Studie av säkerhet och effekt av RGT-61159 hos vuxna med återfall/refraktärt adenoid cystiskt karcinom (ACC) eller kolorektalt karcinom (CRC)

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftad ACC eller CRC
• Radiografiskt mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1, med minst 1 sjukdomsställe som är mätbar och som inte tidigare har bestrålats; eller, om patienten har haft tidigare strålning mot målskadan/-erna, måste det finnas tecken på progression sedan strålningen
• Patienter med lokalt recidiverande/refraktär (R/R) avancerad eller metastaserande ACC som inte är mottagliga för potentiellt botande kirurgi eller strålbehandling och sjukdomsprogression inom 12 månader vid studiestart
• Patienter med CRC måste ha lokalt R/R avancerad eller metastaserad sjukdom som inte är mottaglig för potentiellt botande kirurgi eller strålbehandling; måste tidigare ha behandlats med, eller inte anses vara kandidater för, tillgängliga terapier inklusive fluoropyrimidin-, oxaliplatin- och irinotekanbaserade kemoterapier, anti-VEGF-medel och om RAS vildtyp, en anti-EGFR-terapi.
• Adekvat hematologisk status, organfunktion, njurfunktion, leverfunktion och protrombintid (PT) eller INR ≤ 1,5 × ULN och partiell tromboplastintid (PTT) eller aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 × ULN
• Åtgärdade akuta effekter av eventuell tidigare behandling till baslinjen

Exklusions kriterier:

• Stor operation eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före cykel 1 dag 1
• Kemoterapi inom 14 dagar före cykel 1 dag 1
• Användning av nitrosoureas eller mitomycin C inom 6 veckor före cykel 1 Dag 1
• Strålbehandling inom 21 dagar före cykel 1 dag 1
• Undersökande droganvändning, riktad terapi eller biologisk terapi inom 28 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast, före cykel 1 Dag 1
• Pågående systemisk infektion som kräver behandling med antibiotika, antiviral eller svampdödande behandling
• Aktiv känd andra malignitet
• Kliniskt signifikant hjärtsjukdom
• Infektion med humant immunbristvirus (HIV)-1 eller HIV-2 om det inte är välkontrollerat HIV (t.ex. kluster av differentiering 4 [CD4] > 350/mm3 och odetekterbar virusmängd)
• Aktuell aktiv leversjukdom inklusive hepatit A (hepatit A [HepA] virus immunoglobulin M [IgM] positiv), hepatit B (hepatit B virus [HBV] ytantigen positiv) eller hepatit C (hepatit C virus [HCV] antikropp positiv, bekräftad av HCV RNA)
• Refraktärt illamående och kräkningar, malabsorption, extern gallvägsshunt eller betydande tunntarmsresektion som skulle förhindra adekvat absorption
• Okontrollerad diabetes
• Behandling med en långverkande hematopoetisk tillväxtfaktor inom 14 dagar före cykel 1 dag 1 eller en kortverkande hematopoetisk tillväxtfaktor inom 7 dagar före cykel 1 dag 1
• Behandling med högdos kemoterapi och stamcellsräddning (autolog stamcellstransplantation) eller allogen stamcellstransplantation inom 90 dagar före cykel 1 Dag 1
• Patienter med metastaser i centrala nervsystemet (CNS) är inte berättigade, såvida de inte har avslutat lokal terapi och har avbrutit användningen av kortikosteroider under hela denna indikation i minst 4 veckor innan behandlingen påbörjas i denna studie
• Historik om solid organtransplantation
• Vaccination mot coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) inom 14 dagar före första dosen av studieläkemedlet
• Tidigare behandling med en MYB-hämmare