclo 1, Dia 1 ou um fator de crescimento hematopoiético de ação curta nos 7 dias antes do Ciclo 1, Dia 1
- Tratamento com quimioterapia em altas doses e resgate de células-tronco (transplante autólogo de células-tronco) ou transplante alogênico de células-tronco dentro de 90 dias antes do Ciclo 1 Dia 1
- Pacientes com metástases no sistema nervoso central (SNC) não são elegíveis, a menos que tenham completado a terapia local e tenham descontinuado o uso de corticosteroide durante esta indicação por pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento neste estudo
- História do transplante de órgãos sólidos
- Vacinação contra a doença do coronavírus 2019 (COVID-19) nos 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo
- Tratamento prévio com um inibidor de MYB
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose escalation monotherapy continuous dosing
RGT-61159 monotherapy in escalating doses
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Inibidor oral de MYB
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Experimental: Dose expansion Cohort A monotherapy continuous dosing
Dose optimization; RGT-61159 monotherapy, 2 doses, randomized allocation
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Inibidor oral de MYB
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Experimental: Dose expansion Cohort B monotherapy continuous dosing
Simon's 2 stage, RGT-61150 monotherapy at optimized dose from Part A
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Inibidor oral de MYB
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Experimental: Dose escalation RGT-61159 continuous dosing + lenvatanib
RGT-61159 in escalating doses + lenvatanib
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Inibidor oral de MYB
oral approved multi kinase inhibitor
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Experimental: Dose expansion RGT-61159 continuous dosing + lenvatinib
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Inibidor oral de MYB
oral approved multi kinase inhibitor
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Experimental: Dose escalation RGT-61159 monotherapy intermittent dosing
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Inibidor oral de MYB
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Experimental: Dose escalation RGT-61159 intermittent dosing + lenvatinib
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Inibidor oral de MYB
oral approved multi kinase inhibitor
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Experimental: Dose expansion RGT-61159 monotherapy intermittant dosing
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Inibidor oral de MYB
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Experimental: Dose expansion RGT-61159 intermittent dosing + lenvatinib
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Inibidor oral de MYB
oral approved multi kinase inhibitor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número e tipo de toxicidades limitantes da dose (DLTs) no primeiro ciclo de administração
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Número e tipo de eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimado em 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Até a conclusão do estudo, estimado em 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Dose recomendada de fase 2 (RP2D)
Prazo: Avaliado no final do Ciclo 1 para cada disciplina (cada ciclo 21 dias)
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Avaliado no final do Ciclo 1 para cada disciplina (cada ciclo 21 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Doenças do cólon
- Carcinoma
- Neoplasias Colorretais
- Carcinoma Adenóide Cístico
- Lenvatinib
Outros números de identificação do estudo
- RGT61159-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .