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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di RGT-61159 negli adulti con carcinoma adenoideo cistico (ACC) recidivante/refrattario o carcinoma colorettale (CRC)

12 novembre 2025 aggiornato da: Rgenta Therapeutics Inc

Uno studio multicentrico di fase 1a/1b, il primo sull'uomo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di RGT-61159 per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma adenoideo cistico (ACC) o carcinoma colorettale (CRC) recidivante/refrattario.

Studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale di RGT-61159 in pazienti con ACC o CRCT

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo primo studio sull'uomo, di Fase 1, multicentrico, in aperto, non randomizzato, è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale di RGT-61159 una volta al giorno in pazienti con R/R avanzato ACC o CRC R/R per i quali la terapia standard con dimostrato beneficio clinico non esiste, non è più efficace o non è appropriata. RGT-61159 è un inibitore orale di MYB a piccola molecola.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Contatto:
          • Enrique Sanz Garcia
          • Numero di telefono: 3617 416-946-4501
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ACC o CRC confermati istologicamente
  • Malattia radiograficamente misurabile valutata secondo RECIST 1.1, con almeno 1 sito di malattia misurabile e che non è stato precedentemente irradiato; oppure, se il paziente ha subito precedenti radiazioni sulla/e lesione/i target, deve esserci evidenza di progressione dopo la radioterapia
  • Pazienti con ACC avanzato o metastatico localmente recidivante/refrattario (R/R) non trattabile con intervento chirurgico o radioterapia potenzialmente curativa e progressione della malattia entro 12 mesi dall'ingresso nello studio
  • I pazienti con CRC devono avere una malattia localmente R/R avanzata o metastatica non trattabile con un intervento chirurgico o una radioterapia potenzialmente curativa; devono essere stati precedentemente trattati con, o non essere considerati candidati per, terapie disponibili tra cui chemioterapie a base di fluoropirimidine, oxaliplatino e irinotecan, agenti anti-VEGF e, se RAS wild-type, una terapia anti-EGFR.
  • Stato ematologico, funzionalità d'organo, funzionalità renale, funzionalità epatica adeguati e tempo di protrombina (PT) o INR ≤ 1,5 × ULN e tempo di tromboplastina parziale (PTT) o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤ 1,5 × ULN
  • Effetti acuti risolti di qualsiasi terapia precedente al basale

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico maggiore o lesione traumatica significativa nei 28 giorni precedenti il ​​Giorno 1 del Ciclo 1
  • Chemioterapia entro 14 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1
  • Uso di nitrosouree o mitomicina C entro 6 settimane prima del Giorno 1 del Ciclo 1
  • Radioterapia entro 21 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1
  • Uso di farmaci sperimentali, terapia mirata o terapia biologica entro 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il più breve, prima del Giorno 1 del Ciclo 1
  • Infezione sistemica in corso che richiede trattamento con antibiotici, antivirali o antifungini
  • Secondo tumore maligno attivo noto
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 o HIV-2 a meno che non si tratti di HIV ben controllato (p. es., cluster di differenziazione 4 [CD4] > 350/mm3 e carica virale non rilevabile)
  • Attuale malattia epatica attiva inclusa l'epatite A (immunoglobulina M [IgM] del virus dell'epatite A [HepA] positiva), l'epatite B (positiva per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B [HBV]) o l'epatite C (positiva per gli anticorpi del virus dell'epatite C [HCV], confermata dall'RNA dell'HCV)
  • Nausea e vomito refrattari, malassorbimento, shunt biliare esterno o resezione significativa dell'intestino tenue che precluderebbe un adeguato assorbimento
  • Diabete non controllato
  • Trattamento con un fattore di crescita ematopoietico a lunga durata d'azione entro 14 giorni prima del Ciclo 1 Giorno 1 o un fattore di crescita ematopoietico a breve durata d'azione entro 7 giorni prima del Ciclo 1 Giorno 1
  • Trattamento con chemioterapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali (trapianto autologo di cellule staminali) o trapianto di cellule staminali allogeniche entro 90 giorni prima del Ciclo 1 Giorno 1
  • I pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non sono idonei, a meno che non abbiano completato la terapia locale e abbiano interrotto l'uso di corticosteroidi per tutta questa indicazione per almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento in questo studio.
  • Storia del trapianto di organi solidi
  • Vaccinazione contro la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Precedente trattamento con un inibitore di MYB

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
RGT-61159 in dosi crescenti
Droga: RGT-61159
Inibitore orale di MYB
Sperimentale: Espansione della dose Coorte A
Ottimizzazione della dose; RGT-61159, 2 dosi, allocazione randomizzata
Droga: RGT-61159
Inibitore orale di MYB
Sperimentale: Espansione della dose Coorte B
Stadio 2 di Simon, RGT-61150 alla dose ottimizzata della Parte A
Droga: RGT-61159
Inibitore orale di MYB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero e tipo di tossicità dose-limitanti (DLT) nel primo ciclo di somministrazione
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Numero e tipo di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, stimato entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio
Fino al completamento dello studio, stimato entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio
Dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Valutato alla fine del Ciclo 1 per ciascuna materia (ogni ciclo 21 giorni)
Valutato alla fine del Ciclo 1 per ciascuna materia (ogni ciclo 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rgenta Therapeutics Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RGT61159-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma adenoideo cistico

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