Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti RGT-61159 u dospělých s relapsem/refrakterním adenoidním cystickým karcinomem (ACC) nebo kolorektálním karcinomem (CRC)

12. listopadu 2025 aktualizováno: Rgenta Therapeutics Inc

Fáze 1a/1b, první na člověku, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti RGT-61159 pro léčbu pacientů s relabujícím/refrakterním adenoidním cystickým karcinomem (ACC) nebo kolorektálním karcinomem (CRC)

Studie fáze 1 k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a protinádorové aktivity RGT-61159 u pacientů s ACC nebo CRCT

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato první u člověka, fáze 1, multicentrická, otevřená, nerandomizovaná studie, je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a protinádorovou aktivitu RGT-61159 podávaného jednou denně u pacientů s pokročilou R/R ACC nebo R/R CRC, u kterých standardní terapie s prokázaným klinickým přínosem neexistuje, již není účinná nebo není vhodná. RGT-61159 je perorální inhibitor MYB s malou molekulou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

105

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Kontakt:
          • Enrique Sanz Garcia
          • Telefonní číslo: 3617 416-946-4501
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený ACC nebo CRC
  • Radiograficky měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1 s alespoň 1 lokalizací onemocnění, které je měřitelné a které nebylo dříve ozářeno; nebo, pokud pacient již dříve podstoupil ozařování cílové léze (lézí), musí existovat důkaz o progresi od ozařování
  • Pacienti s lokálně relabujícím/refrakterním (R/R) pokročilým nebo metastatickým ACC, kteří nejsou přístupní potenciálně kurativní operaci nebo radioterapii a progresi onemocnění během 12 měsíců při vstupu do studie
  • Pacienti s CRC musí mít lokálně R/R pokročilé nebo metastatické onemocnění, které nelze podstoupit potenciálně kurativní operaci nebo radioterapii; musí být již dříve léčeni dostupnými terapiemi, včetně chemoterapií na bázi fluoropyrimidinů, oxaliplatiny a irinotekanu, anti-VEGF agens, a pokud RAS divokého typu, anti-EGFR terapie, nebo nejsou považováni za kandidáty na ně.
  • Adekvátní hematologický stav, orgánová funkce, funkce ledvin, jaterní funkce a protrombinový čas (PT) nebo INR ≤ 1,5 × ULN a parciální tromboplastinový čas (PTT) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤ 1,5 × ULN
  • Vyřešené akutní účinky jakékoli předchozí terapie na výchozí hodnotu

Kritéria vyloučení:

  • Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před cyklem 1, dnem 1
  • Chemoterapie do 14 dnů před cyklem 1 Den 1
  • Použití nitrosomočovin nebo mitomycinu C během 6 týdnů před cyklem 1 den 1
  • Radiační terapie během 21 dnů před cyklem 1, dnem 1
  • Užívání zkoumaných léků, cílená léčba nebo biologická léčba během 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, před cyklem 1, 1. den
  • Probíhající systémová infekce vyžadující léčbu antibiotiky, antivirotiky nebo antimykotiky
  • Aktivní známá druhá malignita
  • Klinicky významné onemocnění srdce
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV)-1 nebo HIV-2, pokud se nejedná o dobře kontrolovaný HIV (např. shluk diferenciace 4 [CD4] > 350/mm3 a nedetekovatelná virová zátěž)
  • Současné aktivní onemocnění jater včetně hepatitidy A (pozitivní imunoglobulin M [IgM] viru hepatitidy A [HepA]), hepatitidy B (pozitivní povrchový antigen viru hepatitidy B [HBV]) nebo hepatitidy C (pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C [HCV], potvrzeno pomocí HCV RNA)
  • Refrakterní nauzea a zvracení, malabsorpce, externí biliární zkrat nebo významná resekce tenkého střeva, která by zabránila adekvátní absorpci
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Léčba dlouhodobě působícím hematopoetickým růstovým faktorem během 14 dnů před cyklem 1 Den 1 nebo krátkodobě působícím hematopoetickým růstovým faktorem během 7 dnů před cyklem 1 Den 1
  • Léčba vysokodávkovou chemoterapií a záchrana kmenových buněk (autologní transplantace kmenových buněk) nebo alogenní transplantace kmenových buněk během 90 dnů před cyklem 1 Den 1
  • Pacienti s metastázami do centrálního nervového systému (CNS) nejsou vhodní, pokud nedokončili lokální léčbu a nepřerušili užívání kortikosteroidů v této indikaci po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením léčby v této studii
  • Transplantace pevných orgánů v anamnéze
  • Očkování proti koronavirové nemoci 2019 (COVID-19) do 14 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Předchozí léčba inhibitorem MYB

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
RGT-61159 v eskalujících dávkách
Lék: RGT-61159
Perorální inhibitor MYB
Experimentální: Rozšíření dávky kohorta A
Optimalizace dávky; RGT-61159, 2 dávky, randomizovaná alokace
Lék: RGT-61159
Perorální inhibitor MYB
Experimentální: Rozšíření dávky kohorta B
Simonův 2 stupeň, RGT-61150 v optimalizované dávce z části A
Lék: RGT-61159
Perorální inhibitor MYB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet a typ toxicit omezujících dávku (DLT) v prvním cyklu podávání
Časové okno: 21 dní
21 dní
Počet a typ nežádoucích příhod
Časové okno: Do konce studie, odhadované jako 30 dní po poslední dávce studovaného léku
Do konce studie, odhadované jako 30 dní po poslední dávce studovaného léku
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: Posouzeno na konci cyklu 1 pro každý subjekt (každý cyklus 21 dní)
Posouzeno na konci cyklu 1 pro každý subjekt (každý cyklus 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rgenta Therapeutics Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RGT61159-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenoidní cystický karcinom

Klinické studie na RGT-61159

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit